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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021680
受付番号 R000025007
科学的試験名 心臓外科手術における、人工心肺離脱前後の凝固能評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/25
最終更新日 2017/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓外科手術における、人工心肺離脱前後の凝固能評価 The evaluation of coagulation ability at leaving crdio-pulmonary bypass in cardiovascular surgery
一般向け試験名略称/Acronym 心臓外科手術における、人工心肺離脱前後の凝固能評価 The evaluation of coagulation ability at leaving crdio-pulmonary bypass in cardiovascular surgery
科学的試験名/Scientific Title 心臓外科手術における、人工心肺離脱前後の凝固能評価 The evaluation of coagulation ability at leaving crdio-pulmonary bypass in cardiovascular surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓外科手術における、人工心肺離脱前後の凝固能評価 The evaluation of coagulation ability at leaving crdio-pulmonary bypass in cardiovascular surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性大動脈解離
胸部大動脈瘤
再開心手術
Acute aortic disection
Thoracic aortic aneurysm
re-cardio-vascular surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工心肺離脱前後の血液凝固能を測定・評価する The evaluation of coagulation ability at leaving cardio-pulmonary bypass
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工心肺離脱後の血液凝固能分析評価結果 result of thromboelastography after leaving cardio pulmonary bypass and administrating protamine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 他の血液検査との関連
出血量
輸血量
relationship with other blood examination
total of bleeding
amount of postoperative transfusion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 人工心肺離脱前にFFP4単位投与し、離脱後にFFP4単位投与する群 befor leaving cardio-pulmonary bypass, FFP4Unit is administrated.
after leaving cardio-pulmonary bypass, FFP4Unit is administrated.
介入2/Interventions/Control_2 人工心肺離脱前はFFP投与をせず、離脱後にFFP8単位投与する群 befor leaving cardio-pulmonary bypass, FFP isn't administrated.
after leaving cardio-pulmonary bypass, FFP8Unit is administrated.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院において、急性大動脈解離、上行もしくは弓部大動脈瘤のため胸部大血管手術を施行する症例、再手術症例などの心臓大血管手術で、FFPやPCが予定される症例を対象 Cardiovascular surgery cases with using FFP and/or PC : Acute aortic disection, Thorasic aortic aneurysm, Re-cardiovascular surgery
除外基準/Key exclusion criteria FFP、PC投与が不適格な患者
ヘパリン投与が不適格な患者
プロタミン投与が不適格な患者
FFPやPC投与時期が、規定の時間帯を外れた場合
試験への参加を不適と判断した患者
incompatibility using FFP, PC, heaprin, protamine
When FFP and PC deviate from the prescribed time.
The patient is judged that joining to this study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 高廣

ミドルネーム
Takahiro Tamura
所属組織/Organization 名古屋第一赤十字病院 Japanease red cross nagoya daiichi hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 35, Michisita-cho 3, Nakamura-ku, Nagoya city, Aichi, Japan
電話/TEL 0524815111
Email/Email takahiro@nagoya-1st.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村 高廣

ミドルネーム
Takahiro Tamura
組織名/Organization 名古屋第一赤十字病院 Japanease red cross nagoya daiichi hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 35, Michisita-cho 3, Nakamura-ku, Nagoya city, Aichi, Japan
電話/TEL 0524815111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahiro@nagoya-1st.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya university graduste school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanease red cross nagoya daiichi hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋第一赤十字病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 30
最終更新日/Last modified on
2017 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025007
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025007

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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