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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022924
受付番号 R000024975
科学的試験名 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法(mFOLFOX6/CapeOX+ベバシズマブ)+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2018/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法(mFOLFOX6/CapeOX+ベバシズマブ)+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験 Phase I trial of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX for colorectal cancer with peritoneal metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+
パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験
Phase I trial of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX for colorectal cancer with peritoneal metastasis
科学的試験名/Scientific Title 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法(mFOLFOX6/CapeOX+ベバシズマブ)+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験 Phase I trial of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX for colorectal cancer with peritoneal metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+
パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験
Phase I trial of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX for colorectal cancer with peritoneal metastasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜播種を伴う大腸癌 colorectal cancer with peritoneal metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、安全性の評価を行う。 Evaluation of the safety of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年全生存割合、無増悪生存期間、奏功割合、PCI(peritoneal cancer index)改善率、腹腔洗浄細胞診陰性化割合 One year survival rate, progression free survival, response rate, the rate of improvement of peritoneal cancer index, the rate of negative conversion of the cytology of peritoneal lavage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル腹腔内投与を20mg/m2で毎週投与 20mg/m2 of weekly Intraperitoneal paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌であることが確認された初発または再発大腸癌症例
(ただし虫垂癌、肛門管癌を除く)
2) 腹膜播種が確認された、もしくは臨床的に疑われる症例
3) 腹膜播種以外に制御不能な遠隔転移がない症例
4) 腹膜播種に対する治療開始から本試験の登録日まで2か月未満であり、治療開始後から一次登録日までに明らかな病勢増悪や重篤な有害事象を認めていない症例
5) 登録前14日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 白血球数 :施設基準値下限以上~12,000/mm3未満
② 好中球数:1500/mm3 以上
③ 血色素量 :8.0 g/dL以上(輸血による補正を含まない)
④ 血小板数 :10×104/mm3以上
⑤ AST (GOT)・ALT (GPT):100 U/L以下
⑥ 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
⑦ eGFR:60 mL/min/1.73m2以上
6) Performance Status (ECOG scale):0~1の症例
7) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
1) The cases of primary or recurrent colorectal cancer which are histologically confirmed as adenocarcinoma. (The cases of appendiceal carcinoma and anal canal cancer are excluded.)
2) Peritoneal carcinomatosis is detected or suspected.
3) The cases without uncontrollable distant metastases.
4) The cases within 2 months from the beginning of surgery or chemotherapy for peritoneal carcinomatosis.
5) The cases which meet criteria as follows:
1. The number of white blood cells:
More than lower limit of standard value and less than 12,000/mm3
2. The number of neutrophil:
More than 1,500/mm3
3. The amount of hemoglobin:
More than 8.0 g/dl
4. The number of platelet:
More than 100,000/mm3
5. AST/ALT:
Less than 100 U/L
6. Total bilirubin:
Less than 1.5 times as much as upper limit of standard value.
7. eGFR:
More than eGFR: 60 mL/min/1.73m2
6) Performance Status (ECOG scale): 0-1
7) Informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
2) 症状緩和のために週に3回以上のドレナージを必要とする腹水貯留症例
3) オキサリプラチンを含む術後補助化学療法の終了から腹膜播種の出現まで、1年未満の症例
4) フルオロウラシル、レボホリナート、カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブまたはパクリタキセル(PTX)の投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
5) 画像上、脳腫瘍・脳転移が認められる症例
6) 活動性の感染症を有する症例
7) 血栓・塞栓症、脳血管障害の合併または登録前1年以内の既往を有する症例
8) 抗凝固薬を投与中あるいはその必要がある症例
9) 出血傾向・凝固障害・凝固因子異常(登録前14日以内の検査でINR>1.5)を有する症例
10) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
11) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1) The patients who have another cancer in the time of entry.
2) The patients who have large amount of ascites which requires drainage more than three times per week.
3) Postoperative chemotherapy including oxaliplatin was performed within 1 year.
4) The cases with contraindication of fluorouracil, levofolinate calcium, capecitabine, oxaliplatin, bevacizumab, or paclitaxel.
5) The patients with brain tumors or brain metastases.
6) The patients with infectious diseases.
7) The patients with thrombotic diseases or embolic diseases within one year.
8) The patients requiring anticoagulant drug.
9) PT-INR>1.5 or tendency to bleed.
10) The patients who are pregnant.
11) Attending doctor decided the patients are unsuitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野澤宏彰

ミドルネーム
Hiroaki Nozawa
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 The University of Tokyo
所属部署/Division name 外科学専攻 臓器病態外科学講座 腫瘍外科学・血管外科学 Department of Surgical Oncology and Vascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email nozawah-sur@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
室野 浩司

ミドルネーム
Koji Murono
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部 The University of Tokyo
部署名/Division name 外科学専攻 臓器病態外科学講座 腫瘍外科学・血管外科学 Department of Surgical Oncology and Vascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email MURONOK-SUR@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 28
最終更新日/Last modified on
2018 07 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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