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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021661
受付番号 R000024944
科学的試験名 慢性心臓血管病患者を対象とした腹式呼吸筋訓練による呼吸理学療法の有効性と安全性に関する評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2017/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心臓血管病患者を対象とした腹式呼吸筋訓練による呼吸理学療法の有効性と安全性に関する評価試験 Evaluation test about safety and efficacy of the respiratory muscle training therapy by abdominal respiratory weight exercises in chronic cardiovascular disease patients
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心臓血管病患者を対象とした腹式呼吸筋訓練試 Respiratory muscle training therapy in chronic cardiovascular diseases
科学的試験名/Scientific Title 慢性心臓血管病患者を対象とした腹式呼吸筋訓練による呼吸理学療法の有効性と安全性に関する評価試験 Evaluation test about safety and efficacy of the respiratory muscle training therapy by abdominal respiratory weight exercises in chronic cardiovascular disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心臓血管病患者を対象とした腹式呼吸筋訓練試 Respiratory muscle training therapy in chronic cardiovascular diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心血管病 Chronic cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性心臓血管病患者を対象に腹式呼吸筋訓練法による呼吸理学療法の有効性と実施安全性を検討する。 To examine the safety and efficacy of the respiratory physical therapy by abdominal respiratory muscle training method in the chronic cardiovascular disease patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心機能の改善 Improvement of cardiac function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸機能の向上
運動耐容能の改善
症状の軽減
自律神経機能
体組成(水分量、筋肉量、脂肪量、基礎代謝量)
運動機能
糖代謝能
脂質代謝能
Improvement of respiratory function
Improvement of exercise capacity
Relief of symptoms
Autonomic function
Body composition
Physical function
Carbohydrate metabolism
Lipid metabolism


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 従来の心臓リハビリテーション(有酸素運動、下肢筋力トレーニング)を実施することに加え、腹式呼吸筋訓練を行う.
介入期間6ヵ月
The respiratory muscle training therapy is performed in addition to performing conventional cardiac rehabilitation. The respiratory muscle training therapy is abdominal muscle training method.
Intervention period is 6 months
介入2/Interventions/Control_2 従来の心臓リハビリテーション(有酸素運動、下肢筋力トレーニング)を行う
介入期間 6ヵ月
Conventional cardiac rehabilitation ,such as aerobic exercise and lower extremity strength training , is performed.
Intervention period is 6 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 久留米大学病院に外来通院中または入院中の慢性心臓血管病患者
本人から文書による同意が得られた患者
以下に示す慢性心臓血管病患者
虚血性心臓病
心臓弁膜症
高血圧性心臓病
心筋症
不整脈
成人先天性心臓病
肺高血圧症
Patients with chronic cardiovascular disease in outpatient or in hospital of Kurume University hospital
Patients with informed consent

Patients with chronic cardiovascular disease shown in the following
Ischemic heart disease
Valvular heart disease
Hypertensive heart disease
Cardiomyopathy
Arrhythmia
Adult congenital heart disease
Pulmonary hypertension
除外基準/Key exclusion criteria 閉塞性呼吸器疾患合併患者
ペースメーカー植込み術後患者
該当加療が実施困難な筋骨格系疾患を合併している患者
安静時に症状を有する心血管病患者(NYHAクラス分類Ⅳ相当)
肺高血圧症でWHOクラス分類Ⅲ以上に相当する患者 
呼吸補助装置の使用下に血液の酸素化が得られていない患者
コントロール不良の高血圧(随時安静時血圧が190/100 mmHg以上)患者
血行動態に悪影響を及ぼすようなコントロール不良の不整脈患者
妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
その他、主治医が実施不適当と判断した患者
Patients with obstructive respiratory disease
Patients with the device planted
Patients with difficult musculoskeletal disease
Patients with symptoms at rest
Patients with pulmonary hypertension of the WHO classification 3 more
Patients with hypoxemia in spite of the use of breathing ancillary equipment
Patients with uncontrolled high blood pressure
Patients with poor control of arrhythmia, such as adverse effects on hemodynamics
Patients that may be in or pregnancy
Others, patients who are judged that this study is unsuitable by physician
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
枇杷 美紀

ミドルネーム
Miki Biwa
所属組織/Organization 久留米大学 医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座心臓・血管内科部門 Division of Cardio-Vascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 The Cardiovascular Research Institute, Kurume University,67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7580
Email/Email biwa_miki@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
枇杷 美紀

ミドルネーム
Miki Biwa
組織名/Organization 久留米大学 医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座心臓・血管内科部門 Division of Cardio-Vascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 The Cardiovascular Research Institute, Kurume University,67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email biwa_miki@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 29
最終更新日/Last modified on
2017 03 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024944

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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