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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021710
受付番号 R000025046
科学的試験名 分光法による乳幼児皮膚の性状解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/06
最終更新日 2016/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分光法による乳幼児皮膚の性状解析 Investigation of infant Skin properties using spectroscopic method.
一般向け試験名略称/Acronym 分光法による乳幼児皮膚の性状解析 Investigation of infant Skin properties using spectroscopic method.
科学的試験名/Scientific Title 分光法による乳幼児皮膚の性状解析 Investigation of infant Skin properties using spectroscopic method.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分光法による乳幼児皮膚の性状解析 Investigation of infant Skin properties using spectroscopic method.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮膚トラブルを有する乳幼児 Infants who have skin trouble.
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮膚トラブル要因解析 Factorial study of skin trouble.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 症例研究 Case study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験当日に皮膚状態を観察して皮疹のスコアリングを行い、その後、皮膚科医師により皮疹を有する児と、皮疹を有さない児に分類して下記項目の評価を行う。
①皮膚性状測定
角層水分量と成分の評価、角層表面pH測定
②角層成分及び菌叢の分析
Observation and scoring of skin symptom's severity, and divide to two group, skin troubled group and non-troubled group by dermatologist, and conduct following evaluation.
1.Measurement of skin hydration, skin surface pH and other stratum corneum components.
2.Analysis of stratum corneum components and microflora.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験当日に皮膚状態を観察して皮疹のスコアリングを行い、その後、皮膚科医師により皮疹を有する児と、皮疹を有さない児に分類して下記項目の評価を行う。
①皮膚性状測定
角層水分量と成分の評価、角層表面pH測定
②角層成分及び菌叢の分析
Observation and scoring of skin symptom's severity, and divide to two group, skin troubled group and non-troubled group by dermatologist, and conduct following evaluation.
1.Measurement of skin hydration, skin surface pH and other stratum corneum components.
2.Analysis of stratum corneum components and microflora.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・月齢が4-6ヵ月齢の日本人男児及び女児
・身体的に健康な乳幼児
・在胎週齢(37-41週)で生まれた乳幼児
・乳幼児の保護者が試験参加に同意していること
-Japanese infants who are 4-6 months old age.
-Healthy infants.
-Infants whose gestational-age are 37-41 weeks
-infants whose parents agree with participation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・慢性の病気を有する乳幼児
・治療を要する重篤な皮膚症状を有する乳幼児
・感染性の疾患に罹患している乳幼児   
・下痢をしている乳幼児
・アトピー素因(アトピー性乾燥肌、アトピー性湿疹、アトピー性皮膚炎の疑い)の診断を医師から受けた/受けている乳幼児
・皮膚トラブルで通院、もしくは服薬、薬を塗布している乳幼児
-Infants with presence of systemic illness for their body
-Infants under-medication for their skin troubles
-Infants with highly contagious skin trouble
-Infants who have given diagnosis of atopic character (atopic dry skin, atopic eczema) by dermatologist.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀田 光行

ミドルネーム
Mitsuyuki Hotta
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 R&D -Development Research- Biological Science research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7861
Email/Email hotta.mitsuyuki@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀田 光行

ミドルネーム
Mitsuyuki Hotta
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 R&D -Development Research- Biological Science research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hotta.mitsuyuki@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社栃木研究所(栃木)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 皮膚トラブル発症要因を特定するため、
皮膚トラブルを起こしている乳幼児と皮膚トラブルを起こしていない乳幼児を10名ずつ(計20名)募集する。
For the purpose of identification of factors implicated in skin trouble, recruit 10 each infants who have diaper dermatitis and don't have dermatitis (total 20 infants).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 31
最終更新日/Last modified on
2016 10 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025046
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025046

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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