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一般向け試験名/Public title

日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の便秘傾向者に対する整腸作用確認試験　―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―

英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the function of intestinal regulation to subjects having tendency toward constipation. -Randomised double-blind placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の便秘傾向者に対する整腸作用確認試験　―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―

英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the function of intestinal regulation to subjects having tendency toward constipation. -Randomised double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の便秘傾向者に対する整腸作用確認試験　―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―

英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the function of intestinal regulation to subjects having tendency toward constipation. -Randomised double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の便秘傾向者に対する整腸作用確認試験　―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―

英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the function of intestinal regulation to subjects having tendency toward constipation. -Randomised double-blind placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
還元難消化性デキストリンを食物繊維として含有する清涼飲料水の、便秘傾向者に対する整腸作用を確認する。

英語
To evaluate the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the function of intestinal regulation to subjects having tendency toward constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数、排便日数、排便量
主要評価項目の評価時期：アクティブ飲料摂取2週間の1週間あたりの「排便回数、排便日数、排便量」を、同時期のプラセボ飲料と比較する。

英語
Defecation frequency per day, Defecation frequency per week, Fecal amount.
Time of assessment: after two-week intake of active/placebo drinks, defecation frequency, defecation frequency and fecal amount are assessed on a weekly basis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚

英語
Fecal shape, color and odor.
Feeling after defecation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水摂取（還元難消化性デキストリン摂取量：5ｇ/本）：２週間⇒（ウォッシュアウト期間：2週間）⇒プラセボ清涼飲料水摂取：２週間

英語
Soft drink containing reduced type of indigestible dextrin(5g/serving) (2 weeks), washout(2 weeks), Placebo drink(2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ清涼飲料水摂取：２週間⇒（ウォッシュアウト期間：2週間）⇒還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水摂取（還元難消化性デキストリン摂取量：5ｇ/本）：２週間

英語
Placebo drink(2 weeks), washout(2 weeks), Soft drink containing reduced type of indigestible dextrin(5g/serving)(2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20 歳以上 60 歳未満の、排便回 排便回数が週3～5回の男女
(2) 食事を通常 1日 3食摂取している者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者。

英語
(1) (Healthy) subjects aged 20 to 59 years old
(2) Subjects having meal 3 times per day
(3) Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 整腸剤や便秘薬（下剤を含む）を常用している者
(2) スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類（特定保用を含む）を常用している者
(3) スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
(4) アルコーを日本酒換算で1日に2合より多く常飲している者
(5) 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類（特定保健用食品を含む）、及び糖アルコー多量含有食品の摂取を止めることができない者
(6) 食品のアレルギーを有する者
(7) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
(8) 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
(9) 被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
(10) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(11) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(12) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤など塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(13) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Individuals taking antiflatulents and/or laxatives(including purgative drugs) in common use
(2) Individuals taking health foods in common use, including food for specified health use, which influence intestinal regulation at the point of screening examination
(3) Individuals taking antibiotics and/or drugs which influence laxatives(including purgative drugs) in common use at the point of screening examination
(4) Individuals daily consuming alcohol as equivalent amount of sake more than 360ml
(5) Individuals who are not able to stop consumption of foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, natto bacteria, oligosaccharides, dietary fibers, high amount of sugar alcohol and/or other health foods including food for specified health use, which influence intestinal regulation during the study period
(6) Individuals presenting known food allergy
(7) Individuals who are suffered from a disease which needs treatment urgently or individuals with severe complications
(8) Individuals with a digestive organ disease or surgical history who has an influence on digestive absorption and defecation
(9) Individuals who are judged to be unsuitable as a subject from an answer of a subjective background questionnaire
(10) Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(11) Individuals who are under treatment or have a history of drug/alcohol dependence
(12) Individuals who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics
(13) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩間　義孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
13-4 Kodenmacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小森　美加

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshika Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Coca-Cola(Japan) Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本コカ・コーラ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024980

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