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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000021732
受付番号 R000025067
科学的試験名 脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECTの経時的変化に関する研究・探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/22
最終更新日 2016/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECTの経時的変化に関する研究・探索的臨床試験 A study and Exploratory Clinical trial on chronological changes of the Iomazenil SPECT in coping with Higher brain dysfunction after cerebral trauma
一般向け試験名略称/Acronym 脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECTの経時的変化に関する研究・探索的臨床試験 A study and Exploratory Clinical trial on chronological changes of the Iomazenil SPECT in coping with Higher brain dysfunction after cerebral trauma
科学的試験名/Scientific Title 脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECTの経時的変化に関する研究・探索的臨床試験 A study and Exploratory Clinical trial on chronological changes of the Iomazenil SPECT in coping with Higher brain dysfunction after cerebral trauma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECTの経時的変化に関する研究・探索的臨床試験 A study and Exploratory Clinical trial on chronological changes of the Iomazenil SPECT in coping with Higher brain dysfunction after cerebral trauma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳外傷後高次脳機能障害 Higher brain dysfunction following traumatic brain injury
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳外傷による高次脳機能障害においてIomazenilSPECTの経時的変化を調べ、異常所見部位が何を意味しているか、1次損傷か2次損傷か、可逆性があるのかを明らかにし、それが神経心理検査や臨床症状の変化とどのように関連するか、MRIの所見とどのように関連するかを前向きに検討する。 To examined chronological changes of IomazenilSPECT is checked in higher brain dysfunction by cerebral trauma, and determine what an abnormal findings site means, primary injury or the second injury, whether there is reversibility, and examine it prosepectively how it is associated with the change of the nerve psychological test and clinical manifestations prospectively, and how it is associated with findings of the MRI
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <有効性>
IMZ-SPECTの一年後の変化の有無
<Efficacy>
Presence or absence of changes of IMZ-SPECT one year later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 IomazenilによるSPET診断
Diagnosis by Iomazenil SPECT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 北海道大学病院リハビリ科に通院または入院中の脳外傷(TBI)による高次脳機能障害を呈している患者を対象とする。以下の条件を全て満たすことを選択基準とする。
①同意取得時において年齢が15歳以上の患者。性別は問わない。
②術前ルーチン画像検査として施行しているMRI、SPECTに対する禁忌のない患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
④受傷後2か月以上の患者
⑤リハビリテーションを含む標準的治療方法に対する禁忌のない患者
The patients who present with higher brain dysfunction by cerebral trauma (TBI) who are are visiting a hospital for treatment or the hospitalized patient in a Hokkaido University Hospital Rehabilitation Medicine
(1) The Age is more than 15-year-old patient at the agreement acquisition. The sex does not matter.
(2) The patients without the contraindication for the MRI and SPECT as a preoperative routine imaging study
(3) The patients that a document agreement by the free will of the patients or legal representative was obtained after having received enough explanation and understanding in participation of this study
(4) The patients who are more than 2 months after injury
(5) The patients without the contraindication for the Standard therapies method including the rehabilitation
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに合致する場合は被験者から除外する。
①ベンゾジアゼピン系薬剤を1週間休薬できない患者
②神経心理検査等各種テストが実施できない患者。
③ほかの精神疾患と神経疾患の既往のある患者
④重篤な肝機能障害、重篤な腎機能障害、排尿障害のある患者
⑤妊婦、産婦、授乳中の患者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
(1) The patients who cannot discontinue benzodiazepine drugs for one week
(2) The patients who cannot conduct various tests such as nerve psychological tests
(3) The patients with a history of other mental disorder and neurologic disease
(4) The patient with serious liver dysfunction, serious renal dysfunction, or dysuria
(5) In addition, the patient whom a study person in charge judged to be inadequate as subjects
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志賀 哲

ミドルネーム
Tohru Shiga
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 核医学分野 Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15,W7,Kita-Ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5152
Email/Email tshiga@hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志賀 哲

ミドルネーム
Tohru Shiga
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 核医学分野 Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 N15,W7,Kita-Ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5152
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kakui-s@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 無し Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-procurement
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 01
最終更新日/Last modified on
2016 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025067
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025067

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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