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一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法（mFOLFOX6/CapeOX+ベバシズマブ）+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験

英語
Phase I trial of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX for colorectal cancer with peritoneal metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+
パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験

英語
Phase I trial of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX for colorectal cancer with peritoneal metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法（mFOLFOX6/CapeOX+ベバシズマブ）+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験

英語
Phase I trial of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX for colorectal cancer with peritoneal metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜播種を伴う大腸癌に対する全身化学療法+
パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第I相臨床試験

英語
Phase I trial of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX for colorectal cancer with peritoneal metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜播種を伴う大腸癌

英語
colorectal cancer with peritoneal metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身化学療法+パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、安全性の評価を行う。

英語
Evaluation of the safety of intraperitoneal paclitaxel combinated with mFOLFOX6 or CapeOX

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年全生存割合、無増悪生存期間、奏功割合、PCI(peritoneal cancer index)改善率、腹腔洗浄細胞診陰性化割合

英語
One year survival rate, progression free survival, response rate, the rate of improvement of peritoneal cancer index, the rate of negative conversion of the cytology of peritoneal lavage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル腹腔内投与を20mg/m2で毎週投与

英語
20mg/m2 of weekly Intraperitoneal paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌であることが確認された初発または再発大腸癌症例
（ただし虫垂癌、肛門管癌を除く）
2) 腹膜播種が確認された、もしくは臨床的に疑われる症例
3) 腹膜播種以外に制御不能な遠隔転移がない症例
4) 腹膜播種に対する治療開始から本試験の登録日まで2か月未満であり、治療開始後から一次登録日までに明らかな病勢増悪や重篤な有害事象を認めていない症例
5) 登録前14日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
① 白血球数 ：施設基準値下限以上～12,000/mm3未満
② 好中球数：1500/mm3 以上
③ 血色素量 ：8.0 g/dL以上（輸血による補正を含まない）
④ 血小板数 ：10×104/mm3以上
⑤ AST (GOT)・ALT (GPT)：100 U/L以下
⑥ 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下
⑦ eGFR：60 mL/min/1.73m2以上
6) Performance Status (ECOG scale)：0～1の症例
7) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
1) The cases of primary or recurrent colorectal cancer which are histologically confirmed as adenocarcinoma. (The cases of appendiceal carcinoma and anal canal cancer are excluded.)
2) Peritoneal carcinomatosis is detected or suspected.
3) The cases without uncontrollable distant metastases.
4) The cases within 2 months from the beginning of surgery or chemotherapy for peritoneal carcinomatosis.
5) The cases which meet criteria as follows:
1. The number of white blood cells:
More than lower limit of standard value and less than 12,000/mm3
2. The number of neutrophil:
More than 1,500/mm3
3. The amount of hemoglobin:
More than 8.0 g/dl
4. The number of platelet:
More than 100,000/mm3
5. AST/ALT:
Less than 100 U/L
6. Total bilirubin:
Less than 1.5 times as much as upper limit of standard value.
7. eGFR:
More than eGFR: 60 mL/min/1.73m2
6) Performance Status (ECOG scale): 0-1
7) Informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
2) 症状緩和のために週に3回以上のドレナージを必要とする腹水貯留症例
3) オキサリプラチンを含む術後補助化学療法の終了から腹膜播種の出現まで、1年未満の症例
4) フルオロウラシル、レボホリナート、カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブまたはパクリタキセル(PTX)の投与禁忌である症例（最新の添付文書参照）
5) 画像上、脳腫瘍・脳転移が認められる症例
6) 活動性の感染症を有する症例
7) 血栓・塞栓症、脳血管障害の合併または登録前1年以内の既往を有する症例
8) 抗凝固薬を投与中あるいはその必要がある症例
9) 出血傾向・凝固障害・凝固因子異常(登録前14日以内の検査でINR>1.5)を有する症例
10) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
11) その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1) The patients who have another cancer in the time of entry.
2) The patients who have large amount of ascites which requires drainage more than three times per week.
3) Postoperative chemotherapy including oxaliplatin was performed within 1 year.
4) The cases with contraindication of fluorouracil, levofolinate calcium, capecitabine, oxaliplatin, bevacizumab, or paclitaxel.
5) The patients with brain tumors or brain metastases.
6) The patients with infectious diseases.
7) The patients with thrombotic diseases or embolic diseases within one year.
8) The patients requiring anticoagulant drug.
9) PT-INR>1.5 or tendency to bleed.
10) The patients who are pregnant.
11) Attending doctor decided the patients are unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏彰
ミドルネーム
姓	野澤

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Nozawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
外科学専攻 臓器病態外科学講座 腫瘍外科学・血管外科学

英語
Department of Surgical Oncology and Vascular Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

nozawah-sur@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩司
ミドルネーム
姓	室野

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Murono

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
外科学専攻 臓器病態外科学講座 腫瘍外科学・血管外科学

英語
Department of Surgical Oncology and Vascular Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

MURONOK-SUR@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター

英語
The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5800-8743

Email/Email

Irbjimu-tokyo@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30386886/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32495229/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
腹腔内パクリタキセル併用療法の有害事象は全身化学療法のみの場合と同様であった。
奏効率は25％で、50％の症例においてPCIスコアの改善を認めた。腹腔洗浄細胞診は全症例で院生となり、1年生存率は100％で無増悪生存期間の中央値は8.8か月、全生存期間の中央値は29.3か月であった。

英語
The adverse events of mFOLFOX6-bevacizumab or CapeOX-bevacizumab in combination with ip PTX were considered similar to those described in previous studies of oxaliplatin-based treatment alone.
The response rate was 25%. PCI score improved in 50% of the cases. Peritoneal lavage cytology turned negative during chemotherapy in all patients. One-year survival rate was 100%, progression-free survival was 8.8 months, and median survival time was 29.3 months.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
腹膜播種を伴う大腸癌患者6名

英語
Colorectal cancer patients with histologically confirmed peritoneal carcinomatosis were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得後、腹腔ポートの造設を行った。
その後、化学療法を行った。全身化学療法についてはXELOXまたはFOLFOXを選択していただいた。

英語
Written informed consent was obtained from all patients. This study was approved by the ethics committee of the University of Tokyo (P2015038-11X).
Patients underwent implantation of the peritoneal access port. The catheter was laparoscopically inserted into the pouch of Douglas.
The patients could select the chemotherapeutic regimen, 5-fluorouracil, folinic acid, oxaliplatin, and bevacizumab (mFOLFOX6-bevacizumab) or capecitabine, oxaliplatin, and bevacizumab (CapeOX-bevacizumab)

有害事象/Adverse events

日本語
Grade３の副作用は66.7％に認めた。Grade4の副作用は認めなかった。

英語
Overall, grade 3 adverse events, such as leukopenia and neutropenia, were observed in 2 of 3 patients (66.7%) for each chemotherapeutic regimen, but no grade 4 adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目として安全性。
副次評価項目として奏効率、無増悪生存期間、1年生存率、PCIスコアの改善割合、腹腔洗浄細胞診。

英語
Primary endpoint was the safety of the combination chemotherapy.
Secondary endpoint was response rate, progression-free survival, 1-year survival, frequency of improvement in peritoneal cancer index (PCI), and cytology in peritoneal lavage.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

19

日

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