UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021678
受付番号 R000025001
科学的試験名 全人工膝関節置換術における非侵襲性心拍出量モニターによる血行動態管理の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/30
最終更新日 2019/04/05 13:21:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全人工膝関節置換術における非侵襲性心拍出量モニターによる血行動態管理の有効性の検討


英語
Usefulness of the Clearsight system for hemodynamic management in patients undergoing total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全人工膝関節置換術における非侵襲性心拍出量モニター


英語
The Clearsight system for total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全人工膝関節置換術における非侵襲性心拍出量モニターによる血行動態管理の有効性の検討


英語
Usefulness of the Clearsight system for hemodynamic management in patients undergoing total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全人工膝関節置換術における非侵襲性心拍出量モニター


英語
The Clearsight system for total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に全人工膝関節置換術を施行する患者


英語
Patients undergoing total knee arthroplasty under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲性心拍出量モニター”クリアサイトシステム”による血行動態管理が、血行動態安定化に有用であるかについて検討する。


英語
To investigate whether hemodynamic management using the Clearsight system can induce the hemodynamic stability during general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血行動態安定化時間


英語
Time duration with hemodynamic stability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クリアサイトシステムを使用した血行動態管理


英語
Hemodynamic management using the Clearsight system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クリアサイトシステムを使用しない血行動態管理


英語
Hemodynamic management without the Clearsight system

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に全人工膝関節置換術を施行する患者


英語
Patients undergoing total knee arthroplasty under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)不整脈
2) 心機能低下症例(Ejection Fraction<50%)
3) 弁疾患を有している症例


英語
1) Patients with Arrhythmia
2) Patients with ejection fraction <50%
3) Patients with valvular disease

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩一
ミドルネーム
末廣


英語
Koichi
ミドルネーム
Suehiro

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町 1-5-7


英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

06-6645-2186

Email/Email

suehirokoichi@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩一
ミドルネーム
浩一


英語
Koichi
ミドルネーム
Suehiro

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町 1-5-7


英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL

06-6645-2186

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suehirokoichi@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科麻酔科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Anesthesiology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科麻酔科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学倫理審査委員会


英語
Ethics Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586 Japan

電話/Tel

81-6-6646-6125

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10877-018-0125-4

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10877-018-0125-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
非侵襲性血行動態モニターにより連続的に血圧測定を行うことにより、全身麻酔中の血圧変動や低血圧・高血圧の発生頻度は有意に減少した。また非侵襲性血行動態モニターにより測定される血圧は非観血的動脈圧と大きな差は認めなかった。


英語
We demonstrated that hemodynamic management using the continuous non-invasive BP monitoring can induce intra-anesthetic hemodynamic stability. The accuracy and trending ability of the continuous non-invasive BP monitoring for BP measurement was clinically acceptable, and led to intraoperative hemodynamic stability and a reduced incidence of intra-anesthetic hypotension and hypertension.

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全身麻酔をうける患者


英語
Patients undergoing general anesthesia

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全症例を非観血的動脈圧により管理を行う群と非侵襲性血行動態モニター(クリアサイトシステム)により管理を行う群に分別した。


英語
Enrolled patients were divided into two groups: Control group managed by non-invasive blood pressure and CS group managed by non-invasive hemodynamic monitoring (ClearSight system).

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術中の低血圧、高血圧の発生頻度


英語
Incidence of intraoperative hypotension and hypertension

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 30

最終更新日/Last modified on

2019 04 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025001


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名