UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023971
受付番号 R000024966
科学的試験名 脳脊髄液減少症における自律神経機能異常の関与の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/08
最終更新日 2021/03/12 14:29:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳脊髄液減少症における自律神経機能異常の関与の検討


英語
Disturbance of autonomic nervous function in the severe cases of intracranial hypotension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳脊髄液減少症における自律神経機能異常の関与の検討


英語
Disturbance of autonomic nervous function in the severe cases of intracranial hypotension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳脊髄液減少症における自律神経機能異常の関与の検討


英語
Disturbance of autonomic nervous function in the severe cases of intracranial hypotension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳脊髄液減少症における自律神経機能異常の関与の検討


英語
Disturbance of autonomic nervous function in the severe cases of intracranial hypotension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳脊髄液減少症


英語
intracranial hypotension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳脊髄液減少症における自律神経機能異常の関与の検討


英語
To clarify the autonomic nervous function in the severe cases of intracranial hypotension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経機能
抗アセチルコリン受容体抗体
トランスフェリン


英語
autonomic nervous function
anti-acetylcholine receptor antibody
transferrin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
低髄圧


英語
intraclanial hypotension

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
交通外傷


英語
traffic accident

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信夫
ミドルネーム
荒木 


英語
Nobuo
ミドルネーム
Araki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学 医学部


英語
Saitama Medical University Faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongou Moroyama Saitama

電話/TEL

049-276-1209

Email/Email

csfh@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真紀子
ミドルネーム
平山 


英語
Makiko
ミドルネーム
Hirayama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学 医学部


英語
Saitama Medical University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongou Moroyama Saitama

電話/TEL

049-276-1209

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

csfh@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
戦略推進部 脳と心の研究課


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院IRB委員会


英語
Saitama Medical University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo Moroyama-machi Iruma-gun Saitama

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
脳脊髄液減少症についての臨床研究に33名が参加した。このうち、18症例の脳型トランスフェリン測定を施行した。
低髄液圧を示した体位性頻脈症候群患者では脳型トランスフェリン値が健常群と差が無かったことから、体位性頻脈症候群患者では低髄液圧による起立性頭痛を呈することが考えられ、代償性に髄液産生を亢進させることが出来ないことが推定された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
熊本地震の影響により、抗体検査の解析が遅れているため


英語
Antibody test analysis was delayed due to the earthquake of Kumamoto.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1.研究に同意を得られた腰椎穿刺を施行する成人患者
2.研究に同意を得られた脳脊髄液減少症を疑われ、脳槽シンチグラフィーもしくはミエロCTを施行される患者


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
腰椎穿刺を施行する患者に対して起立試験を行うとともに髄液型トランスフェリンや抗自律神経節アセチルコリンレセプター抗体の測定を行う


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
・抗自律神経節アセチルコリンレセプター抗体の測定
・髄液型トランスフェリンの測定
・起立試験


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
腰椎穿刺を施行した患者のうち、腰椎穿刺後頭痛を起した患者と起こさなかった患者で自律神経機能、脳型トランスフェリン、抗自律神経節アセチルコリンレセプター抗体の比較を行う。


英語
We will observe the patients who suffer from lumber puncture examinations


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 07

最終更新日/Last modified on

2021 03 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024966


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024966


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/03/11 16-049計画書清書版.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名