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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021629
受付番号 R000024946
科学的試験名 持効型インスリン1日1回投与で血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例に対し、新規インスリン製剤インスリンデグルデク・アスパルト配合注への切り替えの有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/01
最終更新日 2017/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持効型インスリン1日1回投与で血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例に対し、新規インスリン製剤インスリンデグルデク・アスパルト配合注への切り替えの有効性および安全性の検討 Efficacy and safety of once daily insulin IDeg/Asp switching from basal insulin in inadequately controlled Japanese patients with type 2 diabetes: A 4-week, randomized, open-label, treat-to-target trial
一般向け試験名略称/Acronym 持効型インスリンからIDegAsp配合注への切り替えの有効性および安全性の検討 Efficacy and safety of IDegAsp switching from basal insulin
科学的試験名/Scientific Title 持効型インスリン1日1回投与で血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例に対し、新規インスリン製剤インスリンデグルデク・アスパルト配合注への切り替えの有効性および安全性の検討 Efficacy and safety of once daily insulin IDeg/Asp switching from basal insulin in inadequately controlled Japanese patients with type 2 diabetes: A 4-week, randomized, open-label, treat-to-target trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 持効型インスリンからIDegAsp配合注への切り替えの有効性および安全性の検討 Efficacy and safety of IDegAsp switching from basal insulin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Basal Supported Oral Therapy (BOT)から、インスリンデグルデク・アスパルト配合注1日1回投与切り替え時の安全なインスリン投与量を検討する。 To provide appropriate insulin dose recommendations when switching from basal insulin to IDegAsp.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事負荷試験から算出したAUCのベースラインから投与後4週までの変化量 Change in AUC-Glu during test meal loading before and after switching from basal insulin to IDegAsp
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・投与インスリン量の変化量
・空腹時血糖値, GAおよび1,5-AGのベースラインから投与後4週までの変化量
・投与前後のプロインスリン/C-ペプチド比の変化
Change from baseline in insulin dose (U) after 4 weeks of treatment
Changes from baseline in FPG, GA, and 1,5-AG after 4 weeks of treatment
Beta-cell stress assessed by the change of plasma intact proinsulin / C-peptide ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 基礎インスリン basal insulin
介入2/Interventions/Control_2 インスリンデグルデク・アスパルト配合注 IDegAsp
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来BOT症例
HbA1c(NGSP) 7.0%以上、9.0%以下
BMI <=35 kg/m2
Outpatients
Current oral antidiabetic drug(s) treatment with Iglar or IDeg
7.0% <= HbA1c <= 9.0%
BMI <=35 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦,eGFR < 30 ml/min/1.73m2
悪性腫瘍を有する症例
The exclusion criteria were pregnancy, severe illness, CKD (eGFR < 30 ml/min/1.73m2), and malignancy.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 逸

ミドルネーム
Yasushi Tanaka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email smu.tainai@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
永井 義夫

ミドルネーム
Yoshio Nagai
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 代謝内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynagai@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.12748/epdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 27
最終更新日/Last modified on
2017 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024946
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024946

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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