UMIN試験ID | UMIN000022467 |
---|---|
受付番号 | R000025044 |
科学的試験名 | 心的外傷後ストレス障害に対するメマンチンの有効性に関するオープン臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/27 |
最終更新日 | 2023/06/01 16:46:44 |
日本語
心的外傷後ストレス障害に対するメマンチンの有効性に関するオープン臨床試験
英語
An open-label trial of memantine for the treatment of posttraumatic stress disorder
日本語
PTSDに対するメマンチンのオープン臨床試験
英語
An open-label trial of memantine for PTSD
日本語
心的外傷後ストレス障害に対するメマンチンの有効性に関するオープン臨床試験
英語
An open-label trial of memantine for the treatment of posttraumatic stress disorder
日本語
PTSDに対するメマンチンのオープン臨床試験
英語
An open-label trial of memantine for PTSD
日本/Japan |
日本語
心的外傷後ストレス障害
英語
posttraumatic stress disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PTSD治療におけるメマンチンの有効性と安全性を検討する
英語
To examine the efficacy and safety of memantine in the treatment of PTSD
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
(1) PTSD診断/重症度(PTSD診断尺度: PDS)
英語
(1) PTSD diagnosis/severity (PTSD Diagnostic Scale: PDS)
日本語
(1) PTSD重症度(改訂出来事インパクト尺度:IES-R)
(2) 認知機能(繰り返し測定用神経心理検査:RBANS)
(3) 抑うつ症状(ベック抑うつ質問票第2版:BDI-II)
(4) 不安症状(状態・特性不安検査:STAI)
(5) トラウマ体験後の認知変化(トラウマ体験後認知尺度:PTCI)
(6) 全般的重症度/改善度(臨床全般印象尺度:CGI)
(7) 有害事象(UKU副作用評価尺度)
英語
(1) PTSD severity (Impact of Event Scale-Revised: IES-R)
(2) Cognitive function (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status: RBANS)
(3) Depressive symptoms (Beck Depression Inventory-II)
(4) Anxiety symptoms (State-Trait Anxiety Inventory)
(5) Cognitive changes after traumatic events (Posttraumatic Cognitions Inventory)
(6) Overall symptom severity/improvement (Clinical Global Impression)
(7) Adverse events (UKU Side-Effect Rating Scale)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メマンチン服用
期間:12週間
用量:7日ごとに5mg/日ずつ増量し、20mg/日で維持
英語
Memantine intake for 12 weeks
(titrated by 5mg/day weekly to the maintenance dose of 20mg/day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 心的外傷後ストレス障害と診断された患者
(2) 本研究の内容を理解し、インフォームド・コンセントが得られる者
英語
(1) Patients diagnosed with posttraumatic stress disorder
(2) Individuals who can understand the nature of this study and provide informed consent
日本語
(1) 発症後6カ月未満の患者
(2) 持続エクスポージャー療法や認知処理療法、EMDR(眼球運動による脱感作と再処理法)などの特定の技法による心理療法を現在施行中ないし施行後3ヵ月以内の者
(3) 統合失調症、双極性障害の著しい躁状態、知的障害を合併している患者
(4) 自殺念慮の強い者
(5) 研究参加に支障をきたす重篤な身体疾患を合併している者
(6) 妊娠中の患者
(7) メマンチン(メマリー錠)の添付文書にて「慎重投与」とされている以下の身体疾患を合併している者
・てんかん又は痙攣の既往
・腎機能障害
・尿pHを上昇させる因子(尿細管性アシドーシス、重症の尿路感染等)の存在
・高度の肝機能障害
(8) その他、主治医が本試験の対象者として不適当と判断した場合
英語
(1) Patients with duration of illness less than 6 months
(2) Individuals who received specific psychotherapy (e.g., prolonged exposure therapy, cognitive processing therapy, and eye movement desensitization and reprocessing therapy) within 3 months prior to the recruitment into the study
(3) Patients with comorbid schizophrenia, severe manic phase of bipolar disorder, or intellectual disability
(4) Individuals with serious suicidal ideation
(5) Individuals with severe physical illnesses that can interfere with study participation
(6) Pregnant women
(7) Individuals with the following physical conditions that are described in manufacturer's package insert as "careful administration":
-History of epilepsy or convulsion
-Renal dysfunction
-Factors increasing urine pH
-Severe liver dysfunction
(8) Patients considered unqualified for the study by their attending physicians
20
日本語
名 | 吉晴 |
ミドルネーム | |
姓 | 金 |
英語
名 | Yoshiharu |
ミドルネーム | |
姓 | Kim |
日本語
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所
英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
行動医学研究部
英語
Department of Behavioral Medicine
187-8553
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan
042-341-2711
kim@ncnp.go.jp
日本語
名 | 弘明 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Hori |
日本語
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所
英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
行動医学研究部
英語
Department of Behavioral Medicine
187-8553
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan
042-341-2711
hori@ncnp.go.jp
日本語
その他
英語
National Institute of Mental Health, National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
国立精神・神経医療研究センター
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
英語
National Center of Neurolog y and Psychiatry Clinical Research Review Board
日本語
〒187-8553 東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553, Japan
042-341-2711
rinri-jimu@ncnp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
20
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025044
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025044
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |