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一般向け試験名/Public title

日本語
食品の香りが気分と体温に及ぼす効果：無作為化クロスオーバー試験

英語
Effects of olfactory stimulation derived from foods on mood and body temperatures: a randomized cross-over trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の香りが気分と体温に及ぼす効果

英語
Effects of olfactory stimulation derived from foods on mood and body temperatures.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の香りが気分と体温に及ぼす効果：無作為化クロスオーバー試験

英語
Effects of olfactory stimulation derived from foods on mood and body temperatures: a randomized cross-over trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の香りが気分と体温に及ぼす効果

英語
Effects of olfactory stimulation derived from foods on mood and body temperatures.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の香り刺激が気分や体温に及ぼす短期的な変化を若年女性において明らかにする。

英語
To investigate the changes in mood and body temperatures after olfactory stimulation with foods in young women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眠気・覚醒スコア（匂い刺激の前・刺激中・刺激直後）

英語
Awakening/sleepiness scores
- resting condition
- during olfactory stimulation
- immediately after stimulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体温
主観的温感
自律神経活動

英語
Body temperatures
Warm sensation
Autonomic nervous system activities

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験サンプル（標準濃度）の匂い刺激⇒（ウォッシュアウト期間）⇒コントロール（水）の匂い刺激
・投与期間（単回）
・投与量（サンプル10 mlの匂い刺激）
・頻度・時間（1回・65分間）

英語
Olfactory stimulation using liquid with normal concentration -> Wash out -> Control (olfactory stimulation using mineral water)
- single administration
- 10 ml of sample
- 65-min stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール（水）の匂い刺激⇒（ウォッシュアウト期間）　　　　⇒試験サンプル（標準濃度）の匂い刺激
・投与期間（単回）
・投与量（サンプル10 mlの匂い刺激）
・頻度・時間（1回・65分間）

英語
Control (olfactory stimulation using mineral water) -> Wash out -> Olfactory stimulation using liquid with normal concentration
- single administration
- 10 ml of sample
- 65-min stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人女性
2) 年齢20～25歳
3) 2015年 4月の健康診断結果で「異常なし」と判断されている
4) 過去1ヶ月以内に2kg以上の体重変動がない
5) 規則的な月経周期を有する
6) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力がありよく理解したうえで本試験への参加に同意している

英語
1) Japanese women
2) Age >=20 years, <25 years
3)Good health conditions determined by the health examination in April 2015
4) Less than 2 kg body weight change within the past one month
5) Having a regular menstrual cycles
6) Informed consent provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠の予定がある
2) 高血圧、糖尿病、脂質異常症、心臓病、胃潰瘍で治療中
3) 服薬中
4) 1か月以内に過度の疲労やストレスがあった
5) 喫煙歴がある
6) 耳鼻科の疾患により、匂いの判別に支障がある
7) アルコール耐性がない
8) その他試験実施責任者が不適当と判断した者

英語
1) Pregnancy, breast-feeding, or planning a pregnancy
2) Received the medical treatment for hypertension/diabetes/dyslipidemia/heart disease or gastric ulcer
3) During medication
4) Had the excessive fatigue or stress within one month
5) History of smoking
6) Difficulty to determine the smell due to otolaryngology diseases
7) No alcohol tolerance
8) Subjects judged by the project leader to be ineligible for other reasons

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井　成美

英語

名
ミドルネーム
姓	Narumi Nagai

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

所属部署/Division name

日本語
環境人間学部

英語
School of Human Science and Environment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市新在家本町1-1-12

英語
1-1-12 Shinzaike-honcho, Himeji, Hyogo, 670-0092 Japan

電話/TEL

+81-79-292-1515

Email/Email

nagai@shse.u-hyogo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永井　成美

英語

名
ミドルネーム
姓	Narumi Nagai

組織名/Organization

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

部署名/Division name

日本語
環境人間学部

英語
School of Human Science and Environment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市新在家本町1-1-

英語
1-1-12 Shinzaike-honcho, Himeji, Hyogo, 670-0092 Japan

電話/TEL

+81-79-292-1515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagai@shse.u-hyogo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立大学

部署名/Department

日本語
環境人間学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suntory Grobal innovation Center Ltd. (the sample supplier)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社（サンプル提供）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Grobal innovation Center Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立大学環境人間学部（兵庫県）（School of Human Science and Environment, University ofHhyogo, Hyogo-prefecture)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsnfs/71/5/71_243/_article/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsnfs/71/5/71_243/_article/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ウイスキーの香り刺激後の眠気感覚を体温や自律神経活動と共に評価することを目的とした。若年女性12名に, 異なる2日間の午前9時に, ウイスキー (8倍希釈) もしくはブランク (水) 10 mLを染み込ませた角綿をマスクに挟んで65分間連続で香りを負荷し, 主観的眠気・覚醒感覚, および深部 (鼓膜温) ・末梢 (足先) 体温, 自律神経活動 (心拍変動) を経時測定した。その結果, 1) 主観的な眠気スコア (絶対値) には両試行間で有意な差はみられなかった, 2) 深部体温は, ブランクでは負荷後65分まで緩やかに上昇を続けた (約0.05℃上昇) が, ウイスキー試行では負荷後30分まで上昇 (約0.15℃) した後低下する変化を示した。3) ウイスキー試行では, 負荷後の深部体温 (最大値からの低下量) と眠気スコア増加に有意な相関が認められた。本研究で用いたウイスキーの香りには, 深部体温を変化させる作用を有することが示唆された。主観的眠気に関しては, 評価方法を改善した検討が必要である。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

08

日

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