UMIN試験ID | UMIN000021665 |
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受付番号 | R000024980 |
科学的試験名 | 還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の便秘傾向者に対する整腸作用確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法― |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/02 |
最終更新日 | 2022/06/24 16:20:43 |
日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の便秘傾向者に対する整腸作用確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the function of intestinal regulation to subjects having tendency toward constipation. -Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の便秘傾向者に対する整腸作用確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the function of intestinal regulation to subjects having tendency toward constipation. -Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の便秘傾向者に対する整腸作用確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the function of intestinal regulation to subjects having tendency toward constipation. -Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水の便秘傾向者に対する整腸作用確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the function of intestinal regulation to subjects having tendency toward constipation. -Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
還元難消化性デキストリンを食物繊維として含有する清涼飲料水の、便秘傾向者に対する整腸作用を確認する。
英語
To evaluate the efficacy of soft drink containing reduced type of indigestible dextrin on the function of intestinal regulation to subjects having tendency toward constipation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数、排便日数、排便量
主要評価項目の評価時期:アクティブ飲料摂取2週間の1週間あたりの「排便回数、排便日数、排便量」を、同時期のプラセボ飲料と比較する。
英語
Defecation frequency per day, Defecation frequency per week, Fecal amount.
Time of assessment: after two-week intake of active/placebo drinks, defecation frequency, defecation frequency and fecal amount are assessed on a weekly basis.
日本語
便の形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚
英語
Fecal shape, color and odor.
Feeling after defecation
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水摂取(還元難消化性デキストリン摂取量:5g/本):2週間⇒(ウォッシュアウト期間:2週間)⇒プラセボ清涼飲料水摂取:2週間
英語
Soft drink containing reduced type of indigestible dextrin(5g/serving) (2 weeks), washout(2 weeks), Placebo drink(2 weeks)
日本語
プラセボ清涼飲料水摂取:2週間⇒(ウォッシュアウト期間:2週間)⇒還元難消化性デキストリン配合清涼飲料水摂取(還元難消化性デキストリン摂取量:5g/本):2週間
英語
Placebo drink(2 weeks), washout(2 weeks), Soft drink containing reduced type of indigestible dextrin(5g/serving)(2 weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 20 歳以上 60 歳未満の、排便回 排便回数が週3~5回の男女
(2) 食事を通常 1日 3食摂取している者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者。
英語
(1) (Healthy) subjects aged 20 to 59 years old
(2) Subjects having meal 3 times per day
(3) Subjects giving written informed consent
日本語
(1) 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
(2) スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保用を含む)を常用している者
(3) スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
(4) アルコーを日本酒換算で1日に2合より多く常飲している者
(5) 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品を含む)、及び糖アルコー多量含有食品の摂取を止めることができない者
(6) 食品のアレルギーを有する者
(7) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
(8) 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
(9) 被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
(10) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(11) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(12) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤など塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(13) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Individuals taking antiflatulents and/or laxatives(including purgative drugs) in common use
(2) Individuals taking health foods in common use, including food for specified health use, which influence intestinal regulation at the point of screening examination
(3) Individuals taking antibiotics and/or drugs which influence laxatives(including purgative drugs) in common use at the point of screening examination
(4) Individuals daily consuming alcohol as equivalent amount of sake more than 360ml
(5) Individuals who are not able to stop consumption of foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, natto bacteria, oligosaccharides, dietary fibers, high amount of sugar alcohol and/or other health foods including food for specified health use, which influence intestinal regulation during the study period
(6) Individuals presenting known food allergy
(7) Individuals who are suffered from a disease which needs treatment urgently or individuals with severe complications
(8) Individuals with a digestive organ disease or surgical history who has an influence on digestive absorption and defecation
(9) Individuals who are judged to be unsuitable as a subject from an answer of a subjective background questionnaire
(10) Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(11) Individuals who are under treatment or have a history of drug/alcohol dependence
(12) Individuals who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics
(13) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 義孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Iwama |
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日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
13-4 Kodenmacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 美加 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshika Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
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英語
日本語
その他
英語
Coca-Cola(Japan) Co., Ltd.
日本語
日本コカ・コーラ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024980
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024980
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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