UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤とステロイドの併用療法

英語
Anti-VEGF and steroid combination therapy for diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DMEに対する併用療法

英語
Combination therapy for DME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤とステロイドの併用療法

英語
Anti-VEGF and steroid combination therapy for diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DMEに対する併用療法

英語
Combination therapy for DME

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑症

英語
diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する治療の第一選択である抗VEGF製剤の補助療法としてトリアムシノロンアセトニド硝子体腔内注射を行い、抗VEGF製剤の投与回数を減らすことに寄与できるかどうかを明らかにする。

英語
To clarify the usefulness of intraviteal steroid injection can reduce number of anti VEGF injection for diabetic macular edema(DME).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗VEGF製剤維持投与回数

英語
The number of anti-VEGF injection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラニビズマブの導入期投与終了2ヶ月後、割り付けマスターに従って選択された症例にラニビズマブの硝子体注射行う。

英語
Two months after loading phase treatment of intravitreal ranibizumab injection(IVR), we perform extra injection of IVR.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラニビズマブの導入期投与終了2ヶ月後、割り付けマスターに従って選択された症例にトリアムシノロンアセトニドの硝子体注射行う。

英語
Two months after loading phase treatment of intravitreal ranibizumab injection(IVR), we perform extra injectionof intravitreal triamcinolone acetonide injection (IVTA).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)インフォームドコンセントを得ることができる20歳以上の1型もしくは2型糖尿病症例で、研究機関を通じて通院、検査への協力が十分に得られると判断される症例。
2)散瞳下眼底所見で治療が必要で回復の可能性があると思われる「臨床上問題となる視力障害の危険の高い黄斑症」Clinically Significant Macular Edema (CSME)が存在している症例、かつ、中心窩を含む網膜の肥厚がびまん性にみられ光凝固治療では不十分と思われる症例。
3)硝子体腔内注射適応が増殖糖尿病網膜症に対するものではなくDMEに伴う視力低下に対して施行されるもの。
4)視力がLogMAR視力 1.52-1.22(小数視力で０．３以上０．６、ETDRS視力５８－７４文字相当)。
5)中心窩網膜厚がOCTのレチナルマップ（1mm）測定により300マイクロメートル以上（基準機種：Spectralis）であること。

英語
1)Type I,II diabetes patients over 20 yrs old with IC.
2)Patient with Clinically Significant Macular Edema(CSME)and diffuse macular edema difficult to treat only with laser phitocoagulation(PC).
3)VA disturbances due to DME,not due to diabetic retinopathy.
4)LogMAR BCVA 1.52-1.22
5)Central retinal thickness(by 1 mm of OCT retinal map)over 300 microm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)3か月以内に汎網膜光凝固ならびに黄斑部光凝固（グリッドを含む）を受けている症例。
2) 蛍光眼底造影検査で中心窩を含む黄斑虚血を伴い視力回復が難しいと判断される症例。
3) 検眼鏡もしくはOCTで明らかな硝子体黄斑牽引が確認され、DMEによらずに視力障害を期待していると思われる症例。
4) 活動性の高い増殖糖尿病網膜症。具体的には硝子体出血、網膜前出血、乳頭血管新生、網膜血管新生ならびに血管新生を伴う増殖膜、牽引性網膜剥離のいずれかを伴うもの。
5) 何らかの緑内障がある症例。
6) 何らかの視神経萎縮がみられる症例。
7) 何らかの硝子体手術の既往例。
8) 有水晶体眼。
9) 3か月以内に何らかの薬剤の硝子体腔内もしくは眼球周囲注射の既往（薬剤を問わない）。
10) 過去6か月以内に白内障手術を施行された症例。
11)既知のステロイドレスポンダー、すなわち、過去にステロイドの点眼治療の既往があり、その際に眼圧が25mmHg以上に上昇したことがカルテ、本人の申告により確認された場合。
12)重症心疾患、脳血管障害、血液疾患、悪性腫瘍などの重篤疾患を有する症例。
13)ステロイドの全身投与既往例。
14)血清クレアチニン値2.0mg/dl以上、もしくは顕性腎症後期第3期B以降の症例（血液透析施行例を含む。
15)Ⅲ度高血圧(収縮期圧;180、拡張期圧;110mmHg)。
16)HbA1c　NGSP 10%以上。

英語
1)Patients treated PC within 3 months before treatment.
2)Ischemic maculopathy with FA.
3)Vitreal macular traction
4)Proliferative diabetic retinopathy
5)Glaucoma
6)Optic neuropathy
7)Past history of vitreous surgery
8)Phakic eyes
9)Any history of intravitreal injection or subtenon injection.
10)Past history of cataract surgery.
11)Steroid respondar
12)Heart failure, cerebral vascular disease,hematological dissease, tumor.
13)Patients receive general steroid treatment.
14)Hheavy renal failure over stageIII.
15)GradeIII HT
16)HbA1c NGSP over 10%

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

0592315027

Email/Email

sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Sugimoto

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie Universivt, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

0592315027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Mie Universivt, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部附属病院眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Mie Universivt, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部附属病院眼科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

15

日

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