UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021684
受付番号 R000025010
科学的試験名 正コレステロール血症を呈する従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシス療法試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2017/09/30 10:04:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
正コレステロール血症を呈する従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシス療法試験


英語
LDLapheresis-mediated Endothelial activation Therapy to Severe-Peripheral Artery Disease study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
正コレステロール血症を呈する従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシス療法試験


英語
LDLapheresis-mediated Endothelial activation Therapy to Severe-Peripheral Artery Disease study(LETS-PAD study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正コレステロール血症を呈する従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシス療法試験


英語
LDLapheresis-mediated Endothelial activation Therapy to Severe-Peripheral Artery Disease study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
正コレステロール血症を呈する従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシス療法試験


英語
LDLapheresis-mediated Endothelial activation Therapy to Severe-Peripheral Artery Disease study(LETS-PAD study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
従来治療抵抗性であり正脂血症の閉塞性動脈硬化症


英語
conventional therapy-resistant peripheral artery disease (PAD)without hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来治療抵抗性の閉塞性動脈硬化症のうち,血中総コレステロール値220 mg/dL以下,かつLDLコレステロール値 140 mg/dL以下の正脂血症の者を対象として,low density lipoprotein apheresis(LDLアフェレシス療法)を施行する治療法の効果について検討を行う.


英語
To evaluate the efficacy of low-density lipoprotein apheresis in patients with conventional therapy-resistant PAD without hypercholesterolemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)足関節上腕血圧比(ABI,ankle brachial pressure index)の変化.
2)VascuQOL (Vascular Quality of Life Questionnaire)の変化.

いずれもプロトコル治療前の値と、プロトコル治療終了1ヶ月後の値を比較する。


英語
The followings are examined at baseline and one month after 10th apheresis:
1)ankle brachial pressure index
2)Vascular Quality of Life Questionnaire scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の登録前2ヶ月以内(ただし,(C)については,初回LDLアフェレシス前とする)と比較したLDLアフェレシス療法10回目終了1ヶ月後(±7日),およびプロトコル治療期間(10回1クール)終了3ヶ月後(±14日)の変化を評価する.
【臨床的検査】
(A)他覚的臨床症状
(a)跛行出現距離,最大歩行距離
(b)潰瘍 (Fontaine IV度)
メジャーシール付きの写真を撮影記録する.また,日本褥瘡学会のDESIGN-R®を参考に,潰瘍の大きさ、炎症/感染の有無と程度,良性肉芽組織の割合,壊死組織の有無と程度
(B)自覚的臨床症状
(a) VascuQOL (Vascular Quality of Life Questionnaire)
VascuQOL質問票にて評価
(b)安静時疼痛 (Fontaine III度,IV度)
Visual analogue scale (VAS)にて測定

(C)血液検査
(a) 脂質代謝系:LDL-コレステロール(直接測定法),HDL-コレステロール, 総コレステロール,中性脂肪
(b) 血液凝固・炎症系:フィブリノジェン,高感度CRP
(c) 酸化ストレス,抗酸化力:酸化LDL (MDA-LDL), ペントシジン,derivatives of reactive oxidative metabolites (d-ROMs),biological anti-oxidative potential (BAP)

(D)血液中の白血球での遺伝子発現解析
酸化ストレス関連因子(p22-phox, NOX1, Rac 1など)レニン-アンジオテンシン系構成要素
(レニン,アンジオテンシノーゲンなど),アンジオテンシンII受容体とその結合因子ATRAPの
mRNA発現レベル

【理学的検査】
(a)脈波伝播速度測定(PWV)
(b)中心血圧
(c)心臓足首血管指数(CAVI)
(d)血管内皮機能(FMD, Endo-PAT)
(e) 皮膚灌流圧測定検査:PAD3000を用いて測定.
(f) MRA(CT),下肢動脈造影,あるいはDSA (Digital Subtraction Angiography):腸骨動脈,大腿動脈,膝窩動脈,脛骨動脈,足背動脈・内果動脈.
(g)足関節上腕血圧比(ABI):主要評価項目と同様に,左右下肢の平均値を用いて評価を行う.

【下肢・足趾切断術の有無】

【Fontaine分類の変化】


英語
The followings are examined at baseline, one month after 10th apheresis, and three months after 10th apheresis:

[clinical examination]
(A)objective clinical symptoms
(a)walking distance
(b)leg ulcers
(B)subjective clinical symptoms
(a)Vascular Quality of Life Questionnaire
(b)leg pain in rest
(C)blood examinations
(a)serum lipids
(b)coagulatory/ inflammatory markers
(c)oxidative stress markers
(D)gene expression analysis in peripheral white blood cells

[physical examination]
(a)pulse wave velocity
(b)central blood pressure
(c)cardio-ankle vascular index
(d)endothelium function (reactive hyperemia peripheral arterial tonometry)
(e)skin perfusion pressure
(f)leg CT angiography (or leg MRA)
(g)ankle brachial pressure index

[the presence or absence of lower extremity amputation]

[the change in Fontaine classification]


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1日もしくは2日の頻度で本療法を施行し,1回目開始から3ヶ月以内に1クール10回のスケジュールで施行するものとする.この1クール10回のLDLアフェレシス療法の施行が完了した時点で,プロトコル治療の完了とする.
初血漿処理量は一回につき2-4リットルとし,血液流量50-100ml/minのうち約30%を血漿流量とするため,一回の治療時間は約2-4時間である.


英語
LDL apheresis is performed once or twice a week for three months (a total of 10 sessions are conducted).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時年齢が20歳以上80歳未満の患者
(2)閉塞性動脈硬化症と診断された患者
(3)登録前2ヶ月以内にFontaine分類IIB度以上(跛行出現距離200 m以下)を呈する患者
  *「跛行出現距離」は,移動は車椅子で行い,測定前に5分~10分間安静を保ち,その後50mの廊下を往復し,担当医以外の医師が測定する
(4)登録前2ヶ月以内の検査にてABI値0.7未満の患肢を認める患者
(5)登録前2ヶ月以内の検査にて血中総コレステロール値220 mg/dL以下,かつLDLコレステロール値 140 mg/dL以下の正脂血症の患者
(6)膝窩動脈以下の閉塞又は広範な閉塞部位を有する等,経皮的血管形成術(percutaneous transluminal angioplasty: PTA)による血管内治療(endovascular therapy: EVT),あるいは,バイパス術や血栓内膜摘除術などの血管外科的治療による血行再建が困難な患者
*「血管内治療あるいは血管外科的治療による血行再建が困難」な状態の判断は,循環器内科医等からなる第三者委員会で判断する.
(7)1ヶ月以上にわたる,薬物治療を含むリスクファクターの是正(禁煙,糖尿病治療,降圧薬による血圧管理,スタチンなどの脂質異常症治療薬投与,抗血小板薬投与)ではFontaine分類IIA度以下に改善しない閉塞性動脈硬化症の患者
(8)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
(1)age between 20 and 80
(2)patients diagnosed as peripheral artery disease
(3)Fontaine classification >=IIB
(4)ankle brachial pressure index <0.7
(5)serum total cholesterol<=220mg/dl and LDL cholesterol<=140mg/dl
(6)PAD refractory to conventional therapy such as percutaneous transluminal angioplasty or bypass graft surgery
(7)PAD resistant to the ameliorations of atherosclerotic risk factors including medication
(8)patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)インスリン治療によってもコントロール不良の糖尿病を有する患者.
(2)重篤な肝疾患を有する患者.
(3)ACE阻害剤の治療を初回施行の2週間前から最終施行日まで中止できない患者.(なお,服薬を中止した場合はARB(アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬)及び直接的レニン阻害薬などの同効薬を代替治療として使用する.)
(4)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者.(例えば,明らかに他の疾患(整形外科領域疾患、神経疾患等)により間歇性跛行や安静時疼痛などの症状がある患者)


英語
(1)uncontrolled diabetes despite insulin therapy
(2)severe hepatic disorders
(3)inevitable use of ACE inhibitors during the treatment period
(4)ineligible patients judged by physicians

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
戸谷 義幸


英語

ミドルネーム
Yoshiyuki Toya

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化センター


英語
Hemodialysis and Apheresis Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

ystoya@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村 功一


英語

ミドルネーム
Kouichi Tamura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamukou@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社カネカ


英語
KANEKA CORPORATION


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 30

最終更新日/Last modified on

2017 09 30



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名