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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021663
受付番号 R000024978
科学的試験名 血圧変動下における非観血式連続血圧測定法の精度検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2017/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血圧変動下における非観血式連続血圧測定法の精度検証 Japan Beat-by-beat BP monitoring system development program
一般向け試験名略称/Acronym 日本における連続血圧モニタリング開発プログラム
(JBEAT-V1研究)
Japan Beat-by-beat BP monitoring system development program
(JBEAT-V1)
科学的試験名/Scientific Title 血圧変動下における非観血式連続血圧測定法の精度検証 Japan Beat-by-beat BP monitoring system development program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本における連続血圧モニタリング開発プログラム
(JBEAT-V1研究)
Japan Beat-by-beat BP monitoring system development program
(JBEAT-V1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 循環器疾患 Cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急激な血圧変動下における、血圧測定の精度をPWTT法とトノメトリ法で比較検証する。 To assess the ability of two blood pressure monitoring methods to capture short-term blood pressure
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血圧測定法の評価 Evaluation of blood pressure monitoring methods
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PWTT法およびトノメトリ法で測定した値の一致性 Agreement of blood pressure values measured by two methods
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)健常者
・20歳以上50歳未満
 ・心血管リスクおよび心血管疾患を有していない
 ・脈派伝播速度(PWV)検査において、baPWVが1800未満
    
2)患者
 ・50歳以上
 ・心血管疾患を有し、治療により血圧がコントロールされている
 ・脈派伝播速度(PWV)検査において、baPWVが1800以上
1) healthy volunteers
20 < age <50 years old
Subjects without cardiovascular diseases
baPWV < 1800

2) Patients
age > 50 years old
Subjects with cardiovascular disease
Patients whose blood pressure is stable by treatment
baPWV > 1800
除外基準/Key exclusion criteria ・未成年者
・上腕カフ血圧計による血圧測定値の左右差が20mmHg以上あるもの
・血流障害、外傷等で血圧測定に支障がある者
・著しい高血圧、急性心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、重症不整脈、妊娠中、その他、担当医師等が本研究の対象者として不適当と判断した者
Age <20 years old
A between-arm difference measured by arm-cuff blood pressure monitor is > 20mmHg.
Patients judged to be unsuitable for participation for medical and the other reason : severe hypertension, AMI, unstable angina, heart failure, severe arrhythmia, blood flow disturbance, trauma, pregnant etc.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苅尾 七臣

ミドルネーム
Kazuomi Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7344
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
星出 聡

ミドルネーム
Satoshi Hoshide
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshide@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Omron Healthcare Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オムロンヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 急激な血圧変動下における、2つの測定法による血圧値の一致性を検証する To evaluate the agreement of blood pressure values during laboratory maneuvers that induced rapid and transient changes in blood pressure.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 29
最終更新日/Last modified on
2017 03 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024978
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024978

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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