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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021679
受付番号 R000025004
科学的試験名 プロテオーム解析を用いた各種小児リウマチ性疾患の診断的バイオマーカーの同定
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロテオーム解析を用いた各種小児リウマチ性疾患の診断的バイオマーカーの同定 Detection of Diagnostic Biomarkers for Pediatric Rheumatic Diseases Using Proteomic Analysis
一般向け試験名略称/Acronym 小児リウマチ性疾患の診断的バイオマーカー検索 Detection of Diagnostic Biomarkers for Pediatric Rheumatic Diseases
科学的試験名/Scientific Title プロテオーム解析を用いた各種小児リウマチ性疾患の診断的バイオマーカーの同定 Detection of Diagnostic Biomarkers for Pediatric Rheumatic Diseases Using Proteomic Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児リウマチ性疾患の診断的バイオマーカー検索 Detection of Diagnostic Biomarkers for Pediatric Rheumatic Diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 各種小児リウマチ性疾患(若年性特発性関節炎(JIA)、全身性エリテマトーデス(SLE)、若年性皮膚筋炎(JDM)、シェーグレン症候群(SS)等) Pediatric Rheumatic Diseases (juvenile idiopathic arthritis(JIA), systemic lupus erythematosus(SLE), juvenile dermatomyositis(JDM), Sjogren syndrome(SS),etc)
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、小児リウマチ性疾患の診断は特徴的な臨床所見による。このため、早期診断・早期治療のために、診断的バイオマーカーは常に求められている。 Now, the diagnosis of pediatric rheumatic diseases depend on their own clinical features. Therefore, diagnostic biomarkers for early diagnosis and therapy for pediatric rheumatic diseases are always being sought.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種小児リウマチ性疾患の病因を解明するのに必要な診断法となるバイオマーカーを見出すこと。 To find the biomarkers used to establish a new diagnostic method for elucidating pediatric rheumatic diseases' pathogenesis potentially
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria この研究の対象は、急性期と回復期にある生後1か月~20歳までの小児リウマチ性疾患患者である。 各種疾患の診断は、本疾患の診断の手引きに即してなされる。 急性期は、治療前の病勢期、 回復期は治療後の炎症鎮静期と定義する。コントロールとして、年齢が合致したグループを設定する(G1;ウイルス感染、G2;細菌感染、G3;膠原病以外の自己免疫疾患、健常児)。 The subjects of this study were the patients with pediatric theumatic diseases aged 1 month to 20 years in the acute phase and the recovery phase. The diagnosis of KD was performed according to clinical criteria. The acute phase is defined as the active period before intervention. The recovery phase is defined as the stable period following intervention. We use the samples from the other illnesses aged from 0 to 20 years who were divided into group 1 (G1; viral infection), group 2 (G2; bacterial infection), and group 3 (G3; autoimmune disease beside colagen diseases), and healthy subjects aged 1 month to 20 years served as a control group.
除外基準/Key exclusion criteria 上記の諸グループの中で、親あるいは本人からの同意を得られない児 The child who is not obtained the consent by a parent or the person in the groups mentioned above
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅亮
ミドルネーム
Masaaki
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 東京医科歯科大学(大学院) Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 生涯免疫学講座 Department of Lifecourse Clinical Immunology
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5803-4876
Email/Email mori.phv@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅亮
ミドルネーム
Masaaki
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 東京医科歯科大学(大学院) Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 生涯免疫難病学講座 Department of Lifecourse Clinical Immunology
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5803-4876
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mori.phv@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Health Labour Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 厚生労働科学研究費補助金 Health Labour Sciences Research Grant

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-5803-4876
Email/Email mori.phv@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院・附属市民総合医療センター・先端医療研究センター(神奈川県)、大阪医科大学(大阪府)、鹿児島大学(鹿児島県)、北海道大学(北海道)、千葉こども病院(千葉県)、日本医科大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 各種小児リウマチ性疾患患者の病勢期および回復期の血清を比較して、網羅的なタンパク質解析を、質量分析(MS)を用いたプロテオーム解析を用いて行った。これから、ウェスタンブロット法とELISA法によって疾患特有の候補タンパク質バイオマーカーを継続して探索していく。 In order to comprehensively compare the serum proteins during the acute and recovery phases from KD patients, we performed proteomic analysis using mass spectrometry (MS). We subsequently validated candidate pediatric rheumatic diseases' protein biomarkers by western blot analysis and ELISA microarray technology. And, we collected new patients' sera, so we will confirm plasticity from now.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 30
最終更新日/Last modified on
2019 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025004
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025004

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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