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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021695
受付番号 R000024989
科学的試験名 本邦における高用量スタチンを用いた心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/09
最終更新日 2020/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における高用量スタチンを用いた心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究 PREVENTion of Contrast-Induced Nephropathy after Cardiovascular catheterization and intervention by high dose statin therapy in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 本邦における高用量スタチンを用いた心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究(Prevent CINC-J study) PREVENTion of Contrast-Induced Nephropathy after Cardiovascular catheterization and intervention by high dose statin therapy in Japan (Prevent CINC-J study)
科学的試験名/Scientific Title 本邦における高用量スタチンを用いた心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究 PREVENTion of Contrast-Induced Nephropathy after Cardiovascular catheterization and intervention by high dose statin therapy in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本邦における高用量スタチンを用いた心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果に関する臨床研究(Prevent CINC-J study) PREVENTion of Contrast-Induced Nephropathy after Cardiovascular catheterization and intervention by high dose statin therapy in Japan (Prevent CINC-J study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症と慢性腎臓病を合併した冠動脈疾患 Coronary artery disease with dyslipidemia and chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高用量スタチンによる心血管カテーテル検査および治療後の造影剤腎症予防効果を評価すること To evaluate the effect of high dose statin therapy in preventing contrast induced nephropathy after cardiovascular catheterization and intervention
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造影剤腎症(48時間後の血清クレアチニン値が0.5 mg/dL以上 または25%以上増加)
Contrast-induced nephropathy; an increase in serum creatinine level of 0.5 mg/dL or 25% at 48 hours after contrast medium exposure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)急性腎機能障害(48時間以内に血清クレアチニン値≧1.5倍,または≧0.3 mg/dLの増加)
2)CAG 24時間後、48時間後の血清クレアチニン増加量
3)CAG後当日、24時間後、48時間後の尿中NGAL濃度、尿中NGAL/Cr濃度
4)12ヶ月以内の心血管イベント(総死亡、心臓死、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、心不全入院)
5)12ヶ月以内の腎イベント(透析導入、SCrが基準値の2倍以上上昇)
6)臨床試験薬の副作用
1) Acute kidney injury; an increase in serum creatinine level of 0.3 mg/dL or 50% at 48 hours after contrast medium exposure
2) Change in serum creatinine level 24 hours and 48 hours after coronary angiography
3) Urinary Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) level and urinary NGAL/ urinary creatinine on the day, 24 hours and 48 hours after coronary angiography
4) All cause death, cardiac death, stroke, and hospitalization for heart failure at 12 moths
5) Newly required dialysis and more than 2 x baseline serum creatinine level at 12 months
6) Adverse drug reaction; myalgia, eczema, nausea, elevation of GOT or GPT, elevation of CPK

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 追加治療法
生理食塩水を用いた輸液療法+重炭酸ナトリウム(20mEq)ボーラス投与+高用量ピタバスタチン(4mg/day x 4日)併用療法
Additional treatment
Standard hydration with sodium chloride plus single bolus intravenous administration of sodium bicarbonate (20 mEq) and short-term high dose pitavastatin (4mg/day x 4days) therapy
介入2/Interventions/Control_2 従来治療法
生理食塩水を用いた輸液療法+重炭酸ナトリウム(20mEq)ボーラス投与
Conventional treatment
Standard hydration with sodium chloride plus single bolus intravenous administration of sodium bicarbonate (20 mEq)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 待機的冠動脈造影検査が予定されている患者で以下の基準を満たすもの
1) 年齢:20歳以上
2) 登録時に eGFR が 60ml/min/1.73 m2 未満もしくは尿蛋白が陽性である患者
3)スタチン内服中の患者、LDL-C値が120mg/dL以上の冠動脈疾患を有しない患者またはLDL-C値が100mg/dL以上の冠動脈疾患を有する患者(
4) 文書にて試験参加に同意した患者
Patients undergoing elective coronary angiography satisfied following inclusion criteria
1. Age>=20 years old
2. eGFR<60ml/min/1.73 m2 or proteinuria
3. Taking statin or LDL>=120 without coronary artery disease or LDL>=100 with coronary artery disease.
4. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)スタチンが禁忌の患者
2)造影剤にアレルギーのある患者
3)フィブラート系薬剤を服用している患者
4) シクロスポリンを服用している患者
5)肝代謝機能が低下していると考えられる次のような患者、急性肝炎、慢性肝炎の急
性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸、GOTもしくはGPTが100IU/l以上
6)急性腎不全、透析患者もしくはSCrが3mg/dl以上の患者
7) 登録時血液検査でCPKが350IU/l以上の患者
8)すでに高用量スタチン(アトルバスタチン15mg/日以上、ロスバスタチン7.5mg/日
以上、ピタバスタチン3mg/日以上)を服用している患者
9)家族性高脂血症患者
10) ネフローゼ症候群の患者
11) 試験登録前7日以内に造影剤を用いた検査が実施された患者
12) 妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
13) その他試験担当医師が不適格と判断した患者
1. Contraindication to statin treatment
2. Contraindication to contrast medium
3. Treatment with fibrate
4. Treatment with cyclosporine
5. Severe liver dysfunction (acute hepatitis, liver cirrhosis, liver cancer, jaundice, GOT or GPT>=100IU/l)
6. Severe renal dysfunction (acute renal failure, maintenance dialysis, serum creatinine>=3mg/dl)
7. CPK>=350IU/L
8. Patients receiving high dose statin (atorvastatine;>=15mg/day,rosvastatin;>=7.5mg/day,pitavastatin;>=3mg/day) before enrollment
9. Familial hypercholesterolemia
10. Nephrotic syndrome
11. Contrast medium administration within the previous 10 days
12. Pregnant, becoming pregnant, breast feeding
13. Inadequate to this study
目標参加者数/Target sample size 420

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
能彦
ミドルネーム
斎藤
Yoshihiko
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho Kashihara Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email saitonaramed@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真言
ミドルネーム
渡邉
Makoto
ミドルネーム
Makoto Watanabe
組織名/Organization Prevent CINC-J studyグループ Prevent CINC-J study group
部署名/Division name 奈良県立医科大学 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine, Nara Medical University
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho Kashihara Nara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email prevent-cinc-j@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Abbott Japan Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アボットジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学附属病院 治験審査委員会 Nara Medical University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840,Shijo-cho,Kashihara-city,Nara
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ychiken@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 30
最終更新日/Last modified on
2020 11 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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