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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021666
受付番号 R000024983
科学的試験名 植物成分配合食品による有効性研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2016/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物成分配合食品による有効性研究 The pilot study of effects of food containing plant constituents.
一般向け試験名略称/Acronym 植物成分配合食品による有効性研究 The pilot study of effects of food containing plant constituents.
科学的試験名/Scientific Title 植物成分配合食品による有効性研究 The pilot study of effects of food containing plant constituents.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物成分配合食品による有効性研究 The pilot study of effects of food containing plant constituents.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便秘傾向の成人男女を対象に、植物成分配合食品の摂取が与える影響について検証する。 In order to investigate the effect of food containing plant constituents in adults who have constipation tendency.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢(摂取前及び摂取期間中) intestinal microflora
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 摂取1期では植物成分を配合する被験食品を1日3食、4週間摂取する。休止期間を4週間とし、摂取2期では植物成分を配合しない対照食品を1日3食、4週間摂取する。 Food containing plant constituents, feeding three times a day for 4 weeks in term1.
Placebo food not containing plant constituents, feeding three times a day for 4 weeks in term2.
介入2/Interventions/Control_2 摂取1期では植物成分を配合しない対照食品を1日3食、4週間摂取する。休止期間を4週間とし、摂取2期では植物成分を配合する被験食品を1日3食、4週間摂取する。 Placebo food not containing plant constituents, feeding three times a day for 4 weeks in term1.
Food containing plant constituents, feeding three times a day for 4 weeks in term2.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の成人男女
2)排便回数が週3~5回の便秘気味の方
3)整腸作用、コレステロール低下作用、中性脂肪上昇抑制作用および体脂肪減少作用を標榜する医薬品および食品(特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等)、サプリメント類を常用しない者
4)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
1)Healthy males aged 20 or more.
2)Subjects whose defecate between 3 to 5 times in a week in a week.
3)Subjects who don't take constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses and Foods with Function Claims) affecting the intestinal regulation, cholesterol, serum triglyceride, body fat.
4)Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)収縮期血圧が90 mmHg以下の者
2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
4)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
5)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
6)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
7)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品に対してアレルギーを有する者
8)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
9)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
10)試験開始半年以内に開腹手術をした者
11)試験開始半年以内に抗生物質を1週間以上服用した者
12)生活状況調査から睡眠時間、就業時間、仕事内容が不規則な者、深夜勤務者
13)医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
14)試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
15)慢性的に下痢を起こしやすい体質の者
16)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患の既往歴のある者
17)慢性あるいは急性の感染症の疑いのある者
18)試験責任医師または試験担当医師が試験の対象として不適当と判断した者
1) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90 mmHg.
2) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
3) Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study.
4) Males whose blood was collected more than 400 mL within the last twelve weeks.
5) Females whose blood was collected more than 400 mL within the last twelve weeks.
6) Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within four weeks.
7) Subject who are applicable to one of the below.
a) Subject who are contracting heart, liver or kidney disease including the case of complicating disease.
b) Subjects with a previous history of cardiovascular disease.
c) Subjects who are contracting diabetes.
d) Subjects who have allergy to test food.
8) Males whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
9) Females whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
10) Subjects who underwent abdominal surgical operation within 6 month before test start.
11) Subjects who took antibiotics for 1 month or more within 6 month before test start.
12) Subjects who have an irregular sleep cycle, work shift or work on midnight shift.
13) Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses, Foods with Function Claims).
14) Subjects who plan big change of lifestyle during test period.
15) Subjects with tendency of chronic diarrhea.
16) Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver, kidney and heart.
17) Subjects who suspected chronic or acute infectious disease.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村山 宣人

ミドルネーム
Norihito Murayama
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Ltd.
所属部署/Division name イノベーション創発部 Innovation Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0588
Email/Email Norihito_Murayama@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
若林 賢一

ミドルネーム
Kenichi Wakabayashi
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社  Suntory Global Innovation Center Ltd.
部署名/Division name イノベーション創発部 Innovation Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan
電話/TEL 050-3182-0599
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kenichi_Wakabayashi@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Global Innovation Center Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社メタジェン MetaGen, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 29
最終更新日/Last modified on
2016 10 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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