UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021969
受付番号 R000024931
科学的試験名 ダクラダスビル+アスナプレビル治療不成功例のC型慢性肝疾患に対するハーボニー配合錠+リバビリン治療の有効性と安全性の検討-多施設共同、pilot study-
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/19
最終更新日 2017/08/22 18:35:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ダクラダスビル+アスナプレビル治療不成功例のC型慢性肝疾患に対するハーボニー配合錠+リバビリン治療の有効性と安全性の検討-多施設共同、pilot study-


英語
Efficacy and safe of Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin in Patients who failed Daclatasvir/Asunaprevir with chronic hepatitis C-multicenter,pilot study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DCV/ASV再治療に対するSOF/LDV+RBV


英語
Retreatment of Patients who failed DCV/ASV with LDV/SOF+RBV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダクラダスビル+アスナプレビル治療不成功例のC型慢性肝疾患に対するハーボニー配合錠+リバビリン治療の有効性と安全性の検討-多施設共同、pilot study-


英語
Efficacy and safe of Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin in Patients who failed Daclatasvir/Asunaprevir with chronic hepatitis C-multicenter,pilot study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DCV/ASV再治療に対するSOF/LDV+RBV


英語
Retreatment of Patients who failed DCV/ASV with LDV/SOF+RBV

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DCVとASVにて治療不成功となったC型慢性肝疾患患者に対する、ハーボニーとリバビリン併用療法の有用性および安全性を検討する


英語
Efficacy and safe of Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin in Patients who failed Daclatasvir/Asunaprevir with chronic hepatitis C

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リバビリンの先行投与を探索的に検討する


英語
Consider exploratory to the preceding administration of ribavirin

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR12率


英語
sustained virologic response 12 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1、2、3,4、8,12のウイルス陰性率及びSVR率

有害事象


英語
virologic response at
1,2,3,4,8,12weeks and sustend virologic response

Safety ( moniterd clinical and laboratory evaluation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハーボニー配合錠+リバビリン治療


英語
Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ハーボニー配合錠+リバビリン治療(先行)


英語
Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin (Precedence)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ダクラダスビル+アスナプレビル治療不成功例


英語
Patients who failed Daclatasvir/Asunaprevir with chronic hepatitis C

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な腎疾患を有する患者(eGFR<30mL/分/1.73m2)、または透析を必要とする腎不全の患者
2) 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血など)の患者
3) 肝不全の患者
4) 肝癌、悪性腫瘍の患者
5) Hbが10g/dl未満の患者
6) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
7) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者


英語
1) Patients with serious renal disease(eGFR<30mL/min/1.73m2) or dialysis
2) Patients with haemoglobinopathies (thalassemia, sickle cell anemia)
3) Decompenstated liver cirrhosis
4) HCC, malignat tumor
5) Patients with Hb less than 10 g/dl.
6) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
7) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
茶山 一彰


英語

ミドルネーム
Kazuaki Chayama

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院


英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university

所属部署/Division name

日本語
分子病態制御内科学


英語
Department and medicine and molecular science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1―2―3


英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551

電話/TEL

082-257-5190

Email/Email

chayama@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川上 由育


英語

ミドルネーム
Yoshiiku Kawakami

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院


英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university

部署名/Division name

日本語
分子病態制御内科学


英語
Department and medicine and molecular science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1―2―3


英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551

電話/TEL

082-257-5190

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamy4419@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima liver study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島肝臓study group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
全体のSVR12は86.7%(26/30)であった。非肝硬変患者は早期のウイルス低下量が大きく全例(12/12)SVRが得られた。一方肝硬変患者のSVRは72.2%(13/18)であった。治療不成功であった症例は、肝硬変かつ治療前のNS5A領域にL31/Y93の両方に耐性のある患者であった。また、治療不成功であった患者においては治療後に新たな耐性は認めなかった。


英語
The overall SVR12 rate was 86.7% (26/30). Large decreases in mean log10 HCV RNA levels were observed in patients without cirrhosis, and the SVR12 rate for these patients was 100% (12/12). In cases of cirrhosis, SVR12 rate was 72.2%(13/18) .The common factors in treatment failure cases were the presence of liver cirrhosis and both NS5A L31M/I and Y93H RAVs. The frequency of RAVs did not change before and after treatment among patients who relapsed.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 18

最終更新日/Last modified on

2017 08 22



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024931


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名