UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021702
受付番号 R000025038
科学的試験名 胃癌手術における静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2022/05/11 20:41:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌手術における静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き観察研究


英語
A Multicentral prospective observation study of venous thromboembolism in patient after gastric cancer surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌手術における静脈血栓塞栓症に関する観察研究(SHISA1601)


英語
An observation study of venous thromboembolism in patient after gastric cancer surgery (SHISA1601)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌手術における静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き観察研究


英語
A Multicentral prospective observation study of venous thromboembolism in patient after gastric cancer surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌手術における静脈血栓塞栓症に関する観察研究(SHISA1601)


英語
An observation study of venous thromboembolism in patient after gastric cancer surgery (SHISA1601)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同研究にて各施設での各種予防法の血栓発症率を比較し、胃癌手術での適切な静脈血栓塞栓症(VTE)予防法および早期診断のマーカーを見出す。


英語
To clarify the incidence of venous thromboembolism (VTE) by comparison between related facilities and to find the VTE markers for early diagnosis in patients after gastric cancer surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃癌手術症例におけるVTE発生状況と予防法の関連の検討


英語
Examination of relationship between venous thromboembolism (VTE) and VTE prevention after gastric cancer surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に胃癌と診断されている患者。
2)原発巣切除が可能と判断されている患者。
3)ECOG Performance Status(PS)2以下である患者。
4)同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による同意が得られた患者。


英語
1) histologically diagnosed as gastric cancer
2) planned to receive curative operation
3)ECOG Performance Status Scale: 0-2
4) 20 years old or more at registration
5) Patients who have given oral informed consent to take part in the study after detailed explanation of the study prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術前より血栓塞栓症の罹患歴のある患者。
2)重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)のある患者。
3)術前より何らかの抗凝固療法を行っている患者。
4)試験責任(分担)意志が被験者として不適当と判断した患者。


英語
1)Past history of venous thromboembolism till the scheduled date of surgery
2)Severe renal dysfunction (30mL/min >= CCr)
3)Administration of anticoagulant and / or antiplatelet agent before operation
4)Any other condition that, in the investigator's opinion, places the subject at undue risk by participating in the study

目標参加者数/Target sample size

1120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
眞至
ミドルネーム


英語
Masaji
ミドルネーム
Tani

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu, 5202192, JAPAN

電話/TEL

077-548-2238

Email/Email

mtani@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佐知子
ミドルネーム
貝田


英語
Sachiko
ミドルネーム
Kaida

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu, 5202192, JAPAN

電話/TEL

077-548-2238

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaida@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Department of Surgery, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学 外科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu, Shiga

電話/Tel

077-548-2238

Email/Email

kaida@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、草津総合病院(滋賀県)、ベルランド総合病院(大阪府)、長浜赤十字病院(滋賀県)、奈良市立病院(奈良県)、小松市民病院(石川県)、新古賀病院(福岡県)、赤穂市民病院(兵庫県)、古賀病院21(兵庫県)、JCHO滋賀病院(滋賀県)、畷生会脳外科病院(大阪府)、日野記念病院(滋賀県)、豊郷病院(滋賀県)、甲南病院(滋賀県)、野洲病院(滋賀県)、湖東記念病院(滋賀県)、琵琶湖大橋病院(滋賀県)、喜馬病院(大阪府)、西京都病院(京都府)、マキノ病院(滋賀県)、紫香楽病院(滋賀県)、長浜市立湖北病院(滋賀県)、生田病院(滋賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究

対象者の募集方法:2016年6月1日-2018年5月28日の間に当施設および関連施設を受診した患者で選択基準に合致した者。

測定する項目:術前および術後7日目の採血結果(血算、生化学検査(アルブミン、ALT、AST、T-Bil、Cre、PT、APTT、D-ダイマー)


英語
Study design: Observation study

Object recruitment : All patients who admitted in Shiga University of Medical Science or other related facility and meet the selection criteria from June 1,2016 to May 28, 2018.

Parameter measurement:
The following results of blood test on the preoperative day and the postoperative day 7:
complete blood count(CBC), Albumin, ALT, AST, T-Bil, Cre, PT, APTT, D-dimer


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 31

最終更新日/Last modified on

2022 05 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025038


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025038


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名