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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021756
受付番号 R000025014
科学的試験名 人工呼吸管理中の急性呼吸促迫症候群(ARDS)患者における代謝性アシドーシス補正の呼吸循環への影響の比較検討: 重炭酸ナトリウムとトロメタモール(THAM)のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2016/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工呼吸管理中の急性呼吸促迫症候群(ARDS)患者における代謝性アシドーシス補正の呼吸循環への影響の比較検討: 重炭酸ナトリウムとトロメタモール(THAM)のランダム化比較試験 Effect of correction of metabolic acidosis on respiration and hemodynamics in acute respiratory distress syndrome (ARDS) patients during mechanical ventilation: A randomized comparison of sodium bicarbonate and Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM).
一般向け試験名略称/Acronym ARDS患者における重炭酸ナトリウムとTHAMによる代謝性アシドーシス補正のRCT Effect of correction of metabolic acidosis in ARDS patients: A RCT of sodium bicarbonate and THAM.
科学的試験名/Scientific Title 人工呼吸管理中の急性呼吸促迫症候群(ARDS)患者における代謝性アシドーシス補正の呼吸循環への影響の比較検討: 重炭酸ナトリウムとトロメタモール(THAM)のランダム化比較試験 Effect of correction of metabolic acidosis on respiration and hemodynamics in acute respiratory distress syndrome (ARDS) patients during mechanical ventilation: A randomized comparison of sodium bicarbonate and Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARDS患者における重炭酸ナトリウムとTHAMによる代謝性アシドーシス補正のRCT Effect of correction of metabolic acidosis in ARDS patients: A RCT of sodium bicarbonate and THAM.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性呼吸促迫症候群(ARDS) acute respiratory distress syndrome (ARDS)
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工呼吸管理下のARDS患者における急性アシドーシスに対して、その治療法である重炭酸ナトリウムとTHAMと呼吸循環状態に与える影響の違いを明らかにする。 To clarify the effect of correction of metabolic acidosis by sodium bicarbonate and tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) on respiration and hemodynamics in ARDS patients with mechanical ventilation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始後6時間までの分時換気量 Minute volume within six hours from start of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始後6時間までのpH、PaCO2、血圧、心拍数 pH, PaCO2, blood pressure, and heart rate within six hours from start of administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 重炭酸ナトリウム群:
7%重炭酸ナトリウム(0.833mEq/ml)をローディング(1.8mEq/kg を30分間で投与)の後、計3時間持続静注(投与開始30分、90分後に血液ガス測定しpH<7.35ならば1.0 meq/kg/h = 1.2 ml/kg/hr、7.35≦pH≦7.45ならば0.5 meq/kg/h = 0.6 ml/kg/hr、7.45<pHならば0.2 meq/kg/h = 0.24 ml/kg/hr)
sodium bicarbonate group:
Intravenous infusion of 7% sodium bicarbonate (0.833mEq/ml) starting with loading dose (1.8mEq/kg in 30min) and following continuous infusion by administration rate dependent on pH of blood sample as follows: (pH<7.35) 1.0 meq/kg/h = 1.2 ml/kg/hr, (7.35-7.45) 0.5 meq/kg/h = 0.6 ml/kg/hr, (7.45<pH) 0.2 meq/kg/h = 0.24 ml/kg/hr
介入2/Interventions/Control_2 THAM群:
THAM(0.3mmol/ml)を30分間のローディング(1.8mEq/kg)の後、計3時間持続静注(投与開始30分、90分後に血液ガス測定しpH<7.35ならば1.0 meq/kg/h = 3.33ml/kg/hr、7.35≦pH≦7.45ならば0.5 meq/kg/h = 1.67ml/kg/hr、7.45<pHならば0.2 meq/kg/h = 0.67 ml/kg/hr)
THAM group:
Intravenous infusion of THAM (0.3 mmol/ml) starting with loading dose (1.8mEq/kg in 30min) and following continuous infusion by administration rate dependent on pH of blood sample as follows: (pH<7.35) 1.0 mEq/kg/h = 3.33 ml/kg/hr, (7.35-7.45) 0.5 meq/kg/h = 1.67 ml/kg/hr, (7.45<pH) 0.2 meq/kg/h = 0.67 ml/kg/hr
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪大学医学部附属病院、集中治療部に入室し人工呼吸管理を受けた患者のうち以下を満たす者:
①同意取得時において年齢が18歳以上の者
②ARDSのベルリン定義を満たす人工呼吸管理中の軽度~重度ARDS
③動脈血ガスデータでBE-2以下の代謝性アシドーシスを示し、担当医が補正を必要とすると判断
④6時間以内に代謝性アシドーシスの補正をされていない
⑤観血的動脈圧測定ラインが留置されている
⑥代諾者から研究への参加について文書での同意が得られていること
Patients receiving mechanical ventilation in ICU of Osaka University Hospital and satisfying following conditions:
1. Patients over 18 years old
2. ARDS patients (mild to severe) who meet the Berlin definition of ARDS
3. BE < -2 in arterial blood sample and needed correction of metabolic acidosis
4. No correction of metabolic acidosis has been done within six hours before
5. Intra-arterial catheter is inserted
6. The written consent for participating this study has been obtained from legal representative
除外基準/Key exclusion criteria ①18歳未満の患者
②脳圧亢進性の中枢神経系疾患を有する患者
③妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
④人工肺装着患者
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1. Patients under 18 years old
2. Patients of central nervous system (CNS) diseases with increased intracranial pressure
3. Female patients who are pregnant, lactating and with possibility of pregnant
4. Patients with artificial cardiopulmonary system
5. Other patients who are judged to be inappropriate for this study by research contact person.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内山 昭則

ミドルネーム
Uchiyama Akinori
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 集中治療部 intensive care unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871 Japan
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email auchiyama@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内山 昭則

ミドルネーム
Uchiyama Akinori
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 集中治療部 intensive care unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871 Japan
電話/TEL 06-6879-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email auchiyama@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
本研究の研究費は集中治療部の研究費で行い外部からの提供は無い。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 03
最終更新日/Last modified on
2016 04 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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