UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021608
受付番号 R000024923
科学的試験名 正常聴力の耳鳴患者におけるノイズ、音楽による音響療法の効果について
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/25
最終更新日 2021/03/29 16:21:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
正常聴力の耳鳴患者におけるノイズ、音楽による音響療法の効果について


英語
The efficacy of sound therapy by the tone and/or noise for tinnitus patients with normal hearing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
正常聴力の耳鳴患者におけるノイズ、音楽による音響療法の効果について


英語
The efficacy of sound therapy by the tone and/or noise for tinnitus patients with normal hearing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正常聴力の耳鳴患者におけるノイズ、音楽による音響療法の効果について


英語
The efficacy of sound therapy by the tone and/or noise for tinnitus patients with normal hearing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
正常聴力の耳鳴患者におけるノイズ、音楽による音響療法の効果について


英語
The efficacy of sound therapy by the tone and/or noise for tinnitus patients with normal hearing

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耳鳴症


英語
Tinnitus

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常聴力または自覚的難聴のない耳鳴症例において、「NGのみ」による音響療法、「音楽機能のみ」による音響療法、「NGと音楽機能」の組み合わせによる音響療法それぞれにおいて、苦痛度がどの程度改善するかを検討し、音楽機能の耳鳴治療における効果について検討する。


英語
To examine the efficacy of sound therapy by the tone and/or noise for tinnitus patients with normal hearing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1,2,3ヶ月後のTHI(Tinnitus Handicap Inventory)の変化


英語
Change of Tinnitus Handicap Inventory after 1, 2, and 3 month.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1,2,3ヶ月後のVAS(visual analogue scale)(耳鳴りの大きさ、持続時間、気になり方)の変化


英語
Change of visual analogue scale (loudness, duration, intention) after 1, 2, and 3 month.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ZENによる音響療法
3ヶ月間、耳鳴の気になる時間は常に使用


英語
Use Zen tone
3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ノイズジェネレータによる介入
3ヶ月間、耳鳴の気になる時間は常に使用


英語
Use noise generator
3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ZENとノイズジェネレータによる介入
3ヶ月間、耳鳴の気になる時間は常に使用


英語
Use Zen tone and noise generator
3 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
耳鳴患者
正常聴力または自覚的難聴がない


英語
1. with tinnitus
2.no hearing loss

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本治療法を理解、継続が困難なもの
2)重症の精神障害を有する者。
3) その他、医学的、心理学的または他の要因により臨床試験実施責任医師または分担医師が不適当と判断した患者。


英語
1) the patient for whom it's difficult to understand and continue
2) the patient with serious mental diseases
3) other reasons inadequate for study participation

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
嘉代子
ミドルネーム
蒲谷


英語
Kayoko
ミドルネーム
Kabaya

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学


英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

4678602

住所/Address

日本語
1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku


英語
1 Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN

電話/TEL

0528538256

Email/Email

kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
嘉代子
ミドルネーム
蒲谷


英語
Kayoko
ミドルネーム
Kabaya

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学


英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

4678602

住所/Address

日本語
1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku


英語
1 Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 JAPAN

電話/TEL

0528538256

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究 耳鼻咽喉・頭頸部外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科耳鼻咽喉・頭頸部外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
春日井市民病院 耳鼻咽喉科
豊橋市民病院 耳鼻咽喉科
安城更生病院 耳鼻咽喉科


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院倫理審査委員会


英語
Clinical Research Management center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi Mizuho-cho Mizuho-ku

電話/Tel

0528587215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院(愛知県)春日市市民病院(愛知県)、豊橋市民病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 25

最終更新日/Last modified on

2021 03 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名