UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療を要する心不全患者の栄養摂取状況と栄養指導に関する観察研究

英語
Current Status of Nutritional Practice and education in critical ill heart failure patients: An Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者の栄養管理に関する観察研究

英語
ICU-heart study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療を要する心不全患者の栄養摂取状況と栄養指導に関する観察研究

英語
Current Status of Nutritional Practice and education in critical ill heart failure patients: An Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者の栄養管理に関する観察研究

英語
ICU-heart study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室に入室した20歳以上の心不全患者

英語
Heart failure patients in the ICU and CCU

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療を要する心不全患者を対象として、
1) 栄養開始時期と栄養摂取量の現状を明らかにする。
2) 栄養摂取量が身体計測値に与える影響について明らかにする。
3) 栄養教育に理解度が再入院率に与える影響について明らかにする。

英語
1. To assess current status of nutritional practice in critical ill heart failure patients.
2. To assess the relationship between nutritional management and outcomes.
3. To assess the relationship between nutritional education and re-admission rate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退室時（退院時）のリハビリテーションの状態

英語
Rehabilitation status on day of discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体計測値（上腕周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪厚），180日以内の再入院率，在院死亡

英語
Arm circumference and triceps skinfold, 180-day re-admission rate, in-hospital mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室に入室した20歳以上の心不全患者

英語
Heart failure patients in ICU and CCU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本観察研究への参加を拒否する患者

英語
Patients who ask us not to use their clinical information.

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮島　功

英語

名
ミドルネーム
姓	Isao Miyajima

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人近森会近森病院
高知大学大学院

英語
Chikamori Hospital
Kochi University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
臨床栄養部

英語
Department of Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知市大川筋１-1-16

英語
Okawasuji, Kochi-city, Kochi, 780-8522, Japan

電話/TEL

088-822-5231

Email/Email

miyajima_i@y6.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢田部 智昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoaki Yatabe

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学講座

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, 785-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2471

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yatabe@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chikamori Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人近森会近森病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kochi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高知大学

英語
Kochi University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人近森会近森病院（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/30704891/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究
対象：平成28年4月1日から平成29年3月31日（予定）に当院集中治療室に入室した20歳以上の心不全患者
評価項目：
・年齢、性別、身長、体重、心不全の原因
・集中治療室入室日、退室日、転帰
・病院退院日、病院転帰
・180日以内の再入院の有無
・入院前の運動強度（寝たきり、車椅子、歩行）
・入院時NYHA分類、LVEF，APACHEIIスコア
・目標エネルギー量、目標たんぱく質量
・入院時Cre、Na、Alb、eGFR、BNP
・リハビリ開始日、退室時運動強度（臥床、座位、端座位、車椅子、歩行）
・入院日（入院3日以内）、入院7日目、14日目、退院時の以下の項目
上腕周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪厚、下腿周囲長，経口摂取・経腸栄養開始時期，摂取カロリー，摂取たんぱく質量
・栄養指導時の理解度

英語
Study design: Prospective observational study
Subject: Heart failure patients admitted to our ICU and CCU between April 1, 2016 and March 31, 2017.
Collection data:
1) Age,gender,height,weight
2) The day for ICU admission and discharge
3) Reasons for heart failure
4) The status(dead or alive) at days of discharge from ICU and hospital
5) APACHE II score and NYHA classification
6) Type and amount of nutrition received on ICU day 3,day 7, and day of discharge from the ICU.
7) Rehabilitation status.
8) 180-day re-admission rate
9) Questionnaire about nutritional education

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025030

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