UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
当院入院・通院患者に対する歩行支援機ＡＣＳＩＶＥの使用効果

英語
Use effect of walking support machine ACSIVE for our hospital inpatient, outpatient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACSIVEの使用効果

英語
Use effect of ACSIVE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院入院・通院患者に対する歩行支援機ＡＣＳＩＶＥの使用効果

英語
Use effect of walking support machine ACSIVE for our hospital inpatient, outpatient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACSIVEの使用効果

英語
Use effect of ACSIVE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中,骨折

英語
Stroke,fracture

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中や骨折を患った患者にリハビリテーションをしている。その中で歩行機能が低下しており、その機能の向上を目的として理学療法介入を行う患者は多い。
平成26年9月、一般に販売が発表された歩行支援機ACSIVEは電気やモーターを使用せずに振り子とバネの動きが作用して脚の振り出しをアシストする歩行支援機器である。
ACSIVEは、その適応として脳卒中片麻痺患者や歩行力が弱った高齢者としているが筋力や麻痺の機能など具体的な身体機能は提示していないのが現状である。
そこで本研究では歩行機能の低下した患者に対してACSIVEを装着しての歩行を行うことで歩行機能を主とした身体機能にどのような変化があるかを検証するとともに、より詳細な適応を明らかにすることを目的とした。それが明らかになることで今後、歩行能力向上を目的とした理学療法介入の手段拡大を図ることができる。

英語
We have a rehabilitation to patients who have suffered a stroke or bone fracture. Has decreased walking function therein, patients undergoing physical therapy interventions to improve its function as a purpose are numerous.
2014 September, generally sold announced the walking support machine ACSIVE is a walking support equipment to assist the square one of the legs to act is the movement of the pendulum and the spring without the use of electricity and motor.
ACSIVE, the adaptation is hemiplegic patients and walking force is the weak elderly functional specific bodily functions such as muscle strength and paralysis as is the current situation is not presented.
So with in this study to verify whether or not there is any change in the main and the body functions the walking function by performing a walking wearing the ACSIVE for patients with decreased walking function, a more detailed adaptation It aimed to clarify. Future in that it becomes clear, it is possible to achieve the means expansion of physical therapy intervention for the purpose of walking ability improvement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACSIVE装着前と装着中と装着後のそれぞれにおける歩行中の関節角度

英語
ACSIVE mounted before,ACSIVE during wear,ACSIVE after installation:Joint angle during walking.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節モーメント,床反力,歩行率,歩行速度

英語
The joint moment and the floor reaction force.Walking rate,walking speed.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
所要時間30分程度
装着前、装着時、装着後のそれぞれ歩行動作を4台のビデオカメラで撮影を行う。
歩行時は床反力も同時に計測する。

英語
Time required about 30 minutes
Carry out the shooting walking motion with four of the video camera. Worn before, when worn, carried out after each wearing.
When walking is to measure the floor reaction force at the same time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歩行可能

英語
Ambulatory

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究が理解できない者
疼痛が強い者

英語
Those who study can not understand.
It is a strong pain.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元樹
ミドルネーム
姓	山中

英語

名	Motoki
ミドルネーム
姓	Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
小山田記念温泉病院

英語
Oyamada Memorial Hot Springs hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

519-0163

住所/Address

日本語
三重県亀山市亀田町443-12

英語
Kameyama, Mie Prefecture Kameda, Niigata 443-12

電話/TEL

090-7049-0510

Email/Email

quality_of_life_m@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元樹
ミドルネーム
姓	山中

英語

名	Motoki
ミドルネーム
姓	Yamanaka

組織名/Organization

日本語
小山田記念温泉病院

英語
Oyamada Memorial Hot Springs hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

512-1111

住所/Address

日本語
三重県四日市市山田町5538-1

英語
Yokkaichi, Mie Prefecture Yamada 5538-1

電話/TEL

059-328-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reha-oya@syutaikai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oyamada Memorial Hot Springs hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小山田記念温泉病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーションセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suzuka University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴鹿医療科学大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小山田記念温泉病院

英語
Oyamada Memorial Hot Springs hospital

住所/Address

日本語
三重県四日市市山田町5538-1

英語
Yokkaichi, Mie Prefecture Yamada 5538-1

電話/Tel

0593281260

Email/Email

reha-oya@syutaikai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

小山田記念温泉病院(三重県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

03

日

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日本語
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