UMIN試験ID | UMIN000021969 |
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受付番号 | R000024931 |
科学的試験名 | ダクラダスビル+アスナプレビル治療不成功例のC型慢性肝疾患に対するハーボニー配合錠+リバビリン治療の有効性と安全性の検討-多施設共同、pilot study- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/19 |
最終更新日 | 2017/08/22 18:35:08 |
日本語
ダクラダスビル+アスナプレビル治療不成功例のC型慢性肝疾患に対するハーボニー配合錠+リバビリン治療の有効性と安全性の検討-多施設共同、pilot study-
英語
Efficacy and safe of Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin in Patients who failed Daclatasvir/Asunaprevir with chronic hepatitis C-multicenter,pilot study-
日本語
DCV/ASV再治療に対するSOF/LDV+RBV
英語
Retreatment of Patients who failed DCV/ASV with LDV/SOF+RBV
日本語
ダクラダスビル+アスナプレビル治療不成功例のC型慢性肝疾患に対するハーボニー配合錠+リバビリン治療の有効性と安全性の検討-多施設共同、pilot study-
英語
Efficacy and safe of Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin in Patients who failed Daclatasvir/Asunaprevir with chronic hepatitis C-multicenter,pilot study-
日本語
DCV/ASV再治療に対するSOF/LDV+RBV
英語
Retreatment of Patients who failed DCV/ASV with LDV/SOF+RBV
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DCVとASVにて治療不成功となったC型慢性肝疾患患者に対する、ハーボニーとリバビリン併用療法の有用性および安全性を検討する
英語
Efficacy and safe of Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin in Patients who failed Daclatasvir/Asunaprevir with chronic hepatitis C
その他/Others
日本語
リバビリンの先行投与を探索的に検討する
英語
Consider exploratory to the preceding administration of ribavirin
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
SVR12率
英語
sustained virologic response 12 weeks after treatment
日本語
1、2、3,4、8,12のウイルス陰性率及びSVR率
有害事象
英語
virologic response at
1,2,3,4,8,12weeks and sustend virologic response
Safety ( moniterd clinical and laboratory evaluation)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ハーボニー配合錠+リバビリン治療
英語
Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin
日本語
ハーボニー配合錠+リバビリン治療(先行)
英語
Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin (Precedence)
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ダクラダスビル+アスナプレビル治療不成功例
英語
Patients who failed Daclatasvir/Asunaprevir with chronic hepatitis C
日本語
1) 重篤な腎疾患を有する患者(eGFR<30mL/分/1.73m2)、または透析を必要とする腎不全の患者
2) 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血など)の患者
3) 肝不全の患者
4) 肝癌、悪性腫瘍の患者
5) Hbが10g/dl未満の患者
6) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
7) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
1) Patients with serious renal disease(eGFR<30mL/min/1.73m2) or dialysis
2) Patients with haemoglobinopathies (thalassemia, sickle cell anemia)
3) Decompenstated liver cirrhosis
4) HCC, malignat tumor
5) Patients with Hb less than 10 g/dl.
6) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
7) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
chayama@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 由育 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiiku Kawakami |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
kamy4419@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima liver study group
日本語
広島肝臓study group
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
全体のSVR12は86.7%(26/30)であった。非肝硬変患者は早期のウイルス低下量が大きく全例(12/12)SVRが得られた。一方肝硬変患者のSVRは72.2%(13/18)であった。治療不成功であった症例は、肝硬変かつ治療前のNS5A領域にL31/Y93の両方に耐性のある患者であった。また、治療不成功であった患者においては治療後に新たな耐性は認めなかった。
英語
The overall SVR12 rate was 86.7% (26/30). Large decreases in mean log10 HCV RNA levels were observed in patients without cirrhosis, and the SVR12 rate for these patients was 100% (12/12). In cases of cirrhosis, SVR12 rate was 72.2%(13/18) .The common factors in treatment failure cases were the presence of liver cirrhosis and both NS5A L31M/I and Y93H RAVs. The frequency of RAVs did not change before and after treatment among patients who relapsed.
日本語
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024931
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024931
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |