UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌症例を対象とした
TS-1単独療法の涙液及び血漿中薬物動態研究

英語
The tear and plasma pharmacokinetics study of TS-1 monotherapy for gastric cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-1涙液試験-01

英語
The TS-1 tear study-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌症例を対象とした
TS-1単独療法の涙液及び血漿中薬物動態研究

英語
The tear and plasma pharmacokinetics study of TS-1 monotherapy for gastric cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-1涙液試験-01

英語
The TS-1 tear study-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TS-1単剤投与される症例を対象に、TS-1単剤投与時の涙液中と血漿中の薬物動態の関連性を検討する。

英語
To examine the relevance of pharmacokinetics in plasma of tear fluid of Gastric cancer patients with TS-1 monotherapyand.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除不能再発胃癌または胃癌術後補助化学療法としてTS-1単剤療法が行われる患者に対して、TS-1内服投与1日目と14日目に各0,1,2,4,6,8時間後の合計12ポイントで血漿中薬物動態と涙液採取を行い、各測定対象化合物、tegafur（FT）、5-fluorouracil（5-FU）およびgimeracil（CDHP）について薬物動態パラメータを被験者別に算出し、各予定試料採取時間の平均値、標準偏差、変動係数等の要約統計量を算出し、PKと涙液中の化合物濃度の相関を検討する。

英語
For patients TS-1 single-agent therapy is performed as unresectable recurrent gastric cancer or gastric cancer adjuvant chemotherapy, TS-1 oral administration on day 1 and day 14 in each 0,1,2,4,6, do the tear fluid collection and plasma pharmacokinetics in a total of 12 points after 8 hours, each of the measurement object compound, tegafur (FT), the pharmacokinetic parameters for 5-fluorouracil (5-FU) and gimeracil (CDHP) calculated for each subject, the average value of each scheduled sampling time, standard deviation, to calculate summary statistics such as the coefficient of variation, to examine the correlation between the concentration of the compound in the PK and tear.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
涙液採取とPKのための採血

英語
Tears collection and blood sumpling for pharmacokinetics

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①TS-1の治療歴がなく、初めてTS-1単独の治療を受ける胃癌症例
②TS-1の治療が1コース継続可能と思われる症例
③クレアチニンクリアランス60mL/min以上
④年齢が登録時に20歳以上80歳以下の症例
⑤治療開始後、合計4日間の入院を希望または同意されている症例
⑥本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

英語
1.There is no treatment history of TS-1, gastric cancer patients to receive the first TS-1 therapy.
2.Cases of treatment of TS-1 is likely to be continued 1 course.
3.Creatinine clearance 60mL / min or more of the cases.
4.Cases of cases of age is below 80 years of age or 20 years of age at the time of registration.
5.After the start of treatment, it has been desired or consent hospitalization of a total of four days cases.
6.Cases of consent in writing has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
②眼の疾患の既往・合併症がある症例、コンタクトレンズを装着している症例、ドライアイの症例、流涙Grade2以上の症例
③副鼻腔炎のある症例、鼻部外傷のある症例
④他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
⑤フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
⑥Grade 3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
⑦重篤な合併症を有する症例
⑧対処療法にてコントロール出来ない下痢のある症例
⑨HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
⑩妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性，妊娠の意思のある女性
⑪妊娠させる意思のある男性
⑫その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した症例

英語
1.Patients with metachronous double cancer / multiple cancer.
2.Patients with a history, complications of diseases of the eye, patients wearing contact lenses, dry eye cases, lacrimation Grade2 or more of the cases
3.Patients with sinusitis, patients with a nose trauma.
4.Other fluoropyrimidine anti-tumor agent
flucytosine.
5.continued use is required cases of phenytoin and warfarin potassium
Patients.
6.Patients with a history of Grade 3 or more of severe drug allergy.
7.Cases with serious complications
8.Cases of diarrhea can not be controlled by symptomatic therapy.
9.Cases of HBs antigen-positive or HCV antibody-positive.
10.Women who may have been pregnant or nursing women, pregnancy, women with intention of pregnancy.
11.Man who are willing to be pregnant
12.Other, investigator or sub-investigator has determined to be inappropriate as a subject of the present study case.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安井博史、柏木広哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Yasui and Hiroya Kashiwagi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科、眼科

英語
Division of Gastrointestinal oncology and Opthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun Shizuoka,Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

h.yasui@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上武志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kawakami

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastrointestinal oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun Shizuoka,Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.kawakami@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Interest Incorporated Foundation- Shizuoka Industrial Foundation- Pharma Valley Center, Clinical Trial Promotion Section, Shizuoka, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県産業振興財団
ファルマバレーセンター・治験推進部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大鵬薬品株式会社

英語
Taiho Pharmaceutical co.,LTD

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-018-01387-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

04

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

24

日

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