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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021714
受付番号 R000025013
科学的試験名 電子カルテ情報活用型多施設症例データベースを利用した糖尿病に関する臨床情報収集に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2018/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電子カルテ情報活用型多施設症例データベースを利用した糖尿病に関する臨床情報収集に関する研究 Japan Diabetes compREhensive database project based on an Advanced electronic Medical record System
一般向け試験名略称/Acronym 診療録直結型全国糖尿病データベース事業(J-DREAMS) Japan Diabetes compREhensive database project based on an Advanced electronic Medical record System(J-DREAMS)
科学的試験名/Scientific Title 電子カルテ情報活用型多施設症例データベースを利用した糖尿病に関する臨床情報収集に関する研究 Japan Diabetes compREhensive database project based on an Advanced electronic Medical record System
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 診療録直結型全国糖尿病データベース事業(J-DREAMS) Japan Diabetes compREhensive database project based on an Advanced electronic Medical record System(J-DREAMS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この研究の目的は電子カルテ情報活用型多施設症例データベースを利用して臨床情報を大規模収集し、その情報を研究に利用するための基盤的検討を行うことである。 To collect clinical data of hospitals with Standardized Electronic chart of diabetes and to think over how to apply these database to new clinical trials.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others データベース作成 Database
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者数 Number of patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖コントロール、糖尿病合併症、死亡 glycemic control, diabetes complications, death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加施設の担当科にデータ登録期間中に受診した糖尿病患者 Diabetes outpatients and inpatients who were seen by a doctor in a department of medical facilities participating in the study
除外基準/Key exclusion criteria 特になし none
目標参加者数/Target sample size 30000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
植木浩二郎

ミドルネーム
Kojirou Ueki
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center Hospital for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 糖尿病研究センター長 Diabetes and Metabolism Information Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama,Shinju-ku,Tokyo-to
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email j-dreams@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大杉満

ミドルネーム
Mitsuru Ohsugi
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 糖尿病情報センター J-DREAMS事務局 J-DREAMS Office, Diabetes and Metabolism Information Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama,Shinju-ku,Tokyo-to
電話/TEL 03-5273-6894
試験のホームページURL/Homepage URL http://jdreams.jp/
Email/Email j-dreams@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Center of Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究

登録基準
研究参加施設の担当科にデータ登録期間中に受診した全ての糖尿病患者(外来・入院ともに含む)


収集項目
患者基本情報、処方情報、検査データ、糖尿病標準診療テンプレート上に記載・登録
された項目(詳細は収集項目一覧を参照)と、それらの記載・登録年月日。

収集項目
患者基本情報、処方情報、検査データ、糖尿病標準診療テンプレート上に記載・登録
された項目(詳細は収集項目一覧を参照)と、それらの記載・登録年月日。



J-DREAMSホームページに記載
http://jdreams.jp/
Cohort study

Criteria
All Diabetes outpatients and inpatients who were seen by a doctor in a department of medical facilities participating in the study

Data
Background data. Prescription. Laboratory data. Complications. Date of Describing.


http://jdreams.jp/

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 31
最終更新日/Last modified on
2018 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025013
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025013

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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