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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021638
受付番号 R000024951
科学的試験名 緑内障早期診断および進行検出に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2017/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑内障早期診断および進行検出に関する研究 The study for early diagnosis of glaucoma and the detection of glaucomatous progression.
一般向け試験名略称/Acronym 緑内障の早期診断 The study for early diagnosis of glaucoma.
科学的試験名/Scientific Title 緑内障早期診断および進行検出に関する研究 The study for early diagnosis of glaucoma and the detection of glaucomatous progression.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑内障の早期診断 The study for early diagnosis of glaucoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障、緑内障疑い Glaucoma, Glaucoma suspects
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)視神経乳頭形態の分類ごとに既存の眼科診療器機および、最新の眼科診療器機から得られる検査データを前向きに収集しデータマイニングすることにより、緑内障早期診断、鋭敏な進行判定の方法を確立する。
2)既存の患者背景データベースと統合的に解析することで、緑内障の病態に基づく新たなリスク因子を検出し、診療への応用を目指す。
1) To establish methods for early diagnosis of glaucoma and detection of glaucomatous progression depending on the morphological clasification of the optic nerve head.
2) To apply the results to clinical use conbing with the database of glaucoma patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向き、観察研究 Prospective, observation studies.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 緑内障の進行時の各臨床パラメーターの変化 Value of clinical parameters collected at every visit when glaucoma progress.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 緑内障、極早期緑内障もしくは緑内障疑いと診断・告知された症例を主な対象とする。診断ガイドラインに基づき、全例に隅角鏡検査、眼底検査および視野検査を施行し、1) 眼底検査において視神経乳頭陥凹拡大が存在すること、2) 視野検査において、視神経乳頭陥凹拡大に一致した視野の欠損を認めるものを緑内障と定義する。視神経乳頭陥凹拡大を認めるが、視野異常をみとめないものを緑内障疑いと定義する。本研究組み入れには緑内障、緑内障疑いと診断された患者本人から文書によるinformed consentを要する。 The objects of this study are glaucoma patients and glacuoma suspects.This determination was made according to the recommendations of the Japan Glaucoma Society Guidelines for Glaucoma.All patients need to undergo clinical examination including observations of anterior chamber angle and optic disc and visual field test.Glaucoma is defined as a patient with visual field defects corresponding to the glaucomatous change of optic nerve head.Glaucoma suspect is defined as a patient with glaucomatous optic nerve head appearance without visual field defects.Informed consent is needed for entry.
除外基準/Key exclusion criteria 次の各項目について基準を満たさない者は対象から除外する。
① 主治医が不適当と判断した患者
② 眼圧測定が不可能な患者
③ 角膜、水晶体に混濁があり、眼底が透見不能な患者
④ 今回の解析を理解し、同意を得るのが難しい患者
⑤ 検査スケジュール基づいて定期的検査データ収集困難な患者

1. When doctor determine an patint ineligible.
2. IOP is unmeasurable.
3. Ocular fundus is unobservable.
4. Informed consent can not be obtained due to cognitive deterioration.
5. Scheduled examinations can not be performed.
目標参加者数/Target sample size 320

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中澤 徹

ミドルネーム
Toru Nakazawa
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学分野 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, JAPAN
電話/TEL 0227177294
Email/Email ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山 悠

ミドルネーム
Yu Yokoyama
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科学分野 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, JAPAN
電話/TEL 0227177294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu-yokoyama@oph.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOWA Company.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
2015年6月より対象症例の選択、エントリーを行い5年間のデータ収集を行う。
Prospective, observation study.
Patients is recruted from Jun, 2015 and clinical data is collected for 5 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 27
最終更新日/Last modified on
2017 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024951
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024951

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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