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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021610
受付番号 R000024922
科学的試験名 胃癌症例を対象とした TS-1単独療法の涙液及び血漿中薬物動態研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/04
最終更新日 2019/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌症例を対象とした
TS-1単独療法の涙液及び血漿中薬物動態研究
The tear and plasma pharmacokinetics study of TS-1 monotherapy for gastric cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym TS-1涙液試験-01 The TS-1 tear study-01
科学的試験名/Scientific Title 胃癌症例を対象とした
TS-1単独療法の涙液及び血漿中薬物動態研究
The tear and plasma pharmacokinetics study of TS-1 monotherapy for gastric cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TS-1涙液試験-01 The TS-1 tear study-01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TS-1単剤投与される症例を対象に、TS-1単剤投与時の涙液中と血漿中の薬物動態の関連性を検討する。 To examine the relevance of pharmacokinetics in plasma of tear fluid of Gastric cancer patients with TS-1 monotherapyand.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切除不能再発胃癌または胃癌術後補助化学療法としてTS-1単剤療法が行われる患者に対して、TS-1内服投与1日目と14日目に各0,1,2,4,6,8時間後の合計12ポイントで血漿中薬物動態と涙液採取を行い、各測定対象化合物、tegafur(FT)、5-fluorouracil(5-FU)およびgimeracil(CDHP)について薬物動態パラメータを被験者別に算出し、各予定試料採取時間の平均値、標準偏差、変動係数等の要約統計量を算出し、PKと涙液中の化合物濃度の相関を検討する。 For patients TS-1 single-agent therapy is performed as unresectable recurrent gastric cancer or gastric cancer adjuvant chemotherapy, TS-1 oral administration on day 1 and day 14 in each 0,1,2,4,6, do the tear fluid collection and plasma pharmacokinetics in a total of 12 points after 8 hours, each of the measurement object compound, tegafur (FT), the pharmacokinetic parameters for 5-fluorouracil (5-FU) and gimeracil (CDHP) calculated for each subject, the average value of each scheduled sampling time, standard deviation, to calculate summary statistics such as the coefficient of variation, to examine the correlation between the concentration of the compound in the PK and tear.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 涙液採取とPKのための採血 Tears collection and blood sumpling for pharmacokinetics
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①TS-1の治療歴がなく、初めてTS-1単独の治療を受ける胃癌症例
②TS-1の治療が1コース継続可能と思われる症例
③クレアチニンクリアランス60mL/min以上
④年齢が登録時に20歳以上80歳以下の症例
⑤治療開始後、合計4日間の入院を希望または同意されている症例
⑥本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
1.There is no treatment history of TS-1, gastric cancer patients to receive the first TS-1 therapy.
2.Cases of treatment of TS-1 is likely to be continued 1 course.
3.Creatinine clearance 60mL / min or more of the cases.
4.Cases of cases of age is below 80 years of age or 20 years of age at the time of registration.
5.After the start of treatment, it has been desired or consent hospitalization of a total of four days cases.
6.Cases of consent in writing has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria ①同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
②眼の疾患の既往・合併症がある症例、コンタクトレンズを装着している症例、ドライアイの症例、流涙Grade2以上の症例
③副鼻腔炎のある症例、鼻部外傷のある症例
④他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
⑤フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
⑥Grade 3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
⑦重篤な合併症を有する症例
⑧対処療法にてコントロール出来ない下痢のある症例
⑨HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
⑩妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性,妊娠の意思のある女性
⑪妊娠させる意思のある男性
⑫その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
1.Patients with metachronous double cancer / multiple cancer.
2.Patients with a history, complications of diseases of the eye, patients wearing contact lenses, dry eye cases, lacrimation Grade2 or more of the cases
3.Patients with sinusitis, patients with a nose trauma.
4.Other fluoropyrimidine anti-tumor agent
flucytosine.
5.continued use is required cases of phenytoin and warfarin potassium
Patients.
6.Patients with a history of Grade 3 or more of severe drug allergy.
7.Cases with serious complications
8.Cases of diarrhea can not be controlled by symptomatic therapy.
9.Cases of HBs antigen-positive or HCV antibody-positive.
10.Women who may have been pregnant or nursing women, pregnancy, women with intention of pregnancy.
11.Man who are willing to be pregnant
12.Other, investigator or sub-investigator has determined to be inappropriate as a subject of the present study case.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安井博史、柏木広哉

ミドルネーム
Hirofumi Yasui and Hiroya Kashiwagi
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科、眼科 Division of Gastrointestinal oncology and Opthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun Shizuoka,Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email h.yasui@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川上武志

ミドルネーム
Takeshi Kawakami
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun Shizuoka,Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.kawakami@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Interest Incorporated Foundation- Shizuoka Industrial Foundation- Pharma Valley Center, Clinical Trial Promotion Section, Shizuoka, Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡県産業振興財団
ファルマバレーセンター・治験推進部

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大鵬薬品株式会社 Taiho Pharmaceutical co.,LTD
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-018-01387-6
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 04 22
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 25
最終更新日/Last modified on
2019 04 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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