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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021617
受付番号 R000024929
科学的試験名 先天性銅代謝異常症ウィルソン病の早期診断
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/28
最終更新日 2019/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先天性銅代謝異常症ウィルソン病の早期診断 Early diagnosis of congenital copper metabolic disorder Wilson disease
一般向け試験名略称/Acronym ウィルソン病の早期診断 Early diagnosis of Wilson disease
科学的試験名/Scientific Title 先天性銅代謝異常症ウィルソン病の早期診断 Early diagnosis of congenital copper metabolic disorder Wilson disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウィルソン病の早期診断 Early diagnosis of Wilson disease
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ウィルソン病 Wilson disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
小児科学/Pediatrics 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナノオプティクス組織解析を用いたウイルソン病の早期確定診断法の確立 Establishment of early diagnosis methods in Wilson disease by newly developed nano-optical tissue analysis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウィルソン病の肝組織銅の含有量と分布
薬物治療前、治療後に生検組織を用いて評価
Copper content and distribution in livers of Wilson disease, use biopsied specimens at pre- and post-drug treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非ウイルソン病(疑い症例)の肝組織銅含有量と組織細胞内分布 Copper content and distribution in livers of non-Wilson disease (WD suspected cases and idiopathic copper toxicosis)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 肝生検:治療開始前および治療開始後
ウィルソン病の診断が付いた場合に、どのような薬物を投与するかは介入しない。主治医と被験者に任せる。
Intervention:liver biopsy,
one or two times at pre- and post-treatment to evaluate routine histological diagnostic purpose (in such case, residual specimens will be used as observational study). However, if WD scoring system satisfies, the biopsy may not be mandatory. In such cases (prospective study), the patients's clear understanding and positive agreement with informed consent about the needs of biopsy and enrolment in this study. No intervention for type of drug usage.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ウィルソン病(疑い症例):肝機能検査と銅代謝検査 Wilson disease (& suspected cases) by liver tests and copper metabolic tests
除外基準/Key exclusion criteria なし no
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晃洋
ミドルネーム
松浦
Akihiro
ミドルネーム
Matsuura
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 研究統括管理部・量子診断学 Research Integrity Office, Quantum Beam Diagnostics
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Kutsukake-cho Toyoake Aichi
電話/TEL 0562-93-2786
Email/Email amatsuu@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晃洋
ミドルネーム
松浦
Akihiro
ミドルネーム
Matsuura
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 研究統括管理部・量子診断学 Research Integrity Office, Quantum Beam Diagnostics
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Kutsukake-cho Toyoake Aichi
電話/TEL 0562-93-2786
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amatsuu@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University Research Integrity Office, Quantum Beam DIagnostics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 研究統括管理部・量子診断学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Yes
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 Fujita Health University Ethics Review Committee
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学病院(愛知県) Fujita Health University Hospital (Aichi)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ウィルソン病は稀な遺伝性疾患であるため症例数が少ないと予想される。組織学的解析には通常の診断に用いられた生検組織の残余試料を用いることができる。よって、本研究に示した前向きの介入研究に加えて、過去の既存試料を用いた後ろ向き観察研究を行い、診断に役立つかどうかの評価の補助を行います。前向き・後ろ向きの組織解析研究について医学研究倫理審査委員会の承認を得ている。また、ゲノム解析は別途、ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会の承認を得て行っている。本大学病院以外の主治医、患者さんで本研究に参加を希望したり、相談したい方は本研究責任者の連絡先まで遠慮なく連絡下さい。 Wilson disease is rare genetic disorder, therefore, number of patients and suspected cases are assumed to be small. Because the histological analysis can be applied to pre-existing biopsied samples, patients with WD and suspected cases visited our hospital in last 25 years (apr 1990 to dec 2015) eligible to this study are recruited by outpatient doctors when the patients visit. For old cases, the posters proposing this study are posted for one month. If eligible patients express agreement to enroll, and, if patients who do not anymore visit hospital and do not express exclusion of the use of their samples from this study will be included in histological study. The opt-out recruitment for the use of pre-existing samples (retrospective study) combined with this prospective study has been approved by Fujita Health University Ethics Research Committee.
We are now ready to conduct publicly several tests for decisive diagnosis of Wilson disease. Doctors outside our hospital who see patients with or suspicious to Wilson disease and would like to confirm the diagnosis, please contact with the contact person, Dr Matsuura. Also, we accept patients who would like to consult about your disease or obtain second opinion for your diagnosis, please contact the same person.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 25
最終更新日/Last modified on
2019 09 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024929
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024929

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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