UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸がんIB2・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補助化学療法

英語
Neoadjuvant irinotecan and nedaplatin followed by radical hysterectomy for bulky stage Ib/II cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KCOG-G1201

英語
KCOG-G1201 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸がんIB2・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋根治手術＋術後補助化学療法

英語
Neoadjuvant irinotecan and nedaplatin followed by radical hysterectomy for bulky stage Ib/II cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KCOG-G1201

英語
KCOG-G1201 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌　stageIB2-IIb

英語
stage IB2-IIb of uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イリノテカン塩酸塩水和物＋ネダプラチンによる術前補助化学療法＋広汎子宮全摘手術の治療効果を検証する。

英語
To investigate the efficacy of neoadjuvant irinotecan and nedaplatin followed by radical hysterectomy for bulky staged IB2-IIB cervical cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存率

英語
2 year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果、有害事象の発現率

英語
reponse rate of the neoadjuvant chemotherapy, adverse events rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法

英語
neoadjuvant chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が子宮頸がん（扁平上皮癌）であることが組織学的に確認されている

2) 臨床進行期分類（FIGO 1994年）Ib2期、IIa期（直接計測またはMRIで腫瘍径4 cm以上の測定可能病変を有する）、IIb期（直接計測またはMRIで腫瘍径4 cm以上の測定可能病変を有する）のいずれかに該当する患者

3) 前治療歴がない患者
4) ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）によるPerformance status（PS）が0～1
5) 主要臓器（骨髄、心、肝・腎など）の機能が保持されている患者
（臨床検査値は登録前14日以内）
・好中球数　　2,000 /mm3以上
・血小板数　　100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
・AST(GOT)およびALT(GPT) 100 IU/L以下
・総ビリルビン 　1.5 mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
・クレアチニン・クリアランス60 ml/min以上

6)インフォームド・コンセントのうえ文書で同意
が得られている患者

英語
1) pathologically diagnosed with squamous cell carcinoma in uterine of the cervix
2) stageIB2-IIb with bulky tumor (more than 4cm)
3) no previous therapy
4) ECOG performance status 0-1
5) Neutrocyte > 2,000/mm3
Platelet > 100,000/mm2
Hemoglobin > 9.0 g/dL
AST, ALT < 100IU/L
Total bilirubin < 1.5mg/dL
Serum creatinine < 1.5mg/dL
Creatinine clearance >60ml/min
6) obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかな感染症を有する患者
2) 重篤な合併症（心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者
3) 活動性の重複癌を有する患者
4) 間質性肺炎、肺線維症のある患者
5) 治療を要する体腔液貯留を有する患者
6) 下痢（水様便）を有する患者
7) 腸管麻痺・腸閉塞を有する患者
8) 妊娠中、授乳中の女性
9) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者

英語
1) remarkable infection
2) severe complications (heart disease, incontorable diabetes)
3) with other malignancies
4) interstitial pneumonia
5) massive ascites
6) severe diarrhea
7) ileus
8) pregnant women
9) past history of severe allergy for drug

目標参加者数/Target sample size

68

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　泰輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Taisuke Mori

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto city , Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5560

Email/Email

moriman@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　泰輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Taisuke Mori

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto city , Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5560

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kcog.net/

Email/Email

moriman@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group; KCOG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group; KCOG

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学病院（岐阜県）、関西ろうさい病院（兵庫県）、京都府立医科大学（京都府）、千船病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

01

日

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日本語
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