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一般向け試験名/Public title

日本語
前十字靭帯損傷患者を対象とした前十字靭帯再建術における大腿骨側インプラントであるエンドボタンCLとタイトロープの移植腱固定維持力のランダム化二群比較試験
-３DMRI,CTを用いた研究-

英語
In vivo elongation of cortical suspension device after double bundle ACL reconstruction
-A three dimensional MRI and CT study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前十字靭帯再建術後のエンドボタンCLとタイトロープの弛み

英語
In vivo elongation of cortical suspension device after double bundle ACLR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前十字靭帯損傷患者を対象とした前十字靭帯再建術における大腿骨側インプラントであるエンドボタンCLとタイトロープの移植腱固定維持力のランダム化二群比較試験
-３DMRI,CTを用いた研究-

英語
In vivo elongation of cortical suspension device after double bundle ACL reconstruction
-A three dimensional MRI and CT study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前十字靭帯再建術後のエンドボタンCLとタイトロープの弛み

英語
In vivo elongation of cortical suspension device after double bundle ACLR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前十字靭帯損傷

英語
Anterior cruciate ligament injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前十字靭帯損傷患者に対する前十字靭帯再建術において使用する移植腱固定装置であるCLとTRの有効性をランダム化比較試験にて検証することである。

英語
To address this, we propose a study where two types of cortical suspension devices are to be compared in terms of graft displacement after double bundle ACL reconstruction by examining graft position with the use of three dimensional MRI and CT analysis. Devices to be compared are Endbutton CL and Tightrope.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACLR後に3.0T MRIを用いてプロトン強調脂肪抑制３D撮影を行なっており作成した骨孔軸に沿って画像再構成をすることにより骨孔内での移植腱の位置関係を描出できる。この手法を用いてAM束、PL束各々術直後（手術から１週間以内）、術後３か月、術後６か月、術後１年でMRI撮影を行い移植腱の断端の位置を術直後から術後１年まで計測し経時的に変化をきたすか検討する。計測方法としてはAM束、PL束の骨孔軸に各々沿って再構成したMRI画像の横断面を用いて大腿骨孔外側開口部から移植腱断端までの転位距離を計測し時系列で評価する。関節内方向を＋としタイトロープ方向をマイナスとし各時期によるAM、PLの移動量の差を統計学的手法を用いて検討する。１年の値は参考値とし統計学的評価は術後６か月までの値を用いて行う。

英語
Subjects will receive three-dimentional, proton emphasis fat suppression MR images(132 slices) captured by 3.0T GE within a week after reconstruction, at 3, 6, and 12 months post op. CT data will be collect within a week after surgery and 12 months after surgery. Graft position is to be assessed using MRI data by imaging software where slices that run through the axis of femoral tunnel are reconstructed and distance between bottom of bone socket and the tip of graft are measured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンドボタンCL

英語
end button CL

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タイトロープ

英語
tight rope

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
ACL損傷よる不安定膝に対し整形外科外来診察において
1) 外来徒手検査でLachman‘s test(6でGrade2以上の健患差を認める
2) Lateral pivot shift test(6が陽性である不安定膝に対してMRI検査を施行した結果ACLの描出が不良であるため前十字靭帯損傷と診断された患者(7のうち骨端線が閉鎖している症例を対象とする。
3) 前治療として術前に膝関節可動域制限のある症例は可動域が屈曲１２０°以上に改善するまでリハビリテーションを施行する。
4) 術前に可動域訓練と同時に筋力維持訓練を施行している。
5) 対象年齢は骨端線閉鎖から50歳未満とする

英語
The patient corresponding to all of the following conditions of interest

Grade2 or 3 in Lachman's test
Lateral pivot shift test is positive and, visualization of the ACL torn on MRI examination.

knee joint range of motion(flextion) is 120 degree or more
Patients enforce the range of motion training and muscle strength maintenance training preoperative.

the age less than 50 years from the epiphyseal line closed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1)前十字靭帯再建術後に再度再建靭帯損傷を来たし手術を施行する症例は初回再建手術と術式が異なるため選択基準から除外する。
2)今後スポーツ活動の希望がなく保存加療を希望された症例は除外する
3)ハムストリング腱ではなく他の自家腱での手術を希望された症例は除外する。
4)運動制限が指示されている内科疾患加療中の患者（心不全、腎不全　等）

英語
The patients who falls under any of the following conditions are not included

Reinjury

Patients do not hope to sports activities and choose conservative treatment

Patients who wish to surgery with autologous tendon other than hamstring tendon

Patients with a medical disease that movement restriction has been instructed

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝久
ミドルネーム
姓	佐粧

英語

名	takahisa
ミドルネーム
姓	sasho

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　

英語
chiba university hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedics

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1,inohana,chiba city chuoku,chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

ys9964@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉允
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Yoshimasa
ミドルネーム
姓	Ono

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　

英語
chiba university hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedics

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1,inohana,chiba city chuoku,chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.ono@kbe.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
chiba university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
arthrex japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
arthrex japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ合衆国

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部

英語
Chiba University Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, JAPAN

電話/Tel

043-226-2734

Email/Email

chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

04

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

06

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024987

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