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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021657
受付番号 R000024970
科学的試験名 慢性心不全患者の新しい再入院リスク評価法の確立 ―新規バイオマーカーと心不全再入院イベントの関連―
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全患者の新しい再入院リスク評価法の確立
―新規バイオマーカーと心不全再入院イベントの関連―
Development of Novel Biomarkers to Predict REHOSPitalization in Chronic Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全患者の再入院リスク評価法の確立 PREHOSP-CHF Study
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全患者の新しい再入院リスク評価法の確立
―新規バイオマーカーと心不全再入院イベントの関連―
Development of Novel Biomarkers to Predict REHOSPitalization in Chronic Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全患者の再入院リスク評価法の確立 PREHOSP-CHF Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性心不全患者におけるsVEGFR-2(およびその他の指標)と心不全増悪による再入院・心血管死亡との関連を検討し、sVEGFR-2がハイリスク患者抽出のための客観的なツールとして役立つかどうかを明らかにする。また、sVEGFR-2、NT-proBNPを含む、さまざまな指標を組み合わせることにより、心不全増悪による再入院を予知するための簡便かつ最適なリスク評価法の確立を目指す。 To examine the relationship between sVEGFR-2 (and other biomarkers) and clinical outcomes (cardiovascular death and re-hospitalization for heart failure) in patients with chronic heart failure and to establish the novel risk stratification method for predicting re-hospitalization for heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管死もしくは心不全増悪による再入院 Cardiovascular death and re-hospitalization for heart failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・全死亡
・主要心血管イベント
・心血管死(単独)
・心不全増悪による再入院(単独)
・その他の要因による全ての再入院
All-cause death
Major adverse cardiovascular events
Cardiovascular death
Re-hospitalization for heart failure
All-cause re-hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性心不全で入院した患者のうち、生存退院した患者 Patients admitted for acute heart failure who discharge alive from hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去14日以内に発症した急性冠症候群(ACS)の患者
2.退院後に、血行再建術・心臓外科手術・デバイス埋め込みが予定されている患者
3.悪性腫瘍の確定診断もしくは疑い診断がついている者
4.活動性炎症性疾患があり本試験への参加が適切でないと主治医が判断した場合
5.入院前の服薬遵守率が90%未満と主治医が判断した患者
6.文書による同意を取得できない場合
7.20歳未満の患者
8.主治医もしくは各施設の責任研究者が、患者のフォローアップが困難と判断した場合
1. Patients with acute coronary syndrome within 14 days
2. Patients who plan to undergo elective revascularization, cardiac surgery, or implantable cardiac device therapy after discharge.
3. Malignancy
4. Inflammatory disease
5. Patients with low drug compliance
6. Inability to give written informed consent
7. Under 20 years old
8. Not eligible in the investigator's opinion
目標参加者数/Target sample size 1050

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
守丈
ミドルネーム
井口
Moritake
ミドルネーム
Iguchi
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター National hospital organization, Kyoto medical center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of cardiology
郵便番号/Zip code 6128555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1, Fukakusamukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan 612-8555
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email moritake@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓道
ミドルネーム
和田 
Hiromichi
ミドルネーム
Wada
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 展開医療研究部 Division of Translational Disease
郵便番号/Zip code 6128555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1, Fukakusamukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan 612-8555
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hwada@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National hospital organization, Kyoto medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National hospital organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立病院機構 National Hospital Organization
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構本部 中央倫理審査委員会 National Hospiltal Organization central ethics committee
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-23 2-5-23 Higashigaoka Meguroku Tokyo Japan
電話/Tel 03-5712-5075
Email/Email 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構帯広病院(北海道)
国立病院機構北海道医療センター(北海道)
国立病院機構函館医療センター(北海道)
国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
国立病院機構水戸医療センター(茨城県)
国立病院機構栃木医療センター(栃木県)
国立病院機構埼玉病院(埼玉県)
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
国立病院機構相模原病院(神奈川県)
国立病院機構金沢医療センター(金沢県)
国立病院機構京都医療センター(京都府)
国立病院機構神戸医療センター(兵庫県)
国立病院機構東広島医療センター(広島県)
国立病院機構呉医療センター(広島県)
国立病院機構福山医療センター(広島県)
国立病院機構東徳島医療センター(徳島県)
国立病院機構愛媛医療センター(愛媛県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
国立病院機構長崎川棚医療センター(長崎県)
国立病院機構長崎病院(長崎県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 12 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 慢性心不全患者においてsVEGFR-2と心血管イベントとの関連を検討し、さらに、HFpEFとHFrEFやその他の危険因子の有無で層別化し解析を行う。 To examine the relationship between sVEGFR-2 (or other biomarkers) and cardiovascular events in patients with chronic heart failure, dividing the patients into HFpEF or HFrEF, or according to severity of heart failure or presence of established risk factors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 28
最終更新日/Last modified on
2019 09 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024970

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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