UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カプセル内視鏡を用いたGLP-1受容体作動薬の消化管運動に与える影響の検討

英語
Effect of GLP-1 receptor agonist on digestive tract movement evaluation using capsule endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GLP-1受容体作動薬の消化管運動に与える影響の検討

英語
Effect of GLP-1 receptor agonist on digestive tract movement evaluation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カプセル内視鏡を用いたGLP-1受容体作動薬の消化管運動に与える影響の検討

英語
Effect of GLP-1 receptor agonist on digestive tract movement evaluation using capsule endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GLP-1受容体作動薬の消化管運動に与える影響の検討

英語
Effect of GLP-1 receptor agonist on digestive tract movement evaluation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 DM

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
GLP-1受容体作動薬(GLP-1 Receptor Agonist:GLP-1 RA)はインクレチン作用のみならず胃排泄遅延作用や消化管運動抑制を介した食欲抑制作用などの生理作用を有すると言われているが、ヒトにおいて胃排泄遅延作用や消化管運動抑制作用を定量的に評価した報告は現時点ではアセトアミノフェン法を用いたもののみである。しかしアセトアミノフェン法では各消化管の運動に与える効果を評価することはできない。そこで本研究ではGLP-1RAを投与前後にカプセル内視鏡を用いて消化管通過時間を観察することでGLP-1RAの消化管運動に与える作用を定量的に評価した

英語
GLP-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) exhibit physiological actions, such as incretin actions, gastric emptying-delaying effects, and appetite-reducing actions through the suppression of digestive tract movement. In humans, the gastric emptying-delaying or digestive tract movement-reducing actions have been quantitatively assessed using the acetaminophen method. However, it is impossible to evaluate the effects on the movement of each digestive tract using this method. In this study, we quantitatively evaluated the actions of a GLP-1 RA on digestive tract movement by examining the gastrointestinal transit time using capsule endoscopy before and after administration.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リラクグルチド投与前および0.9mg増量1週間後での消化管運動。

英語
Capsule endoscopy was performed once administration of the liraglutide at 0.9 mg for 1 week or more.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リラグルチド投与群。毎朝AM7:30に投与。投与量は0.3mgから開始し、1週間ごとに0.3mgずつ増量し最終的には0.9mgまで増量。

英語
liraglutide group, administration of the drug by titration at 0.3 mg at 7:30 a.m. (before breakfast) was started, and the dose was increased by 0.3 mg every week until it reached 0.9 mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病治療のために入院加療を行っている2型糖尿病患者
今までGLP-1もしくはDPPⅣ阻害薬の治療歴のない患者

英語
Patient with type 2 DM doing a hospitalizing for diabetes

Patients with no history of treatment to GLP-1 or DDP-4 inhibitor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１型糖尿病
著明な自律神経障害のある患者
膵炎の既往がある患者
妊娠中の患者

英語
Type 1 DM
Severe diabetic neuropathy
history of pancreatitis
Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中谷祐己

英語

名
ミドルネーム
姓	Nakatai Yuki

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Diabetes and Endcrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
Tochigiken Nikkoshi Takatoku632

電話/TEL

0288-76-1515

Email/Email

yu-naka@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中谷祐己

英語

名
ミドルネーム
姓	Nakatani Yuki

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endcrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県日光市高徳632

英語
Tochigiken Nikkoshi Takatoku632

電話/TEL

0288-76-1515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu-naka@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学日光医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学日光医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025017

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