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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021697
受付番号 R000025030
科学的試験名 集中治療を要する心不全患者の栄養摂取状況と栄養指導に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2019/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療を要する心不全患者の栄養摂取状況と栄養指導に関する観察研究 Current Status of Nutritional Practice and education in critical ill heart failure patients: An Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者の栄養管理に関する観察研究 ICU-heart study
科学的試験名/Scientific Title 集中治療を要する心不全患者の栄養摂取状況と栄養指導に関する観察研究 Current Status of Nutritional Practice and education in critical ill heart failure patients: An Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者の栄養管理に関する観察研究 ICU-heart study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療室に入室した20歳以上の心不全患者 Heart failure patients in the ICU and CCU
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集中治療を要する心不全患者を対象として、
1) 栄養開始時期と栄養摂取量の現状を明らかにする。
2) 栄養摂取量が身体計測値に与える影響について明らかにする。
3) 栄養教育に理解度が再入院率に与える影響について明らかにする。
1. To assess current status of nutritional practice in critical ill heart failure patients.
2. To assess the relationship between nutritional management and outcomes.
3. To assess the relationship between nutritional education and re-admission rate.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退室時(退院時)のリハビリテーションの状態 Rehabilitation status on day of discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体計測値(上腕周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪厚),180日以内の再入院率,在院死亡 Arm circumference and triceps skinfold, 180-day re-admission rate, in-hospital mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 集中治療室に入室した20歳以上の心不全患者 Heart failure patients in ICU and CCU
除外基準/Key exclusion criteria 本観察研究への参加を拒否する患者 Patients who ask us not to use their clinical information.
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮島 功

ミドルネーム
Isao Miyajima
所属組織/Organization 社会医療法人近森会近森病院
高知大学大学院
Chikamori Hospital
Kochi University Graduate School
所属部署/Division name 臨床栄養部 Department of Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知市大川筋1-1-16 Okawasuji, Kochi-city, Kochi, 780-8522, Japan
電話/TEL 088-822-5231
Email/Email miyajima_i@y6.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢田部 智昭

ミドルネーム
Tomoaki Yatabe
組織名/Organization 高知大学 Kochi University
部署名/Division name 麻酔科学・集中治療医学講座 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, 785-8505, Japan
電話/TEL 088-880-2471
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yatabe@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chikamori Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人近森会近森病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kochi University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 高知大学 Kochi University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会医療法人近森会近森病院(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/30704891/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き観察研究
対象:平成28年4月1日から平成29年3月31日(予定)に当院集中治療室に入室した20歳以上の心不全患者
評価項目:
・年齢、性別、身長、体重、心不全の原因
・集中治療室入室日、退室日、転帰
・病院退院日、病院転帰
・180日以内の再入院の有無
・入院前の運動強度(寝たきり、車椅子、歩行)
・入院時NYHA分類、LVEF,APACHEIIスコア
・目標エネルギー量、目標たんぱく質量
・入院時Cre、Na、Alb、eGFR、BNP
・リハビリ開始日、退室時運動強度(臥床、座位、端座位、車椅子、歩行)
・入院日(入院3日以内)、入院7日目、14日目、退院時の以下の項目
上腕周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪厚、下腿周囲長,経口摂取・経腸栄養開始時期,摂取カロリー,摂取たんぱく質量
・栄養指導時の理解度
Study design: Prospective observational study
Subject: Heart failure patients admitted to our ICU and CCU between April 1, 2016 and March 31, 2017.
Collection data:
1) Age,gender,height,weight
2) The day for ICU admission and discharge
3) Reasons for heart failure
4) The status(dead or alive) at days of discharge from ICU and hospital
5) APACHE II score and NYHA classification
6) Type and amount of nutrition received on ICU day 3,day 7, and day of discharge from the ICU.
7) Rehabilitation status.
8) 180-day re-admission rate
9) Questionnaire about nutritional education

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 30
最終更新日/Last modified on
2019 02 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025030
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025030

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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