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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021699
受付番号 R000025036
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患における市中肺炎の臨床的特徴、画像所見の変化、医療費の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2016/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患における市中肺炎の臨床的特徴、画像所見の変化、医療費の検討 Clinical Features, Medical Costs and Radiographic Resolution of Community-Acquired Pneumonia in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性閉塞性肺疾患における市中肺炎の臨床的特徴、画像所見の変化、医療費の検討 Clinical Features, Medical Costs and Radiographic Resolution of CAP in Patients with COPD
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患における市中肺炎の臨床的特徴、画像所見の変化、医療費の検討 Clinical Features, Medical Costs and Radiographic Resolution of Community-Acquired Pneumonia in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性閉塞性肺疾患における市中肺炎の臨床的特徴、画像所見の変化、医療費の検討 Clinical Features, Medical Costs and Radiographic Resolution of CAP in Patients with COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患、市中肺炎 chronic obstructive pulmonary disease (COPD), Community-acquired pneumonia (CAP)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPD患者における市中肺炎の臨床的特徴、画像所見の改善の経過、医療費をnonCOPD患者と比較検討する To investigate the clinical features and radiographic changes of CAP in patients with COPD. We also aimed to assertion the duration of radiographic clearance of proven CAP in COPD patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 市中肺炎画像の改善 The rate of radiographic clearance of CAP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 市中肺炎に臨床的特徴、医療費 Clinical Features of CAP, Medical Cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CAP と診断された患者
年齢が30歳以上の安定期の中等症~重症COPD患者
② 現在喫煙中のもの、もしくは過去に喫煙歴のあるもので、 同意書取得時点で禁煙しているもの
③ 本研究への参加にあたり充分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Pneumonia patients diagnosed as CAP
Clinically stable patients with moderate to severe COPD,who are 30 years of age or older and have smoking history or current smokers and stop smoking at the time of giving the consent to this study..
They all provide written, informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① 画像診断をはじめとする検査で他の呼吸器疾患が疑われるもの
(気管支喘息、気管支拡張症、肺線維症、肺結核、肺癌)※気管支喘息について、臨床経過、末梢血好酸球、IgEを含む検査項目にて除外され、呼吸機能検査における気道可逆性検査にての除外は行わない。
② 担癌患者
③ 他の重篤な疾患を合併しているもの
④ 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Exclusion criteria: (1) Coexistence of other major pulmonary diseases such as asthma, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, tuberculosis, and pulmonary cancer diagnosed by imaging modalities and/or laboratory findings. Asthma is excluded based on clinical history and/or laboratory findings, including levels of IgE and/or eosinophils in blood and/or sputum, but not based on reversibility of airflow limitation.
(2)patients with cancers
(3)patients with other serious complocations
(4) Those who are considered as inappropriate subjects for any reasons.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺本信嗣

ミドルネーム
Shinji Teramoto
所属組織/Organization ひたちなか総合病院 Hitachinaka General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of pulmonary medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県ひたちなか市石川町20-1 20-1 Ishikawa-cho, Hitachinaka-shi, Ibaraki,Japan 312-0057
電話/TEL 029-354-5111
Email/Email shinjit-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺本信嗣

ミドルネーム
Shinji Teramoto
組織名/Organization ひたちなか総合病院 Hitachinaka General Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of pulmonary medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県ひたちなか市石川町20-1 20-1 Ishikawa-cho Hitachinaka-shi
電話/TEL 029-354-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinjit-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hitachinaka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ひたちなか総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hitachinaka General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ひたちなか総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2014年以降入院の市中肺炎についてCXR画像の改善を16週間フォローする。改善の有無についてCOPD and non-COPD patientsで比較する An observational analysis of a prospective cohort of hospitalized adults with CAP (from 2014 to 2016) is performed. Chest radiographs are performed every weeks from the date of admission for a total period of 16 weeks or until all radiographic abnormalities had resolved or returned to baseline. The medical cost for CAP was compared between COPD and non-COPD patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 31
最終更新日/Last modified on
2016 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025036
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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