UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コレウス・フォルスコリエキス末の安全性の検証

英語
Safety of a Coleus forskohlii formulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コレウス・フォルスコリ漸増試験

英語
Dose escalation of a Coleus forskohlii formulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コレウス・フォルスコリエキス末の安全性の検証

英語
Safety of a Coleus forskohlii formulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コレウス・フォルスコリ漸増試験

英語
Dose escalation of a Coleus forskohlii formulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コレウス・フォルスコリ（CF)は、インドの伝統医学、アーユルヴェーダで用いられてきたハーブである。これまでの予備的な基礎研究や臨床試験によって、CFによる体脂肪減少効果が示唆されてきた。今回の研究の目的は、CF抽出物の安全性の検証である。

英語
Coleus forskohlii (CF) is an Indian botanical which has been used in Ayurvedic medicine. Several small trials have reported the weight-loss effect by the CF extract. The purpose of the study is to evaluate safety of the CF extract in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験として認容性の検証。臨床所見による有害事象。

英語
The primary outcome is safety evaluation as phase I. Adverse events are recorded daily basis until 1 week after the intervention. Physician's interview and the physical examinations at the basis and the completion of the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート調査

英語
Subjective questionnaire (the preliminary observation period;1 week, the intervention period, and the post-intervention period;1 week.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コレウス・フォルスコリエキス末(フォースコリー)を110mg/日の用量で開始。1週間毎に110mgずつ漸増し、4週間の投与を行う。つまり、第1週 目は110mg/日、第2週目は220mg(分2)/日、第3週目は330mg(分2)/日、第4週目は440mg(分2)/日となる。 偽薬と共に投与することで、一重盲検とする。

英語
Administered escalating doses start from 110mg/day to 440mg/day. Each dose of a Coleus forskohlii formulation is administered for one week; ie oral intake of 1st wk is 110mg/day, 2nd wk is 220mg/day, 3rd wk is 330mg/day, and 4th wk is 440mg/day. A formulation contains 110mg of CF extract and 100mg of coconut oil per capsule. Each dose includes placebo capsule(s). Therefore, subjects take 4 capsules per day during the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢：20歳以上（同意取得時）

・過去および現在において、精神神経疾患およびその他重篤な身体疾患に罹患していない健常者

・本研究への参加について同意の能力を有し、文書による同意が得られた健常者

英語
- Age: more than or equal to 20 years at the time of providing informed consent

- Healthy individuals who have never experienced psychological and critical diseases.

- Healthy individuals who have the ability to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等）を有する者、医薬品を服用中の者。

・その他、医師が不適正と判断した者

英語
- Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety assessment in the study (such as drug abuse, alcoholism, and the disease of heart, liver, kidney, lungs, eye, blood etc.) and who is taking any drugs.

- Subjects judged to be inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖可
ミドルネーム
姓	蒲原

英語

名	Seika
ミドルネーム
姓	Kamohara

所属組織/Organization

日本語
株式会社ディーエイチシー

英語
DHC Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究顧問室

英語
Division of Research Adviser

郵便番号/Zip code

1060047

住所/Address

日本語
東京都港区南麻布2-7-1

英語
Minami-azabu 2-7-1, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0354423945

Email/Email

kamohara-seika@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖可
ミドルネーム
姓	蒲原

英語

名	Seika
ミドルネーム
姓	Kamohara

組織名/Organization

日本語
株式会社ディーエイチシー

英語
DHC Corporation

部署名/Division name

日本語
研究顧問室

英語
Division of Research Adviser

郵便番号/Zip code

106-0047

住所/Address

日本語
日生南麻布ビル11階・ＤＨＣ顧問室

英語
Minami-azabu 2-7-1, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0354423945

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamohara@dhc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DHC Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ディーエイチシー

部署名/Department

日本語
研究顧問室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DHC Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ディーエイチシー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
水道橋メディカルクリニック

英語
Suidobashi Medical Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社ディーエイチシー ライフサイエンス事業部

英語
DHC Corporation Life Science Division

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台1-5-7

英語
Azabudai 1-5-7, Minatoku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335852571

Email/Email

denpo@dhc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2186495016000055?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2186495016000055?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2186495016000055?via%3Dihub

英語
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2186495016000055?via%3Dihub

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2186495016000055?via%3Dihub

英語
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2186495016000055?via%3Dihub

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2186495016000055?via%3Dihub

英語
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2186495016000055?via%3Dihub

有害事象/Adverse events

日本語
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2186495016000055?via%3Dihub

英語
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2186495016000055?via%3Dihub

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2186495016000055?via%3Dihub

英語
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2186495016000055?via%3Dihub

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024963

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