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一般向け試験名/Public title

日本語
希少悪性腫瘍に対する3種混合ＷＴ1ペプチド
ワクチン免疫療法(WT1 Trio)の臨床試験

英語
WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
希少悪性腫瘍に対するWT1 Trioペプチドワクチン

英語
WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
希少悪性腫瘍に対する3種混合ＷＴ1ペプチド
ワクチン免疫療法(WT1 Trio)の臨床試験

英語
WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
希少悪性腫瘍に対するWT1 Trioペプチドワクチン

英語
WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺癌,胸腺腫,
軟部肉腫,
悪性神経膠腫
唾液腺癌,
頭頸部粘表皮癌,
嗅神経芽細胞腫,　
頭頸部悪性粘膜黒色腫,　
眼原発悪性黒色腫,　
聴器癌,　　
精巣癌,
陰茎癌,
副腎癌,　　
悪性中皮腫,　
小腸癌,
メルケル細胞癌,　
原発性皮膚悪性リンパ腫
（上記の希少がん/希少悪性腫瘍）

英語
Thymic cancer
Thymoma
Soft tissue sarcoma
Malignant glioma
Salivary gland cancer
Head and neck mucoepidermoid carcinoma
Olfactory neuroblastoma
Head and neck mucosal malignant melanoma
Ophthalmic malignant melanoma
Cancer of the external auditory canal
Testicular cancer
Cancer of penis
Adrenal cancer
Malignant mesothelioma
Cancer of the small intestine
Merkel cell carcinoma
Cutaneous lymphoma
(Rare cancers listed above)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3種混合WT1ペプチドワクチン (WT1 Trio)が
希少悪性腫瘍において、従来のCTLペプチド単剤のWT1ペプチドワクチンに比較して、より強いWT1特異的免疫応答を誘導することを明らかにする。

英語
Induction of more robust WT1-specific immune responses by vaccination with three WT1 peptides (WT1 Trio) than that induced by vaccination with single WT1 CTL peptide

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン開始後1,2,3か月の時点でのWT1特異的免疫応答の誘導(WT1-DTHテストおよびWT1ペプチドIgG抗体の産生）

英語
Induction of WT1-specific immune responses assessed by WT1-related tests such as WT1-DTH skin reaction and serum levels of WT1 peptide IgG autoantibody at 1M, 2M, and 3M of WT1 Trio vaccine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
(ワクチン施行中のSAEの発生）
抗腫瘍効果
(ワクチン開始後1,2,3か月の時点での腫瘍退縮、全生存期間、無増悪期間）
免疫応答の誘導
(末梢血のWT1-CTL頻度）

英語
Safety
(Occurrence of SAE during the vaccination period)
Clinical efficacy
(Tumor regression at 1M, 2M, and 3M of WT1 Trio vaccine, OS, PFS)
Induction of immune responses
(Frequency of WT1-CTLs in PB)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CTL peptideである126ペプチドと235ペプチド、およびHTL peptideである332ペプチド(各2mg)より構成される3種混合WT1ペプチドワクチン (WT1 Trio）/Montanide ISA51　アジュバントを2週間毎に7回皮内投与する。

英語
A patient is vaccinated with Montanide ISA51-adjuvanted WT1 Trio cancer vaccine consisting of two WT1 CTL peptides (WT1-126 and WT1-235) and one WT1 HTL peptide (WT1-332) (2mg each) seven times at the interval of two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 胸腺癌　・胸腺腫　（Stage IVAおよびIVB）
軟部肉腫　（再発、進行期）＊子宮肉腫、乳腺葉状肉腫を含む
Grade III IV 悪性神経膠腫　（再発・進行期)
唾液腺癌　（再発、進行期）
頭頸部粘表皮癌（再発進行期）
嗅神経芽細胞腫　（再発・進行期）
頭頸部悪性粘膜黒色腫　（再発・進行期）
眼原発悪性黒色腫（再発、進行期）　
聴器癌　（再発、進行期）　
精巣癌（再発、進行期で化学療法抵抗性もしくは治療不耐性）
陰茎癌（再発、進行期）
副腎癌　（再発、進行期）　
悪性中皮腫（再発、進行期）　
小腸癌（再発、進行期で化学療法抵抗性もしくは治療不耐性）
メルケル細胞癌（再発、進行期）　
原発性皮膚悪性リンパ腫（再発、進行期）
2 標準的治療法では有効性が期待できない、もしくは標準的治療法を拒否した患者
3 1）の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが証明されている患者。WT1遺伝子の発現については免疫染色法により解析し判定する。
4 HLA型がHLA-A-24:02またはHLA-A-02:01である患者
5 測定可能な病変を有する患者
6 原発性脳腫瘍以外においては、原則としてCTまたはMRIによる評価で中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている、あるいは急速な進行はないと考えられる患者
7 16歳以上85歳以下の患者
8 ECOG Performance Status (PS) が0-1の患者。ただし、原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPS 2に低下している患者は可とする。
9 主要臓器機能の機能が保持されている患者
10 胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者
11 6ヶ月以上の生存が期待されている患者
12 本試験参加について文書による同意が得られた患者　

英語
1 A patient with a malignancy below that is diagnosed histologically.
Thymic cancer, Stage III, IV
Thymoma, Stage III, IV
Soft tissue sarcoma, recurrent or advanced
Malignant glioma, recurrent or advanced
salivary gland cancer, recurrent or advanced
Head and neck mucoepidermoid carcinoma, recurrent or advanced
Olfactory neuroblastoma, recurrent or advanced
Head and neck mucosal malignant melanoma, recurrent or advanced
Ophthalmic malignant melanoma, recurrent or advanced
Cancer of the external auditory canal, recurrent or advanced
testicular cancer, recurrent or advanced, and refractory, or treatment intolerant
cancer of penis, recurrent or advanced
adrenal cancer, recurrent or advanced
malignant mesothelioma, recurrent or advanced
cancer of the small intestine, recurrent or advanced, and refractory, or treatment intolerant
Merkel cell carcinoma, recurrent or advanced
Cutaneous lymphoma, recurrent or advanced
2 A patient with an advanced or refractory disease or who rejected a standard therapy
3 WT1 expression in the tumor as determined by immunohistochemistry
4 A patient with HLA-A-24:02 or HLA-A-02:01
5 A patient with measurable tumor or tumors
6 A patient without progressive metastatic brain tumors. * This should be confirmed by CT or MRI imaging.
7 Age; 16-85 years-old.
8 ECOG Performance Status, PS :0-1. PS 2 is allowed in case with primary brain tumor if it is ascribed to neural dysfunctions caused by brain tumor.
9 A patient without severe dysfunctions in his/her vital organs
10 A patient without uncontrolled pleural effusion, ascites, or cardiac effusion
11 Life longer than 6 months is expected.
12 Written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
2) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。
3) 重症の精神障害を有する患者。
4) 他の臨床試験に参加している患者。
5) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。

英語
1 A patient with active infectious disease.
2 A patient with severe complication or complications.
3 A patient with severe mental disorder.
4 A patient who participates in any other clinical trial
5 A patient who should not be recruited to the clinical trial as determined by the investigators

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾路　祐介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke OJI

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
癌幹細胞制御学

英語
Dept. Cancer Stem Cell Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7

英語
1-7 Yamada-oka Suita Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2597

Email/Email

oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾路　祐介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Oji

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
癌ワクチン療法学

英語
Dept. Cancer Immunotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka Suita Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3676

試験のホームページURL/Homepage URL

http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/

Email/Email

clinical-trial@cit.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Dept. Cancer Immunotherapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
癌ワクチン療法学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省　

英語
Ministry of science and technology

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

11

日

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日本語
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