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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者慢性閉塞性肺疾患におけるCOPDアセスメントテスト(CAT)による健康状態の評価の再現性と臨床的意義

英語
Clinical significance and reproducibitity of measurement of health status using COPD assessment test (CAT) in elderly patients with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者慢性閉塞性肺疾患におけるCOPDアセスメントテスト(CAT)による健康状態の評価の再現性と臨床的意義

英語
Clinical significance of measurement of health status using COPD assessment test (CAT) in elderly patients with COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者慢性閉塞性肺疾患におけるCOPDアセスメントテスト(CAT)による健康状態の評価の再現性と臨床的意義

英語
Clinical significance and reproducibitity of measurement of health status using COPD assessment test (CAT) in elderly patients with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者慢性閉塞性肺疾患におけるCOPDアセスメントテスト(CAT)による健康状態の評価の再現性と臨床的意義

英語
Clinical significance of measurement of health status using COPD assessment test (CAT) in elderly patients with COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者の健康状態、生活の質の評価にCOPDアセスメントテストを用い、１）高齢者における再現性と検討する、２）気管支拡張薬治療前後での反応性とその意義を検討する、３）高齢COPD患者におけるCAT評価の臨床的意義を検討する

英語
The first aim of the present study is to examine the reproducibility of COPD assessment test (CAT) measurement in the elderly patients with COPD. Secondly, we examined the efficacy of the CAT in evaluating the health-related quality of life (HRQOL) of elderly patients with COPD treated with bronchodilators.clinical significance of CAT assessement in elderly COPD patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢者COPDにおけるCATによるHR-QOL評価の再現性

英語
The reproducibility of COPD assessment test (CAT) measurement in the elderly patients with COPD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高齢者COPDにおける気管支拡張薬による治療効果におけるCATによるHR-QOL評価の意義

英語
The resposne to bronchodilator treatment in elderly COPD patients

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢が40歳以上の安定期の中等症～重症COPD患者
② 現在喫煙中のもの、もしくは過去に喫煙歴のあるもので、　同意書取得時点で禁煙しているもの
③ 本研究への参加にあたり充分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Clinically stable patients with moderate to severe COPD,who are 40 years of age or older and have smoking history or current smokers and stop smoking at the time of giving the consent to this study..
They all provide written, informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 画像診断をはじめとする検査で他の呼吸器疾患が疑われるもの
（気管支喘息、気管支拡張症、肺線維症、肺結核、肺癌）※気管支喘息について、臨床経過、末梢血好酸球、IgEを含む検査項目にて除外され、呼吸機能検査における気道可逆性検査にての除外は行わない。
② 担癌患者
③ 他の重篤な疾患を合併しているもの
④ 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria: (1) Coexistence of other major pulmonary diseases such as asthma, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, tuberculosis, and pulmonary cancer diagnosed by imaging modalities and/or laboratory findings. Asthma is excluded based on clinical history and/or laboratory findings, including levels of IgE and/or eosinophils in blood and/or sputum, but not based on reversibility of airflow limitation.
(2)patients with cancers
(3)patients with other serious complocations
(4) Those who are considered as inappropriate subjects for any reasons.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺本信嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Teramoto

所属組織/Organization

日本語
ひたちなか総合病院

英語
Hitachinaka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県ひたちなか市石川町20-1

英語
20-1 Ishikawa-cho, Hitachinaka-shi, Ibaraki,Japan 312-0057

電話/TEL

029-354-5111

Email/Email

shinjit-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺本信嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Teramoto

組織名/Organization

日本語
ひたちなか総合病院

英語
Hitachinaka General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県ひたちなか市石川町20-1

英語
20-1 Ishikawa-cho Hitachinaka-shi

電話/TEL

029-354-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinjit-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachinaka General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ひたちなか総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hitachinaka General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ひたちなか総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察結果と相互関連、予測因子について学会等に公表予定

英語
The results will be presented in the Journals

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025043

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