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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022467
受付番号 R000025044
科学的試験名 心的外傷後ストレス障害に対するメマンチンの有効性に関するオープン臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/27
最終更新日 2021/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心的外傷後ストレス障害に対するメマンチンの有効性に関するオープン臨床試験 An open-label trial of memantine for the treatment of posttraumatic stress disorder
一般向け試験名略称/Acronym PTSDに対するメマンチンのオープン臨床試験 An open-label trial of memantine for PTSD
科学的試験名/Scientific Title 心的外傷後ストレス障害に対するメマンチンの有効性に関するオープン臨床試験 An open-label trial of memantine for the treatment of posttraumatic stress disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PTSDに対するメマンチンのオープン臨床試験 An open-label trial of memantine for PTSD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心的外傷後ストレス障害 posttraumatic stress disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PTSD治療におけるメマンチンの有効性と安全性を検討する To examine the efficacy and safety of memantine in the treatment of PTSD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) PTSD診断/重症度(PTSD診断尺度: PDS) (1) PTSD diagnosis/severity (PTSD Diagnostic Scale: PDS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) PTSD重症度(改訂出来事インパクト尺度:IES-R)
(2) 認知機能(繰り返し測定用神経心理検査:RBANS)
(3) 抑うつ症状(ベック抑うつ質問票第2版:BDI-II)
(4) 不安症状(状態・特性不安検査:STAI)
(5) トラウマ体験後の認知変化(トラウマ体験後認知尺度:PTCI)
(6) 全般的重症度/改善度(臨床全般印象尺度:CGI)
(7) 有害事象(UKU副作用評価尺度)
(1) PTSD severity (Impact of Event Scale-Revised: IES-R)
(2) Cognitive function (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status: RBANS)
(3) Depressive symptoms (Beck Depression Inventory-II)
(4) Anxiety symptoms (State-Trait Anxiety Inventory)
(5) Cognitive changes after traumatic events (Posttraumatic Cognitions Inventory)
(6) Overall symptom severity/improvement (Clinical Global Impression)
(7) Adverse events (UKU Side-Effect Rating Scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メマンチン服用
期間:12週間
用量:7日ごとに5mg/日ずつ増量し、20mg/日で維持
Memantine intake for 12 weeks
(titrated by 5mg/day weekly to the maintenance dose of 20mg/day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 心的外傷後ストレス障害と診断された患者
(2) 本研究の内容を理解し、インフォームド・コンセントが得られる者
(1) Patients diagnosed with posttraumatic stress disorder
(2) Individuals who can understand the nature of this study and provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 発症後6カ月未満の患者
(2) 持続エクスポージャー療法や認知処理療法、EMDR(眼球運動による脱感作と再処理法)などの特定の技法による心理療法を現在施行中ないし施行後3ヵ月以内の者
(3) 統合失調症、双極性障害の著しい躁状態、知的障害を合併している患者
(4) 自殺念慮の強い者
(5) 研究参加に支障をきたす重篤な身体疾患を合併している者
(6) 妊娠中の患者
(7) メマンチン(メマリー錠)の添付文書にて「慎重投与」とされている以下の身体疾患を合併している者
・てんかん又は痙攣の既往
・腎機能障害
・尿pHを上昇させる因子(尿細管性アシドーシス、重症の尿路感染等)の存在
・高度の肝機能障害
(8) その他、主治医が本試験の対象者として不適当と判断した場合
(1) Patients with duration of illness less than 6 months
(2) Individuals who received specific psychotherapy (e.g., prolonged exposure therapy, cognitive processing therapy, and eye movement desensitization and reprocessing therapy) within 3 months prior to the recruitment into the study
(3) Patients with comorbid schizophrenia, severe manic phase of bipolar disorder, or intellectual disability
(4) Individuals with serious suicidal ideation
(5) Individuals with severe physical illnesses that can interfere with study participation
(6) Pregnant women
(7) Individuals with the following physical conditions that are described in manufacturer's package insert as "careful administration":
-History of epilepsy or convulsion
-Renal dysfunction
-Factors increasing urine pH
-Severe liver dysfunction
(8) Patients considered unqualified for the study by their attending physicians
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吉晴
ミドルネーム
Yoshiharu
ミドルネーム
Kim
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 行動医学研究部 Department of Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email kim@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘明
ミドルネーム
Hiroaki
ミドルネーム
Hori
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 行動医学研究部 Department of Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hori@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurolog y and Psychiatry Clinical Research Review Board
住所/Address 〒187-8553 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 26
最終更新日/Last modified on
2021 05 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025044
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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