UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021621
受付番号 R000024935
科学的試験名 胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討 -症状改善までの日数を指標としたボノプラザン20mgとラベプラゾール10mgの無作為割り付け比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2016/03/26 10:06:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討
-症状改善までの日数を指標としたボノプラザン20mgとラベプラゾール10mgの無作為割り付け比較試験-


英語
Study of the improvement effect of
potassium competitive acid blocker and
proton pump inhibitors on symptoms in
patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD): a randomized comparative study of vonoprazan 20mg vs. rabeprazole 10mg using the time (number of days) to improvement in symptoms as an index

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討


英語
Study of the improvement effect of
potassium competitive acid blocker and
proton pump inhibitors on symptoms in
patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD): a randomized comparative study of vonoprazan 20mg vs. rabeprazole 10mg

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討
-症状改善までの日数を指標としたボノプラザン20mgとラベプラゾール10mgの無作為割り付け比較試験-


英語
Study of the improvement effect of
potassium competitive acid blocker and
proton pump inhibitors on symptoms in
patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD): a randomized comparative study of vonoprazan 20mg vs. rabeprazole 10mg using the time (number of days) to improvement in symptoms as an index

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討


英語
Study of the improvement effect of
potassium competitive acid blocker and
proton pump inhibitors on symptoms in
patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD): a randomized comparative study of vonoprazan 20mg vs. rabeprazole 10mg

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症


英語
gastro-esophageal reflux disease (GERD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃食道逆流症患者に対するボノプラザン 20mg/日とラベプラゾール10mg/日の投与後1週間の臨床効果を逆流症状改善までの日数を指標として比較する。


英語
To compare the clinical effect of vonoprazan
20mg/day vs. rabeprazole 10mg/day after 1 week of treatment in patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD) using the time (number of days) to improvement in reflux symptoms as an index

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験薬投与後1週間の逆流症状改善までの日数。


英語
Time (number of days) to improvement in reflux symptoms after 1 week of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 被験薬投与後の逆流症状スコアの推移
② 被験薬投与後2、4週後の逆流症状改善率
③ 被験薬割り付け前の被験者の胸やけ、呑
酸(胃酸の逆流感)、胃痛、胃もたれ、早期満
腹感、吐き気、げっぷ、膨満感の頻度
④ 被験薬投与2、4週後の個別症状改善率
⑤ 被験薬投与2、4週後の全般症状改善率
⑥ 被験薬投与後のスコアの変化に及ぼす患
者背景、罹病期間ほかの因子


英語
i Change in reflux symptom score after
treatment
ii. Improvement rates in reflux symptoms
after 2 and 4 weeks of treatment
iii. Frequency of heartburn, acid regurgitation
(sensation of gastric acid reflux), stomach
pain, heavy stomach feeling, early satiety,
nausea, burping, and bloating in subjects prior
to treatment assignment
iv. Improvement rate in individual symptoms
after 2 and 4 weeks of treatment
v. Improvement rate in overall symptoms
after 2 and 4 weeks of treatment
vi. Factors such as patient background and
morbidity period which affect change in score
after treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザン(タケキャブ)を1回20mg、1日1回朝経口投与


英語
Vonoprazan (Takecab) 20mg orally once a day in the morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラベプラゾール(パリエット)を1回10mg、1日1回朝経口投与


英語
Rabeprazole (Pariet) 10mg orally once a day in the morning

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
(2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
(3)Fスケール>7点以上、かつ、上腹部症状問診票において胸やけまたは呑酸(胃酸の逆流感)のどちらかまたは両方のGlobal Overall Severity (GOS)スコアが4点(中くらいに困った)以上の患者
(4)過去6か月以内に内視鏡検査を施行し除外基準に該当しない患者


英語
(1) Patients who have freely given written
consent to participating in the study after
receiving a full explanation (written and oral) of the study.
(2) Patients of either sex who are at least 20 years of age.
(3) Patients with FSSG>7 and a Global Overall Severity (GOS) score of 4 troublesome to a moderate degree) for heartburn and/or acid regurgitation (sensation of gastric acid reflux) in the Epigastric Symptom Questionnaire
(4) Patients diagnosed endoscopically in the
past 6 months with Grade A-D (Los Angeles
classification) reflux esophagitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(2)嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
(3)瘢痕期を除く消化性潰瘍を合併している患者
(4)以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者 Zollinger Ellison症候群 炎症性腸疾患(IBD)過敏性腸症候群(IBS)食道狭窄 食道アカラシア症 吸収不良 脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
(5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
(6)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(7)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
(8)被験薬との相互作用が考えられる薬剤(硫酸アタザナビル、ジアゼパム、フェニトイン、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、ゲフィチニブ、ポリコナゾール、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤)の継続投与が必要と考えられる患者
(9)カリウムイオン競合型アシッドブロッカー,プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、消化管運動機能改善薬、胃粘膜防禦因子増強薬、抗コリン薬、制酸剤、抗うつ薬、抗不安薬、糖尿病治療薬、ステロイド(外用剤を除く)、非ステロイド性消炎鎮痛薬(NSAID)、低用量アスピリンを含むアスピリン製剤、ビスフォスフォネート製剤の投与を受けている患者。ただしこれらの薬剤を症状調査前1週間休薬するかあるいは他の治療に切り替えることが可能であった場合は登録を可とする。
(10)その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
(1)Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
(2)Patients with warning signs such as
vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia),and sudden weight loss
(3)Patients with peptic ulcer (except those in scarring stage)
(4)Patients with a history of, or who currently have, any of the following diseases Zollinger-Ellison syndrome Inflammatory Bowel Disease (IBD) Irritable Bowel Syndrome (IBS) Esophageal stricture
Esophageal achalasia Malabsorption Cerebrovascular disorders such as cerebral
hemorrhage and cerebral infarction
(5)Patients whose participation in this study would be contraindicated due to
complications such as serious hepatic
disease, renal disease, or cardiac disease.
(6)Patients with a confirmed, or suspected,
malignant lesion
(7)Women who are pregnant or who may possibly be pregnant, and lactating mothers
(8)Patients who require continued treatment
with drugs (atazanavir sulfate, diazepam,
phenytoin, warfarin, tacrolimus hydrate,
digoxin, methyldigoxin, itraconazole, gefitinib, voriconazole, and antacids containing aluminium hydroxide gel and magnesium hydroxide) which may interact with the study drugs
(9)Patients receiving treatment with potassium competitive acid blocker, proton
pump inhibitors, H2-receptor antagonists,
prokinetic agents, gastric mucosa protective
agents, anticholinergics, antacids,
antidepressants, antianxiety agents, antidiabetic drugs, steroids (excluding
external preparations), non-steroid antiinflammatory drugs (NSAIDs), aspirin
preparations including low-dose aspirin
and/or bisphosphonate drugs. However,
patients who discontinue using these drugs
for at least 1 week prior to the symptom
survey or switch to another treatment, may
enrol in the study.
(10)Other patients whom the investigator
considers unsuitable for admission to the
study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浅岡 大介


英語

ミドルネーム
Daisuke Asaoka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81338133111

Email/Email

daisuke@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浅岡 大介


英語

ミドルネーム
Daisuke Asaoka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisuke@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Juntendo
University School of Medicine, Tokyo, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 26

最終更新日/Last modified on

2016 03 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名