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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021615
受付番号 R000024928
科学的試験名 メサラジン抵抗潰瘍性大腸炎に対するサラゾピリンの有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2017/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メサラジン抵抗潰瘍性大腸炎に対するサラゾピリンの有用性について The usefulness of sulphasalazine for patients with ulcerative colitis refractory to mesalazine
一般向け試験名略称/Acronym メサラジン抵抗潰瘍性大腸炎に対するサラゾピリンの有用性について The usefulness of sulphasalazine for patients with ulcerative colitis refractory to mesalazine
科学的試験名/Scientific Title メサラジン抵抗潰瘍性大腸炎に対するサラゾピリンの有用性について The usefulness of sulphasalazine for patients with ulcerative colitis refractory to mesalazine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メサラジン抵抗潰瘍性大腸炎に対するサラゾピリンの有用性について The usefulness of sulphasalazine for patients with ulcerative colitis refractory to mesalazine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メサラジン抵抗潰瘍性大腸炎患者に対するサラゾピリン(SASP)の有用性について、後ろ向きに検討するものである。 The aim of this study is to evaluate the usefulness of SASP for UC patient refractory to mesalazine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解導入率 The primary outcome was the induction-remission rate of UC patients refractory to mesalazine after initiating treatment with SASP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年4月から2015年8月までの間に当院で治療した316名の潰瘍性大腸炎患者のうち、サラゾピリン投与を行ったメサラジン不耐/抵抗潰瘍性大腸炎患者32名が対象。 From April 2010 to August 2015, 316 UC patients who had been treated at Kitano hospital were analyzed, retrospectively. Out of 316 UC patients, 32 (10.1%) with mesalazine-refractory UC who were treated with SASP were enrolled in this study. Mesalazine-refractory UC was defined as sustaining active-UC despite treatment with full-dose of oral mesalazine. The diagnosis of UC was confirmed by endoscopic and pathologic findings.
除外基準/Key exclusion criteria 上記以外は対象外とした。 Exclusion criteria was defined as other than taht above.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野 琢哉

ミドルネーム
Takuya Yoshino
所属組織/Organization 田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital
所属部署/Division name 消化器センター内科・炎症性腸疾患センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6312-1221
Email/Email t-yoshino@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉野 琢哉

ミドルネーム
Takuya Yoshino
組織名/Organization 田附興風会北野病院 Kitano Hospital
部署名/Division name 消化器センター内科・炎症性腸疾患センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6312-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-yoshino@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人田附興風会 Digestive Disease Center, Kitano Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田附興風会北野病院
消化器センター内科・炎症性腸疾患センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 公益財団法人田附興風会 Digestive Disease Center, Kitano Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田附興風会北野病院
消化器センター内科・炎症性腸疾患センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://bmjopengastro.bmj.com/doi/10.1136/bmjgast-2016-000103
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:後ろ向きコホート研究
対象患者:2010年4月から2015年8月までに当院で加療を行った潰瘍性大腸炎患者316名のうち、Mesalazine抵抗・不応でSASPを投与した32名(10.1%)を対象とした。
項目:性別、年齢、罹病期間、病型、臨床的疾患活動性、内視鏡的疾患活動性、治療内容、ステロイド投与歴、有害事象
Study design: Retrospecitve cohort study
Patients: From April 2010 to August 2015, 316 UC patients treated at Kitano hospital were retrospectively analyzed. Of the 316 UC patients, 32 (10.1%) with mesalazine-refractory UC who were treated with SASP were enrolled in the study.
Factors:gender, age, disease duration, extent of disease, clinical activity, endoscopic activity, medications, history of steroid, adverse event

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 25
最終更新日/Last modified on
2017 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024928
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024928

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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