UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021638
受付番号	R000024951
科学的試験名	緑内障早期診断および進行検出に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/04/01
最終更新日	2017/03/29 00:12:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障早期診断および進行検出に関する研究

英語
The study for early diagnosis of glaucoma and the detection of glaucomatous progression.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障の早期診断

英語
The study for early diagnosis of glaucoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障早期診断および進行検出に関する研究

英語
The study for early diagnosis of glaucoma and the detection of glaucomatous progression.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障の早期診断

英語
The study for early diagnosis of glaucoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障、緑内障疑い

英語
Glaucoma, Glaucoma suspects

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1）視神経乳頭形態の分類ごとに既存の眼科診療器機および、最新の眼科診療器機から得られる検査データを前向きに収集しデータマイニングすることにより、緑内障早期診断、鋭敏な進行判定の方法を確立する。
２）既存の患者背景データベースと統合的に解析することで、緑内障の病態に基づく新たなリスク因子を検出し、診療への応用を目指す。

英語
1) To establish methods for early diagnosis of glaucoma and detection of glaucomatous progression depending on the morphological clasification of the optic nerve head.
2) To apply the results to clinical use conbing with the database of glaucoma patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き、観察研究

英語
Prospective, observation studies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
緑内障の進行時の各臨床パラメーターの変化

英語
Value of clinical parameters collected at every visit when glaucoma progress.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
緑内障、極早期緑内障もしくは緑内障疑いと診断・告知された症例を主な対象とする。診断ガイドラインに基づき、全例に隅角鏡検査、眼底検査および視野検査を施行し、1)　眼底検査において視神経乳頭陥凹拡大が存在すること、2) 視野検査において、視神経乳頭陥凹拡大に一致した視野の欠損を認めるものを緑内障と定義する。視神経乳頭陥凹拡大を認めるが、視野異常をみとめないものを緑内障疑いと定義する。本研究組み入れには緑内障、緑内障疑いと診断された患者本人から文書によるinformed consentを要する。

英語
The objects of this study are glaucoma patients and glacuoma suspects.This determination was made according to the recommendations of the Japan Glaucoma Society Guidelines for Glaucoma.All patients need to undergo clinical examination including observations of anterior chamber angle and optic disc and visual field test.Glaucoma is defined as a patient with visual field defects corresponding to the glaucomatous change of optic nerve head.Glaucoma suspect is defined as a patient with glaucomatous optic nerve head appearance without visual field defects.Informed consent is needed for entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の各項目について基準を満たさない者は対象から除外する。
①　主治医が不適当と判断した患者
②　眼圧測定が不可能な患者
③　角膜、水晶体に混濁があり、眼底が透見不能な患者
④　今回の解析を理解し、同意を得るのが難しい患者
⑤　検査スケジュール基づいて定期的検査データ収集困難な患者

英語
1. When doctor determine an patint ineligible.
2. IOP is unmeasurable.
3. Ocular fundus is unobservable.
4. Informed consent can not be obtained due to cognitive deterioration.
5. Scheduled examinations can not be performed.

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓中澤　徹

英語

名

ミドルネーム

姓 Toru Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, JAPAN

電話/TEL

0227177294

Email/Email

ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓横山　悠

英語

名

ミドルネーム

姓 Yu Yokoyama

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, JAPAN

電話/TEL

0227177294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu-yokoyama@oph.med.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOWA Company.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 06 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
2015年6月より対象症例の選択、エントリーを行い5年間のデータ収集を行う。

英語
Prospective, observation study.
Patients is recruted from Jun, 2015 and clinical data is collected for 5 years.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 03 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 03 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024951

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024951

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）