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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023971
受付番号 R000024966
科学的試験名 脳脊髄液減少症における自律神経機能異常の関与の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/08
最終更新日 2019/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳脊髄液減少症における自律神経機能異常の関与の検討 Disturbance of autonomic nervous function in the severe cases of intracranial hypotension
一般向け試験名略称/Acronym 脳脊髄液減少症における自律神経機能異常の関与の検討 Disturbance of autonomic nervous function in the severe cases of intracranial hypotension
科学的試験名/Scientific Title 脳脊髄液減少症における自律神経機能異常の関与の検討 Disturbance of autonomic nervous function in the severe cases of intracranial hypotension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳脊髄液減少症における自律神経機能異常の関与の検討 Disturbance of autonomic nervous function in the severe cases of intracranial hypotension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳脊髄液減少症 intracranial hypotension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳脊髄液減少症における自律神経機能異常の関与の検討 To clarify the autonomic nervous function in the severe cases of intracranial hypotension
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自律神経機能
抗アセチルコリン受容体抗体
トランスフェリン
autonomic nervous function
anti-acetylcholine receptor antibody
transferrin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 低髄圧 intraclanial hypotension
除外基準/Key exclusion criteria 交通外傷 traffic accident
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信夫
ミドルネーム
荒木 
Nobuo
ミドルネーム
Araki
所属組織/Organization 埼玉医科大学 医学部 Saitama Medical University Faculty of medicine
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongou Moroyama Saitama
電話/TEL 049-276-1209
Email/Email csfh@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真紀子
ミドルネーム
平山 
Makiko
ミドルネーム
Hirayama
組織名/Organization 埼玉医科大学 医学部 Saitama Medical University Faculty of Medicine
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongou Moroyama Saitama
電話/TEL 049-276-1209
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email csfh@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 戦略推進部 脳と心の研究課

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院IRB委員会 Saitama Medical University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo Moroyama-machi Iruma-gun Saitama
電話/Tel 049-276-1354
Email/Email hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腰椎穿刺を施行した患者のうち、腰椎穿刺後頭痛を起した患者と起こさなかった患者で自律神経機能、脳型トランスフェリン、抗自律神経節アセチルコリンレセプター抗体の比較を行う。 We will observe the patients who suffer from lumber puncture examinations

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 07
最終更新日/Last modified on
2019 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024966
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024966

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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