UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021969
受付番号 R000024931
科学的試験名 ダクラダスビル+アスナプレビル治療不成功例のC型慢性肝疾患に対するハーボニー配合錠+リバビリン治療の有効性と安全性の検討-多施設共同、pilot study-
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/19
最終更新日 2017/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダクラダスビル+アスナプレビル治療不成功例のC型慢性肝疾患に対するハーボニー配合錠+リバビリン治療の有効性と安全性の検討-多施設共同、pilot study- Efficacy and safe of Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin in Patients who failed Daclatasvir/Asunaprevir with chronic hepatitis C-multicenter,pilot study-
一般向け試験名略称/Acronym DCV/ASV再治療に対するSOF/LDV+RBV Retreatment of Patients who failed DCV/ASV with LDV/SOF+RBV
科学的試験名/Scientific Title ダクラダスビル+アスナプレビル治療不成功例のC型慢性肝疾患に対するハーボニー配合錠+リバビリン治療の有効性と安全性の検討-多施設共同、pilot study- Efficacy and safe of Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin in Patients who failed Daclatasvir/Asunaprevir with chronic hepatitis C-multicenter,pilot study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DCV/ASV再治療に対するSOF/LDV+RBV Retreatment of Patients who failed DCV/ASV with LDV/SOF+RBV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DCVとASVにて治療不成功となったC型慢性肝疾患患者に対する、ハーボニーとリバビリン併用療法の有用性および安全性を検討する Efficacy and safe of Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin in Patients who failed Daclatasvir/Asunaprevir with chronic hepatitis C
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others リバビリンの先行投与を探索的に検討する Consider exploratory to the preceding administration of ribavirin
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SVR12率 sustained virologic response 12 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1、2、3,4、8,12のウイルス陰性率及びSVR率

有害事象
virologic response at
1,2,3,4,8,12weeks and sustend virologic response

Safety ( moniterd clinical and laboratory evaluation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ハーボニー配合錠+リバビリン治療 Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin
介入2/Interventions/Control_2 ハーボニー配合錠+リバビリン治療(先行) Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin (Precedence)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ダクラダスビル+アスナプレビル治療不成功例 Patients who failed Daclatasvir/Asunaprevir with chronic hepatitis C
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な腎疾患を有する患者(eGFR<30mL/分/1.73m2)、または透析を必要とする腎不全の患者
2) 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血など)の患者
3) 肝不全の患者
4) 肝癌、悪性腫瘍の患者
5) Hbが10g/dl未満の患者
6) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
7) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
1) Patients with serious renal disease(eGFR<30mL/min/1.73m2) or dialysis
2) Patients with haemoglobinopathies (thalassemia, sickle cell anemia)
3) Decompenstated liver cirrhosis
4) HCC, malignat tumor
5) Patients with Hb less than 10 g/dl.
6) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
7) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
茶山 一彰

ミドルネーム
Kazuaki Chayama
所属組織/Organization 広島大学大学院 graduate school of biomedical science, Hiroshima university
所属部署/Division name 分子病態制御内科学 Department and medicine and molecular science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1―2―3 1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
電話/TEL 082-257-5190
Email/Email chayama@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川上 由育

ミドルネーム
Yoshiiku Kawakami
組織名/Organization 広島大学大学院 graduate school of biomedical science, Hiroshima university
部署名/Division name 分子病態制御内科学 Department and medicine and molecular science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1―2―3 1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
電話/TEL 082-257-5190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamy4419@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima liver study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島肝臓study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 全体のSVR12は86.7%(26/30)であった。非肝硬変患者は早期のウイルス低下量が大きく全例(12/12)SVRが得られた。一方肝硬変患者のSVRは72.2%(13/18)であった。治療不成功であった症例は、肝硬変かつ治療前のNS5A領域にL31/Y93の両方に耐性のある患者であった。また、治療不成功であった患者においては治療後に新たな耐性は認めなかった。 The overall SVR12 rate was 86.7% (26/30). Large decreases in mean log10 HCV RNA levels were observed in patients without cirrhosis, and the SVR12 rate for these patients was 100% (12/12). In cases of cirrhosis, SVR12 rate was 72.2%(13/18) .The common factors in treatment failure cases were the presence of liver cirrhosis and both NS5A L31M/I and Y93H RAVs. The frequency of RAVs did not change before and after treatment among patients who relapsed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 18
最終更新日/Last modified on
2017 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024931
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024931

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。