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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000021727
受付番号 R000025061
科学的試験名 子宮頸がんIB2・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物+ネダプラチンによる術前補助化学療法+根治手術+術後補助化学療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/07
最終更新日 2016/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸がんIB2・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物+ネダプラチンによる術前補助化学療法+根治手術+術後補助化学療法 Neoadjuvant irinotecan and nedaplatin followed by radical hysterectomy for bulky stage Ib/II cervical cancer
一般向け試験名略称/Acronym KCOG-G1201 KCOG-G1201 study
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸がんIB2・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物+ネダプラチンによる術前補助化学療法+根治手術+術後補助化学療法 Neoadjuvant irinotecan and nedaplatin followed by radical hysterectomy for bulky stage Ib/II cervical cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KCOG-G1201 KCOG-G1201 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 stageIB2-IIb stage IB2-IIb of uterine cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イリノテカン塩酸塩水和物+ネダプラチンによる術前補助化学療法+広汎子宮全摘手術の治療効果を検証する。 To investigate the efficacy of neoadjuvant irinotecan and nedaplatin followed by radical hysterectomy for bulky staged IB2-IIB cervical cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無再発生存率 2 year overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果、有害事象の発現率 reponse rate of the neoadjuvant chemotherapy, adverse events rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法 neoadjuvant chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発巣が子宮頸がん(扁平上皮癌)であることが組織学的に確認されている

2) 臨床進行期分類(FIGO 1994年)Ib2期、IIa期(直接計測またはMRIで腫瘍径4 cm以上の測定可能病変を有する)、IIb期(直接計測またはMRIで腫瘍径4 cm以上の測定可能病変を有する)のいずれかに該当する患者

3) 前治療歴がない患者
4) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)によるPerformance status(PS)が0~1
5) 主要臓器(骨髄、心、肝・腎など)の機能が保持されている患者
(臨床検査値は登録前14日以内)
・好中球数  2,000 /mm3以上
・血小板数  100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
・AST(GOT)およびALT(GPT) 100 IU/L以下
・総ビリルビン  1.5 mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
・クレアチニン・クリアランス60 ml/min以上

6)インフォームド・コンセントのうえ文書で同意
が得られている患者
1) pathologically diagnosed with squamous cell carcinoma in uterine of the cervix
2) stageIB2-IIb with bulky tumor (more than 4cm)
3) no previous therapy
4) ECOG performance status 0-1
5) Neutrocyte > 2,000/mm3
Platelet > 100,000/mm2
Hemoglobin > 9.0 g/dL
AST, ALT < 100IU/L
Total bilirubin < 1.5mg/dL
Serum creatinine < 1.5mg/dL
Creatinine clearance >60ml/min
6) obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかな感染症を有する患者
2) 重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
3) 活動性の重複癌を有する患者
4) 間質性肺炎、肺線維症のある患者
5) 治療を要する体腔液貯留を有する患者
6) 下痢(水様便)を有する患者
7) 腸管麻痺・腸閉塞を有する患者
8) 妊娠中、授乳中の女性
9) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者

1) remarkable infection
2) severe complications (heart disease, incontorable diabetes)
3) with other malignancies
4) interstitial pneumonia
5) massive ascites
6) severe diarrhea
7) ileus
8) pregnant women
9) past history of severe allergy for drug
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 泰輔

ミドルネーム
Taisuke Mori
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto city , Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5560
Email/Email moriman@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森 泰輔

ミドルネーム
Taisuke Mori
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto city , Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5560
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kcog.net/
Email/Email moriman@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Clinical Oncology Group; KCOG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西臨床腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Clinical Oncology Group; KCOG
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西臨床腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学病院(岐阜県)、関西ろうさい病院(兵庫県)、京都府立医科大学(京都府)、千船病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 01
最終更新日/Last modified on
2016 04 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025061

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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