UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物成分配合食品による有効性研究

英語
The pilot study of effects of food containing plant constituents.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物成分配合食品による有効性研究

英語
The pilot study of effects of food containing plant constituents.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物成分配合食品による有効性研究

英語
The pilot study of effects of food containing plant constituents.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物成分配合食品による有効性研究

英語
The pilot study of effects of food containing plant constituents.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向の成人男女を対象に、植物成分配合食品の摂取が与える影響について検証する。

英語
In order to investigate the effect of food containing plant constituents in adults who have constipation tendency.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢（摂取前及び摂取期間中）

英語
intestinal microflora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
摂取1期では植物成分を配合する被験食品を1日3食、4週間摂取する。休止期間を4週間とし、摂取2期では植物成分を配合しない対照食品を1日3食、4週間摂取する。

英語
Food containing plant constituents, feeding three times a day for 4 weeks in term1.
Placebo food not containing plant constituents, feeding three times a day for 4 weeks in term2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
摂取1期では植物成分を配合しない対照食品を1日3食、4週間摂取する。休止期間を4週間とし、摂取2期では植物成分を配合する被験食品を1日3食、4週間摂取する。

英語
Placebo food not containing plant constituents, feeding three times a day for 4 weeks in term1.
Food containing plant constituents, feeding three times a day for 4 weeks in term2.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上の成人男女
2）排便回数が週3～5回の便秘気味の方
3）整腸作用、コレステロール低下作用、中性脂肪上昇抑制作用および体脂肪減少作用を標榜する医薬品および食品（特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等）、サプリメント類を常用しない者
4）事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

英語
1)Healthy males aged 20 or more.
2)Subjects whose defecate between 3 to 5 times in a week in a week.
3)Subjects who don't take constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses and Foods with Function Claims) affecting the intestinal regulation, cholesterol, serum triglyceride, body fat.
4)Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）収縮期血圧が90 mmHg以下の者
2）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
3）試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
4）試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
5）試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
6）他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
7）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b）循環器系疾患の既往歴のある者
c）糖尿病を発症している者
d）試験食品に対してアレルギーを有する者
8）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
9）試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
10）試験開始半年以内に開腹手術をした者
11）試験開始半年以内に抗生物質を1週間以上服用した者
12）生活状況調査から睡眠時間、就業時間、仕事内容が不規則な者、深夜勤務者
13）医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
14）試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
15）慢性的に下痢を起こしやすい体質の者
16）顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患の既往歴のある者
17）慢性あるいは急性の感染症の疑いのある者
18）試験責任医師または試験担当医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90 mmHg.
2) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
3) Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study.
4) Males whose blood was collected more than 400 mL within the last twelve weeks.
5) Females whose blood was collected more than 400 mL within the last twelve weeks.
6) Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within four weeks.
7) Subject who are applicable to one of the below.
a) Subject who are contracting heart, liver or kidney disease including the case of complicating disease.
b) Subjects with a previous history of cardiovascular disease.
c) Subjects who are contracting diabetes.
d) Subjects who have allergy to test food.
8) Males whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
9) Females whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
10) Subjects who underwent abdominal surgical operation within 6 month before test start.
11) Subjects who took antibiotics for 1 month or more within 6 month before test start.
12) Subjects who have an irregular sleep cycle, work shift or work on midnight shift.
13) Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses, Foods with Function Claims).
14) Subjects who plan big change of lifestyle during test period.
15) Subjects with tendency of chronic diarrhea.
16) Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver, kidney and heart.
17) Subjects who suspected chronic or acute infectious disease.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村山 宣人

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihito Murayama

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション創発部

英語
Innovation Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0588

Email/Email

Norihito_Murayama@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	若林　賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社　

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

部署名/Division name

日本語
イノベーション創発部

英語
Innovation Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284, Japan

電話/TEL

050-3182-0599

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kenichi_Wakabayashi@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Global Innovation Center Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社メタジェン

英語
MetaGen, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024983

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