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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000021612 |
受付番号 | R000024925 |
科学的試験名 | ビルベリー抽出物の摂取による眼精疲労改善効果に関する二重盲検・ランダム化プラセボ対照並行群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/25 |
最終更新日 | 2017/11/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ビルベリー抽出物の摂取による眼精疲労改善効果に関する二重盲検・ランダム化プラセボ対照並行群間試験 | Effect of bilberry extract supplement against VDT on eye fatigue: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study | |
一般向け試験名略称/Acronym | ビルベリー抽出物の摂取による眼精疲労改善効果試験 | Effect of bilberry extract supplement against VDT on eye fatigue | |
科学的試験名/Scientific Title | ビルベリー抽出物の摂取による眼精疲労改善効果に関する二重盲検・ランダム化プラセボ対照並行群間試験 | Effect of bilberry extract supplement against VDT on eye fatigue: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ビルベリー抽出物の摂取による眼精疲労改善効果試験 | Effect of bilberry extract supplement against VDT on eye fatigue | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 試験食品を摂取することによる、VDT作業に起因する目の疲労を改善するかを検証する | To investigate the effect of the test food to improve of visual fatigue caused by visual display terminals (VDT) in healthy Japanese adults |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1.縮瞳率 (0週 & 6週間後)
※60分間のVDT負荷前後に実施する。 |
1. Miosis frequency (at 0 week and 6 weeks after)
* Perform the test before and after VDT for 60 minutes |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. フリッカーテスト (0週 & 6週間後)
※60分間のVDT負荷前後に実施する。 2. 自覚症状 (0週 & 6週間後) ※60分間のVDT負荷前後に実施する。 3. シルマーテスト (0週 & 6週間後) |
1. Flicker test (at 0 week and 6 weeks after)
*Perform the test before and after VDT for 60 minutes 2. Subjective symptoms (at 0 week and 6 weeks after) *Perform the test before and after VDT for 60 minutes 3. Schirmer's test (at 0 week and 6 weeks after) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ビルベリー抽出物160mg/日、6週間摂取 | Ingest 160 mg bilberry extract supplements per day for 6 weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ、6週間摂取 | Ingest placebo supplements for 6 weeks | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 健常な日本人成人男女
2. 眼精疲労を自覚している者 3. 日常的にTVゲームやPC、スマートフォンを使用する者、またはVDT作業を1日4時間以上行う者 4. 矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者、または試験中に眼鏡に変更できる者 |
1. Healthy Japanese adults
2. Persons who are aware of visual fatigue 3. Persons who usually play TV games, use PC, use Smartphone, or perform VDT for more than 4 hours a day. 4. Persons who corrected visual acuity in both eyes is >= 1.0, and who do not wear contact lenses or switch to glasses from contact lenses during the study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者 心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. 老眼と診断された者、または老眼を自覚している者 4. 眼疾患、眼瞼内反症や睫毛乱生症のある者 5. 屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者 6. 強度乱視がある者 7. 眼疲労の原因が、神経性等、調節機能外にあると思われる者 8. 医薬品 (漢方薬を含む) 健康維持を目的とした保健機能食品ならびに健康食品を常用している者 9. アレルギー (被験品関連製品、医薬品) がある者 10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 11. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. Persons who have previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Patients who are currently under the treatment for either atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases 3. Patients who were diagnosed as presbyopia or are aware of presbyopia 4. Patients who have eye disease such as entropion or trichiasis 5. Patients who have uncorrected refractive errors 6. Patients who have severe astigmatism 7. Patients who have cause of visual fatigue except regulatory function such as nerve function, etc. 8. Persons who usually take pharmaceuticals (include herbal medicine), health-promoting diet and health food for the purpose of health maintenance 9. Persons who are allergic to medicines or foods related to the test food of this trial 10. Persons who are pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period 11. Persons who were enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial 12. Persons who are judged unsuitable for participating in this trial by physician |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO, Inc. | ||||||||||||
所属部署/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
Email/Email | kazu@orthomedico.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO, Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nao@orthomedico.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | ORTHOMEDICO, Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社オルトメディコ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | TOKIWA PHYTOCHEMICAL CO., LTD |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社常磐植物化学研究所 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック | Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic. |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | アリオ西新井クリニック眼科 (東京都)
Ario Nishiarai Eye Clinic (Tokyo) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | Liang T, Yamashita S, Suzuki N, Nakata A, Yang J, Yamada T. Effect of a Bilberry Extract (BILBERON)-containing Diet on the Improvement of Eye Fatigue-related Symptoms (II) -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Comparison Study-. Jpn Pharmacol Ther. 2017; 45(9): 1523-1534. | Liang T, Yamashita S, Suzuki N, Nakata A, Yang J, Yamada T. Effect of a Bilberry Extract (BILBERON)-containing Diet on the Improvement of Eye Fatigue-related Symptoms (II) -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel-group Comparison Study-. Jpn Pharmacol Ther. 2017; 45(9): 1523-1534. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024925 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024925 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |