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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021745
受付番号 R000025066
科学的試験名 自閉症を有する患者への歯科診療における視覚支援のIT化に関する臨床的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/04
最終更新日 2016/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉症を有する患者への歯科診療における視覚支援のIT化に関する臨床的研究 research on the utilization of information technology about visual strategies in a dental treatment situation with Autism
一般向け試験名略称/Acronym 自閉症患者への歯科診療における視覚支援のIT化 research on the utilization of IT about visual strategies in a dental treatment situation with Autism
科学的試験名/Scientific Title 自閉症を有する患者への歯科診療における視覚支援のIT化に関する臨床的研究 research on the utilization of information technology about visual strategies in a dental treatment situation with Autism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉症患者への歯科診療における視覚支援のIT化 research on the utilization of IT about visual strategies in a dental treatment situation with Autism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム障害 Autistic Spectrum Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 支援機器「はっするでんたー」を使用し、診療行為のイラストやアニメーション、写真や動画などを使い、診療を受ける人の心理的不安を軽減できることを明確にし、機器の臨床における有効性を評価することを目的とする。 Using an illustration and an animation, a photograph or the video of the medical treatment act, I make what can reduce the psychological uneasiness of the person receiving medical treatment clear and, using support apparatus "Hustle Denter," am intended that I evaluate the effectiveness in the clinical practice of the apparatus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アンケート
questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フェイススケール
唾液アミラーゼ濃度
診療中の脈拍数
診療所要時間
face scale
salivary amylase concentration level
pulse rate during dental treatment
time required for dental treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1日目:絵カードを使用しての歯科診療
2日目:支援機器を使用しての歯科診療
day 1: dental treatment that was supported by picture cards
day 2: dental treatment that was supported by tablets
介入2/Interventions/Control_2 1日目:支援機器を使用しての歯科診療
2日目:絵カードを使用しての歯科診療
day 1: dental treatment that was supported by tablets
day 2: dental treatment that was supported by picture cards
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 岡山大学病院スペシャルニーズ歯科センターを受診している患者で歯科診療を必要とする、問診票に自閉症スペクトラム障害と診断されているもので、研究実施期間中に最低2回定期健診を行いかつ研究に対して同意が得られたもの。 In patients needing dental treatment at special needs dentistry - Okayama University Hospital, autistic spectrum disorder is diagnosed to an interview vote, during a study period who performs at least two times of commuter pass medical examination, and that an agreement was provided for this study.
除外基準/Key exclusion criteria ・研究実施期間中に定期検診を行う回数が1回以下の者
・視覚障害によりタブレット端末を目視できない者
・麻酔管理による行動調整を行わなければ通常の歯科診療が困難な者
・絵カード等による視覚的支援法を行う際明らかに拒絶を起こす者
・タブレット端末をノルマ達成時のご褒美として使用するなど、日常的にタブレット端末を使用する用途が異なる為、診療の支援機器として受け入れることができず拒絶を起こす者
・タブレット端末および絵カードを使用した診療説明が困難な者
Patients who performs one times of commuter pass medical examination.
Patients who have visual impairments cannot see a tablet.
Patients who can't dental examination without the support of anesthesia for non-cooperation.
Patients who adamantly refuse to visual support such as picture cards.
Patients who causes refusal without accepting you as a support equipment of the dental treatment as used tablets in a different use daily.
Patients who has difficulty in explanation with the picture cards and tablets.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野島靖子

ミドルネーム
Nojima Yauko
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name スペシャルニーズ歯科センター Special Needs Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City 700-8558
電話/TEL 086-223-7151
Email/Email nojiyasu-umin@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野島靖子

ミドルネーム
Nojima Yauko
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name スペシャルニーズ歯科センター Special Needs Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City 700-8558
電話/TEL 086-223-7151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nojiyasu-umin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 01
最終更新日/Last modified on
2016 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025066
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025066

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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