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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021677
受付番号 R000024998
科学的試験名 局所進行、再発乳癌における、Dynamic contrase-enhanced MRI(DCEMRI)を用いた ベバシズマブの臨床学的効果予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2018/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行、再発乳癌における、Dynamic contrase-enhanced MRI(DCEMRI)を用いた
ベバシズマブの臨床学的効果予測因子の検討
the utility of dynamic contrase-enhanced MRI for advanced and metastatic breast cancer administerd with bevacizumab
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行、再発乳癌における、Dynamic contrase-enhanced MRI(DCEMRI)を用いた
ベバシズマブの臨床学的効果予測因子の検討
the utility of dynamic contrase-enhanced MRI for advanced and metastatic breast cancer administerd with bevacizumab
科学的試験名/Scientific Title 局所進行、再発乳癌における、Dynamic contrase-enhanced MRI(DCEMRI)を用いた
ベバシズマブの臨床学的効果予測因子の検討
the utility of dynamic contrase-enhanced MRI for advanced and metastatic breast cancer administerd with bevacizumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行、再発乳癌における、Dynamic contrase-enhanced MRI(DCEMRI)を用いた
ベバシズマブの臨床学的効果予測因子の検討
the utility of dynamic contrase-enhanced MRI for advanced and metastatic breast cancer administerd with bevacizumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DCEMRIを用いた血管透過性の客観的な評価がベバシツマブの臨床学的効果予測因子となりう
るかどうかを明らかにする
I clarify whether an objective evaluation of the blood vessel permeability using DCEMRI can become the clinical predictive factor of bevacizumab
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回と2回目のKtrans変化率 the rates of change for Ktrans using DCEMRI from first time to second time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル、ベバシツマブ投与
パクリタキセル90mg/m2 day1,8,15
ベバシヅマブ10mg/kg day1,15
21日を1サイクルとして増悪が確認されるまで継続する
administration with paclitaxel and bevacizumab
paclitaxel 90mg/m2 day1,8,15
Bevacizumab 10mg/kg day1,15
1cycle for 21days continue to progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に乳癌であることが確認されている
2)年齢20歳以上80歳以下の症例
3)PS0-1
4)3ヵ月以上の生存が期待できる
5)前治療の影響が持ち越されていない
6)登録時に以下の臨床検査所見を満たす
白血球数4000/mm3以上
好中球数2000/mm3以上
ヘモグロビン9.0g/dL以上
血小板数100000/mm3以上
総ビリルビン1.5mg/dL以下
AST(GOT)100IU/L未満
ALT(GPT)100IU/L未満
血清クレアチニン1.5mg/dL以下
クレアチニンクリアランス60mL/min以上
7)患者本人から文書による同意が得られている症例
1)histologically confirmed breast cancer
2)age more than 20 and below 80
3)PS(ECOG)0-1
4)survival period more than 6 months
5)no effect remain from prior chemotherapy
6)adequate organ function
WBC>=4000/mm3
Neu>=2000/mm3
Hb>=9.0g/dL
Plt>=100000/mm3
sT-Bil<=1.5mg/dL
AST<=100IU/L
ALT<=100IU/L
Cr>=60ml/min
7)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦あるいは妊娠の可能性のある症例
2)活動性の重複癌を有する
3)重篤な合併症を有する
4)治療を有する胸水、腹水、浮腫を有する症例
5)脳転移を有す症例
6)その他、担当医が対象として不適と判断した症例
1)be pregnant or possible to pregnancy
2)with active breast cancer
3)with severe complications
4)with uncontrolled pleural effusion,ascites and edema
5)with brain metastasis
6)doctor's decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田口哲也

ミドルネーム
Tetsuya Taguchi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 kyoto prefectural university of medicine
所属部署/Division name 内分泌乳腺外科 Dept of Endocrine and Breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-0841  京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465-kajii cho,kawaramachi-hirokoji,kamigyo-ku,kyoto-city,602-8566
電話/TEL 0752515534
Email/Email breast@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中務克彦

ミドルネーム
katsuhiko nakatsukasa
組織名/Organization 京都府立医科大学 kyoto prefectural university of medicine
部署名/Division name 内分泌乳腺外科 Dept of Endocrine and Breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-0841  京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465-kajii cho,kawaramachi-hirokoji,kamigyo-ku,kyoto-city,602-8566
電話/TEL 075-251-5534
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kacchan@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 kyoto prefectural university of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 30
最終更新日/Last modified on
2018 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024998
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024998

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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