UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021734
受付番号 R000025027
科学的試験名 肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤における血中可溶性PD-L1および腸内細菌叢の効果予測マーカーとしての有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2019/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤における血中可溶性PD-L1および腸内細菌叢の効果予測マーカーとしての有用性の検討 The prospective study of blood biomarker and gut microbiota in the patients treated with anti-PD 1 antibody for advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym ニボルマブのバイオマーカー研究 Biomarker study for nivolumab
科学的試験名/Scientific Title 肺がんに対する免疫チェックポイント阻害剤における血中可溶性PD-L1および腸内細菌叢の効果予測マーカーとしての有用性の検討 The prospective study of blood biomarker and gut microbiota in the patients treated with anti-PD 1 antibody for advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ニボルマブのバイオマーカー研究 Biomarker study for nivolumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年の研究では腫瘍細胞上に発現しているPD-L1以外にも腫瘍から血液中に放出される可溶性PD-L1も同様に細胞障害性T細胞の疲弊の状態に寄与すると考えられている.このため、ニボルマブ療法を受ける進行非小細胞肺癌患者において、可溶性PD-L1など血漿/血清中可溶性PD-L1および末梢血単核細胞(PBMC)、および便中の腸内細菌叢がバイオマーカーとして治療効果と関連があるか、探索的に調査する必要があると考えた. The aim of the present study is to elucidate plasma soluble PD-L1 or other biomaker in the advanced NSCLC patients treated with nivolumab.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし None
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニボルマブ療法を受ける進行非小細胞肺癌患者における、可溶性PD-L1などバイオマーカーと治療効果との相関を探索的に研究する To investigate correlation between soluble PD-L1 or other biomarkers and clinical response or toxicities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 都立駒込病院で化学療法を受ける、進行肺がん患者を対象とする.化学療法開始前(前回化学療法投与後3週以降)の、臨床上必要な採血日に最大14mLおよび便の採取を行う. Inclusion criterion of the present study is the patients who treated with chemotherapy at Komagome Hospital. Before being underwent chemotherapy, the patients examined blood sample with tube (or EDTA) contains sodium heparin of up to 14mL and/or fece.
除外基準/Key exclusion criteria 上記以外の患者 Other than that above
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
本間
ミドルネーム
Honma
ミドルネーム
Sadamu
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学総合医科学研究センター Research Center for Medical Science, The Jikei University of Medicine
所属部署/Division name 悪性腫瘍治療研究部 Division of Oncology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 NishiShinbashi 3-25-8, Minato, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email shonma@jike.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕介
ミドルネーム
大熊
Yusuke
ミドルネーム
Okuma
組織名/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 113-8677
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 Honkomagome 3-18-22, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-okuma@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立駒込病院倫理審査委員会 Ethics committee of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-28-22, Honkomagome, Bunkyo, Tokyo
電話/Tel 03-3823-2101
Email/Email rinri@cick.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん・感染症センター都立駒込病院(東京)
東京慈恵会医科大学医科学研究センター(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 近年、進行非小細胞肺がんに対するがん薬物療法として、殺細胞性抗癌剤、分子標的治療薬に次ぐ、第3の治療薬として免疫チェックポイントを標的とした免疫治療が注目を浴びている.抗PD-1指向治療薬であるニボルマブ療法は扁平上皮肺癌及び非扁平上皮肺癌に対して、第III相試験でドセタキセルに対して優越性を検証された.治療早期にはドセタキセルの生存曲線を下回り、また、高価であることから治療の最適化が至急の課題となっている.当初、肺がん組織でのPD-L1の発現が効果予測因子として考えられたが、発現頻度と臨床的効果には議論がされている.当院では、2013年8月から2016年3月までに予備的研究において可溶性PD-L1が進行肺がん患者で検出され、高値の患者群で予後不良であることが示された.このため、進行非小細胞肺癌患者(非扁平上皮肺癌/扁平上皮肺癌)において、ニボルマブを受ける患者の血漿中可溶性PD-L1がバイオマーカーとして有用であるか、探索的に調査する必要があると考えた. We have already reported the result of soluble PD-L1 in non-small cell lung cancer demonstrated to be associated with poor prognosis. Therefore, we explore to detect biomarker including soluble PD-L1 or VEGF in the patients with nivolumab and investigate association with clinical outcome or characteristics.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 01
最終更新日/Last modified on
2019 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025027
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025027

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。