UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021718
受付番号 R000025051
科学的試験名 抗菌薬使用による腸内細菌叢の変化と乳酸菌製剤の効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/02
最終更新日 2021/02/15 11:25:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗菌薬使用による腸内細菌叢の変化と乳酸菌製剤の効果についての検討


英語
Efficacy of multidrug-resistant Lactobacillus preparation on variation of intestinal bacterial flora caused by antibiotic therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗菌薬使用による腸内細菌叢の変化と乳酸菌製剤の効果についての検討


英語
Efficacy of multidrug-resistant Lactobacillus preparation on variation of intestinal bacterial flora caused by antibiotic therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗菌薬使用による腸内細菌叢の変化と乳酸菌製剤の効果についての検討


英語
Efficacy of multidrug-resistant Lactobacillus preparation on variation of intestinal bacterial flora caused by antibiotic therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗菌薬使用による腸内細菌叢の変化と乳酸菌製剤の効果についての検討


英語
Efficacy of multidrug-resistant Lactobacillus preparation on variation of intestinal bacterial flora caused by antibiotic therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
整形外科疾患


英語
Orthopedic disease

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 整形外科学/Orthopedics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗菌薬使用による腸内細菌叢の変化とそれに対する乳酸菌製剤の効果を明らかにする


英語
To investigate the efficacy of multidrug-resistant Lactobacillus preparation on the variety of intestinal bacterial flora caused by antibiotic therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗菌薬投与前後における腸内細菌叢の変化


英語
A variety of intestinal bacterial flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
消化器症状、便の性状、排便回数、術後合併症


英語
Digestive symptom, property of stool, stool frequency, and postoperative complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌製剤投与群


英語
Administration of multidrug-resistant lactobacillus preparation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与群


英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
整形外科に手術療法目的に入院した患者


英語
Patients who will undergo surgery in the Department of Orthopedic Surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 当該医薬品に対してアレルギー疾患を有する患者
② 入院前1ヶ月以内に抗菌薬投与歴のある患者
③ 入院前1ヶ月以内に乳酸菌製剤を投与された患者
④ 炎症性腸疾患など本試験参加時に活動性の腸疾患がある患者
⑤ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑥ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1. Allergy for Lactobacillus preparation
2. Patients who were treated with antibiotics within one month before hospitalization
3. Patients who were treated with lactobacillus preparation within one month before hospitalization
4. Patients with inflammatory bowel disease.
5. Pregnancy
6. for whom the attending doctor considerd he or she is not appropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
克紀
ミドルネーム
柳原 


英語
Katsunori
ミドルネーム
Yanagihara

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部


英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city

電話/TEL

095-819-7574

Email/Email

k-yanagi@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敬仁
ミドルネーム
賀来 


英語
Norihito
ミドルネーム
Kaku

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部


英語
Department of Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city

電話/TEL

095-819-7574

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaku-ngs@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Biofermin pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ビオフェルミン製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院総務課総務


英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki City

電話/Tel

095-819-7217

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1341321X20300970?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(20)30097-0/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
α多様性およびβ多様性では有意な差は認められなかったが、Streptococcus gallolyticusがプロバイオティクス投与群では有意に減少していたのに対してコントロール群では有意に増加していた。


英語
There was no significant difference between the groups regarding patient characteristics. In alpha and beta diversity, there were no significant differences among all combinations. In differential abundance analysis at operational taxonomic unit level, Streptococcus gallolyticus and Roseburia were significantly increased in the non-probiotics group and significantly decreased in the probiotics group.

主な結果入力日/Results date posted

2020 10 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 04 10

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
長崎大学病院で脊椎手術を受ける患者


英語
The patients who underwent spinal surgery at Nagasaki University Hospital

参加者の流れ/Participant flow

日本語
インフォームド コンセントを取得後にコントロール群とプロバイオティクス投与群にランダムに割付られた。


英語
After obtaining informed consent, the patients were automatically classified into the non-probiotics group and the probiotics group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
コントロール群とプロバイオティクス群での周術期抗菌薬投与による便Microbiomeの変化の比較。


英語
Comparison of a change of stool microbiome by administration of surgical antibiotic prophylaxis between control and probiotics groups

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 31

最終更新日/Last modified on

2021 02 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名