UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心臓血管病患者を対象とした腹式呼吸筋訓練による呼吸理学療法の有効性と安全性に関する評価試験

英語
Evaluation test about safety and efficacy of the respiratory muscle training therapy by abdominal respiratory weight exercises in chronic cardiovascular disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心臓血管病患者を対象とした腹式呼吸筋訓練試

英語
Respiratory muscle training therapy in chronic cardiovascular diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心臓血管病患者を対象とした腹式呼吸筋訓練による呼吸理学療法の有効性と安全性に関する評価試験

英語
Evaluation test about safety and efficacy of the respiratory muscle training therapy by abdominal respiratory weight exercises in chronic cardiovascular disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心臓血管病患者を対象とした腹式呼吸筋訓練試

英語
Respiratory muscle training therapy in chronic cardiovascular diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心血管病

英語
Chronic cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心臓血管病患者を対象に腹式呼吸筋訓練法による呼吸理学療法の有効性と実施安全性を検討する。

英語
To examine the safety and efficacy of the respiratory physical therapy by abdominal respiratory muscle training method in the chronic cardiovascular disease patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心機能の改善

英語
Improvement of cardiac function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能の向上
運動耐容能の改善
症状の軽減
自律神経機能
体組成（水分量、筋肉量、脂肪量、基礎代謝量）
運動機能
糖代謝能
脂質代謝能

英語
Improvement of respiratory function
Improvement of exercise capacity
Relief of symptoms
Autonomic function
Body composition
Physical function
Carbohydrate metabolism
Lipid metabolism

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の心臓リハビリテーション（有酸素運動、下肢筋力トレーニング）を実施することに加え、腹式呼吸筋訓練を行う.
介入期間6ヵ月

英語
The respiratory muscle training therapy is performed in addition to performing conventional cardiac rehabilitation. The respiratory muscle training therapy is abdominal muscle training method.
Intervention period is 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の心臓リハビリテーション（有酸素運動、下肢筋力トレーニング）を行う
介入期間　6ヵ月

英語
Conventional cardiac rehabilitation ,such as aerobic exercise and lower extremity strength training , is performed.
Intervention period is 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
久留米大学病院に外来通院中または入院中の慢性心臓血管病患者
本人から文書による同意が得られた患者
以下に示す慢性心臓血管病患者
虚血性心臓病
心臓弁膜症
高血圧性心臓病
心筋症
不整脈
成人先天性心臓病
肺高血圧症

英語
Patients with chronic cardiovascular disease in outpatient or in hospital of Kurume University hospital
Patients with informed consent

Patients with chronic cardiovascular disease shown in the following
Ischemic heart disease
Valvular heart disease
Hypertensive heart disease
Cardiomyopathy
Arrhythmia
Adult congenital heart disease
Pulmonary hypertension

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
閉塞性呼吸器疾患合併患者
ペースメーカー植込み術後患者
該当加療が実施困難な筋骨格系疾患を合併している患者
安静時に症状を有する心血管病患者（NYHAクラス分類Ⅳ相当）
肺高血圧症でWHOクラス分類Ⅲ以上に相当する患者　
呼吸補助装置の使用下に血液の酸素化が得られていない患者
コントロール不良の高血圧（随時安静時血圧が190/100 mmHg以上）患者
血行動態に悪影響を及ぼすようなコントロール不良の不整脈患者
妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
その他、主治医が実施不適当と判断した患者

英語
Patients with obstructive respiratory disease
Patients with the device planted
Patients with difficult musculoskeletal disease
Patients with symptoms at rest
Patients with pulmonary hypertension of the WHO classification 3 more
Patients with hypoxemia in spite of the use of breathing ancillary equipment
Patients with uncontrolled high blood pressure
Patients with poor control of arrhythmia, such as adverse effects on hemodynamics
Patients that may be in or pregnancy
Others, patients who are judged that this study is unsuitable by physician

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	枇杷 美紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Miki Biwa

所属組織/Organization

日本語
久留米大学　医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座心臓・血管内科部門

英語
Division of Cardio-Vascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
The Cardiovascular Research Institute, Kurume University,67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7580

Email/Email

biwa_miki@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	枇杷 美紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Miki Biwa

組織名/Organization

日本語
久留米大学　医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座心臓・血管内科部門

英語
Division of Cardio-Vascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
The Cardiovascular Research Institute, Kurume University,67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7580

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

biwa_miki@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学　医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024944

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