UMIN試験ID | UMIN000021621 |
---|---|
受付番号 | R000024935 |
科学的試験名 | 胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討 -症状改善までの日数を指標としたボノプラザン20mgとラベプラゾール10mgの無作為割り付け比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2016/03/26 10:06:34 |
日本語
胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討
-症状改善までの日数を指標としたボノプラザン20mgとラベプラゾール10mgの無作為割り付け比較試験-
英語
Study of the improvement effect of
potassium competitive acid blocker and
proton pump inhibitors on symptoms in
patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD): a randomized comparative study of vonoprazan 20mg vs. rabeprazole 10mg using the time (number of days) to improvement in symptoms as an index
日本語
胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討
英語
Study of the improvement effect of
potassium competitive acid blocker and
proton pump inhibitors on symptoms in
patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD): a randomized comparative study of vonoprazan 20mg vs. rabeprazole 10mg
日本語
胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討
-症状改善までの日数を指標としたボノプラザン20mgとラベプラゾール10mgの無作為割り付け比較試験-
英語
Study of the improvement effect of
potassium competitive acid blocker and
proton pump inhibitors on symptoms in
patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD): a randomized comparative study of vonoprazan 20mg vs. rabeprazole 10mg using the time (number of days) to improvement in symptoms as an index
日本語
胃食道逆流症(GERD)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討
英語
Study of the improvement effect of
potassium competitive acid blocker and
proton pump inhibitors on symptoms in
patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD): a randomized comparative study of vonoprazan 20mg vs. rabeprazole 10mg
日本/Japan |
日本語
胃食道逆流症
英語
gastro-esophageal reflux disease (GERD)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
胃食道逆流症患者に対するボノプラザン 20mg/日とラベプラゾール10mg/日の投与後1週間の臨床効果を逆流症状改善までの日数を指標として比較する。
英語
To compare the clinical effect of vonoprazan
20mg/day vs. rabeprazole 10mg/day after 1 week of treatment in patients with gastro-esophageal reflux disease (GERD) using the time (number of days) to improvement in reflux symptoms as an index
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
被験薬投与後1週間の逆流症状改善までの日数。
英語
Time (number of days) to improvement in reflux symptoms after 1 week of treatment
日本語
① 被験薬投与後の逆流症状スコアの推移
② 被験薬投与後2、4週後の逆流症状改善率
③ 被験薬割り付け前の被験者の胸やけ、呑
酸(胃酸の逆流感)、胃痛、胃もたれ、早期満
腹感、吐き気、げっぷ、膨満感の頻度
④ 被験薬投与2、4週後の個別症状改善率
⑤ 被験薬投与2、4週後の全般症状改善率
⑥ 被験薬投与後のスコアの変化に及ぼす患
者背景、罹病期間ほかの因子
英語
i Change in reflux symptom score after
treatment
ii. Improvement rates in reflux symptoms
after 2 and 4 weeks of treatment
iii. Frequency of heartburn, acid regurgitation
(sensation of gastric acid reflux), stomach
pain, heavy stomach feeling, early satiety,
nausea, burping, and bloating in subjects prior
to treatment assignment
iv. Improvement rate in individual symptoms
after 2 and 4 weeks of treatment
v. Improvement rate in overall symptoms
after 2 and 4 weeks of treatment
vi. Factors such as patient background and
morbidity period which affect change in score
after treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボノプラザン(タケキャブ)を1回20mg、1日1回朝経口投与
英語
Vonoprazan (Takecab) 20mg orally once a day in the morning
日本語
ラベプラゾール(パリエット)を1回10mg、1日1回朝経口投与
英語
Rabeprazole (Pariet) 10mg orally once a day in the morning
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
(2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
(3)Fスケール>7点以上、かつ、上腹部症状問診票において胸やけまたは呑酸(胃酸の逆流感)のどちらかまたは両方のGlobal Overall Severity (GOS)スコアが4点(中くらいに困った)以上の患者
(4)過去6か月以内に内視鏡検査を施行し除外基準に該当しない患者
英語
(1) Patients who have freely given written
consent to participating in the study after
receiving a full explanation (written and oral) of the study.
(2) Patients of either sex who are at least 20 years of age.
(3) Patients with FSSG>7 and a Global Overall Severity (GOS) score of 4 troublesome to a moderate degree) for heartburn and/or acid regurgitation (sensation of gastric acid reflux) in the Epigastric Symptom Questionnaire
(4) Patients diagnosed endoscopically in the
past 6 months with Grade A-D (Los Angeles
classification) reflux esophagitis
日本語
(1)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(2)嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
(3)瘢痕期を除く消化性潰瘍を合併している患者
(4)以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者 Zollinger Ellison症候群 炎症性腸疾患(IBD)過敏性腸症候群(IBS)食道狭窄 食道アカラシア症 吸収不良 脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
(5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
(6)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(7)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
(8)被験薬との相互作用が考えられる薬剤(硫酸アタザナビル、ジアゼパム、フェニトイン、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、ゲフィチニブ、ポリコナゾール、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤)の継続投与が必要と考えられる患者
(9)カリウムイオン競合型アシッドブロッカー,プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、消化管運動機能改善薬、胃粘膜防禦因子増強薬、抗コリン薬、制酸剤、抗うつ薬、抗不安薬、糖尿病治療薬、ステロイド(外用剤を除く)、非ステロイド性消炎鎮痛薬(NSAID)、低用量アスピリンを含むアスピリン製剤、ビスフォスフォネート製剤の投与を受けている患者。ただしこれらの薬剤を症状調査前1週間休薬するかあるいは他の治療に切り替えることが可能であった場合は登録を可とする。
(10)その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
(1)Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
(2)Patients with warning signs such as
vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia),and sudden weight loss
(3)Patients with peptic ulcer (except those in scarring stage)
(4)Patients with a history of, or who currently have, any of the following diseases Zollinger-Ellison syndrome Inflammatory Bowel Disease (IBD) Irritable Bowel Syndrome (IBS) Esophageal stricture
Esophageal achalasia Malabsorption Cerebrovascular disorders such as cerebral
hemorrhage and cerebral infarction
(5)Patients whose participation in this study would be contraindicated due to
complications such as serious hepatic
disease, renal disease, or cardiac disease.
(6)Patients with a confirmed, or suspected,
malignant lesion
(7)Women who are pregnant or who may possibly be pregnant, and lactating mothers
(8)Patients who require continued treatment
with drugs (atazanavir sulfate, diazepam,
phenytoin, warfarin, tacrolimus hydrate,
digoxin, methyldigoxin, itraconazole, gefitinib, voriconazole, and antacids containing aluminium hydroxide gel and magnesium hydroxide) which may interact with the study drugs
(9)Patients receiving treatment with potassium competitive acid blocker, proton
pump inhibitors, H2-receptor antagonists,
prokinetic agents, gastric mucosa protective
agents, anticholinergics, antacids,
antidepressants, antianxiety agents, antidiabetic drugs, steroids (excluding
external preparations), non-steroid antiinflammatory drugs (NSAIDs), aspirin
preparations including low-dose aspirin
and/or bisphosphonate drugs. However,
patients who discontinue using these drugs
for at least 1 week prior to the symptom
survey or switch to another treatment, may
enrol in the study.
(10)Other patients whom the investigator
considers unsuitable for admission to the
study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅岡 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Asaoka |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
+81338133111
daisuke@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅岡 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Asaoka |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University School of Medicine, Tokyo, Japan
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
+81338133111
daisuke@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, Juntendo
University School of Medicine, Tokyo, Japan
日本語
順天堂大学 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024935
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024935
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |