UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロテオーム解析を用いた各種小児リウマチ性疾患の診断的バイオマーカーの同定

英語
Detection of Diagnostic Biomarkers for Pediatric Rheumatic Diseases Using Proteomic Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児リウマチ性疾患の診断的バイオマーカー検索

英語
Detection of Diagnostic Biomarkers for Pediatric Rheumatic Diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロテオーム解析を用いた各種小児リウマチ性疾患の診断的バイオマーカーの同定

英語
Detection of Diagnostic Biomarkers for Pediatric Rheumatic Diseases Using Proteomic Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児リウマチ性疾患の診断的バイオマーカー検索

英語
Detection of Diagnostic Biomarkers for Pediatric Rheumatic Diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
各種小児リウマチ性疾患（若年性特発性関節炎(JIA)、全身性エリテマトーデス(SLE)、若年性皮膚筋炎(JDM)、シェーグレン症候群(SS)等）

英語
Pediatric Rheumatic Diseases (juvenile idiopathic arthritis(JIA), systemic lupus erythematosus(SLE), juvenile dermatomyositis(JDM), Sjogren syndrome(SS),etc)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、小児リウマチ性疾患の診断は特徴的な臨床所見による。このため、早期診断・早期治療のために、診断的バイオマーカーは常に求められている。

英語
Now, the diagnosis of pediatric rheumatic diseases depend on their own clinical features. Therefore, diagnostic biomarkers for early diagnosis and therapy for pediatric rheumatic diseases are always being sought.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種小児リウマチ性疾患の病因を解明するのに必要な診断法となるバイオマーカーを見出すこと。

英語
To find the biomarkers used to establish a new diagnostic method for elucidating pediatric rheumatic diseases' pathogenesis potentially

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
この研究の対象は、急性期と回復期にある生後1か月～20歳までの小児リウマチ性疾患患者である。 各種疾患の診断は、本疾患の診断の手引きに即してなされる。 急性期は、治療前の病勢期、 回復期は治療後の炎症鎮静期と定義する。コントロールとして、年齢が合致したグループを設定する（G1;ウイルス感染、G2;細菌感染、G3;膠原病以外の自己免疫疾患、健常児）。

英語
The subjects of this study were the patients with pediatric theumatic diseases aged 1 month to 20 years in the acute phase and the recovery phase. The diagnosis of KD was performed according to clinical criteria. The acute phase is defined as the active period before intervention. The recovery phase is defined as the stable period following intervention. We use the samples from the other illnesses aged from 0 to 20 years who were divided into group 1 (G1; viral infection), group 2 (G2; bacterial infection), and group 3 (G3; autoimmune disease beside colagen diseases), and healthy subjects aged 1 month to 20 years served as a control group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の諸グループの中で、親あるいは本人からの同意を得られない児

英語
The child who is not obtained the consent by a parent or the person in the groups mentioned above

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅亮
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学(大学院)

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
生涯免疫学講座

英語
Department of Lifecourse Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5803-4876

Email/Email

mori.phv@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅亮
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学（大学院）

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
生涯免疫難病学講座

英語
Department of Lifecourse Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5803-4876

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mori.phv@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働科学研究費補助金

英語
Health Labour Sciences Research Grant

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-5803-4876

Email/Email

mori.phv@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院・附属市民総合医療センター・先端医療研究センター（神奈川県）、大阪医科大学（大阪府）、鹿児島大学（鹿児島県）、北海道大学（北海道）、千葉こども病院（千葉県）、日本医科大学（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
各種小児リウマチ性疾患患者の病勢期および回復期の血清を比較して、網羅的なタンパク質解析を、質量分析（MS）を用いたプロテオーム解析を用いて行った。これから、ウェスタンブロット法とELISA法によって疾患特有の候補タンパク質バイオマーカーを継続して探索していく。

英語
In order to comprehensively compare the serum proteins during the acute and recovery phases from KD patients, we performed proteomic analysis using mass spectrometry (MS). We subsequently validated candidate pediatric rheumatic diseases' protein biomarkers by western blot analysis and ELISA microarray technology. And, we collected new patients' sera, so we will confirm plasticity from now.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025004

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025004