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一般向け試験名/Public title

日本語
脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECTの経時的変化に関する研究・探索的臨床試験

英語
A study and Exploratory Clinical trial on chronological changes of the Iomazenil SPECT in coping with Higher brain dysfunction after cerebral trauma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECTの経時的変化に関する研究・探索的臨床試験

英語
A study and Exploratory Clinical trial on chronological changes of the Iomazenil SPECT in coping with Higher brain dysfunction after cerebral trauma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECTの経時的変化に関する研究・探索的臨床試験

英語
A study and Exploratory Clinical trial on chronological changes of the Iomazenil SPECT in coping with Higher brain dysfunction after cerebral trauma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECTの経時的変化に関する研究・探索的臨床試験

英語
A study and Exploratory Clinical trial on chronological changes of the Iomazenil SPECT in coping with Higher brain dysfunction after cerebral trauma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳外傷後高次脳機能障害

英語
Higher brain dysfunction following traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳外傷による高次脳機能障害においてIomazenilSPECTの経時的変化を調べ、異常所見部位が何を意味しているか、１次損傷か２次損傷か、可逆性があるのかを明らかにし、それが神経心理検査や臨床症状の変化とどのように関連するか、MRIの所見とどのように関連するかを前向きに検討する。

英語
To examined chronological changes of IomazenilSPECT is checked in higher brain dysfunction by cerebral trauma, and determine what an abnormal findings site means, primary injury or the second injury, whether there is reversibility, and examine it prosepectively how it is associated with the change of the nerve psychological test and clinical manifestations prospectively, and how it is associated with findings of the MRI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜有効性＞
IMZ-SPECTの一年後の変化の有無

英語
<Efficacy>
Presence or absence of changes of IMZ-SPECT one year later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IomazenilによるSPET診断

英語
Diagnosis by Iomazenil SPECT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院リハビリ科に通院または入院中の脳外傷(TBI）による高次脳機能障害を呈している患者を対象とする。以下の条件を全て満たすことを選択基準とする。
①同意取得時において年齢が15歳以上の患者。性別は問わない。
②術前ルーチン画像検査として施行しているMRI、SPECTに対する禁忌のない患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
④受傷後2か月以上の患者
⑤リハビリテーションを含む標準的治療方法に対する禁忌のない患者

英語
The patients who present with higher brain dysfunction by cerebral trauma (TBI) who are are visiting a hospital for treatment or the hospitalized patient in a Hokkaido University Hospital Rehabilitation Medicine
(1) The Age is more than 15-year-old patient at the agreement acquisition. The sex does not matter.
(2) The patients without the contraindication for the MRI and SPECT as a preoperative routine imaging study
(3) The patients that a document agreement by the free will of the patients or legal representative was obtained after having received enough explanation and understanding in participation of this study
(4) The patients who are more than 2 months after injury
(5) The patients without the contraindication for the Standard therapies method including the rehabilitation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに合致する場合は被験者から除外する。
①ベンゾジアゼピン系薬剤を1週間休薬できない患者
②神経心理検査等各種テストが実施できない患者。
③ほかの精神疾患と神経疾患の既往のある患者
④重篤な肝機能障害、重篤な腎機能障害、排尿障害のある患者
⑤妊婦、産婦、授乳中の患者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1) The patients who cannot discontinue benzodiazepine drugs for one week
(2) The patients who cannot conduct various tests such as nerve psychological tests
(3) The patients with a history of other mental disorder and neurologic disease
(4) The patient with serious liver dysfunction, serious renal dysfunction, or dysuria
(5) In addition, the patient whom a study person in charge judged to be inadequate as subjects

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	志賀　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Shiga

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
核医学分野

英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15,W7,Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5152

Email/Email

tshiga@hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	志賀　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Shiga

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
核医学分野

英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15,W7,Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5152

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kakui-s@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
無し

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025067

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