UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021835
受付番号 R000025063
科学的試験名 嚥下造影検査を用いた新たな定量的嚥下機能評価方法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/10
最終更新日 2019/08/09 13:56:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下造影検査を用いた新たな定量的嚥下機能評価方法の確立


英語
Establishment of a new quantitative swallowing function evaluation method by videofluoroscopic examination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新たな定量的嚥下機能評価方法の確立


英語
Establishment of a new quantitative swallowing function evaluation method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下造影検査を用いた新たな定量的嚥下機能評価方法の確立


英語
Establishment of a new quantitative swallowing function evaluation method by videofluoroscopic examination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新たな定量的嚥下機能評価方法の確立


英語
Establishment of a new quantitative swallowing function evaluation method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常行われている嚥下造影検査を基本に、検査時に使用される造影剤濃度の最適化を図り、その造影剤を用いて行う嚥下機能の経時的かつ定量的な評価方法を確立することである。


英語
To Establish a temporal and quantitative evaluation method after optimaizing the density of contrast media.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健康成人の嚥下機能の新たな特徴を発見する


英語
To discover different aspects of swallowing function in healthy adults

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下機能の定量化


英語
Quantitative evaluation of swallowing function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発生とその程度


英語
The extent and incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の嚥下造影検査と同様の手技で検査を行う。水と造影剤を含む水を被験者(健康成人)に飲んでもらい、その液が口腔内から食道を通過する様子をX線透視装置で側面から撮影する。


英語
We perform a Videofluoroscopic examination normally.Then, subjects(healthy adult) drink water and the water including contrast media. We obseve the state that the liquid passes the esophagus from the oral cavity from the side in a radioscopy device.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究以前に嚥下機能に対して通常の食事が可能であり、嚥下機能は問題ないと自覚しており、研究内容を説明したうえで、参加に関して同意の得られた健康成人


英語
Healty adults can obtain the Imformed consent and do not have any problem of swallowing before this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ヨード系薬剤に過敏症の既往歴がある方
2) 重篤な甲状腺機能疾患のある方
3) 気管支喘息のある方
4) 妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
5)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した方


英語
1)history of hypersensitivity to iodine.
2)severe thyroid function disorders.
3)asthma
4)pregnancy,breast-feeding andthe possibility of pregnant women
5)The one who the medical doctors judged the participation in this study to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一臣
ミドルネーム
菅本


英語
Kazuomi
ミドルネーム
Sugamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
osaka university

所属部署/Division name

日本語
運動器マテリアル学講座


英語
Orthopedic biomaterial scinence

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka-Fu

電話/TEL

06-6210-8444

Email/Email

sugamoto@ort.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸征
ミドルネーム
新井


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Arai

組織名/Organization

日本語
さとう記念病院


英語
Satou Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

709-4312

住所/Address

日本語
岡山県勝田郡勝央町黒土45


英語
45, Kurotsuchi, Syoo-cho, Katsuta-gun, Okayama

電話/TEL

0868-38-6688

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

u236956c@ecs.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka university

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka-Fu

電話/Tel

06-6210-8444

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

さとう記念病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 08

最終更新日/Last modified on

2019 08 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名