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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021785
受付番号 R000025069
科学的試験名 新生児呼吸窮迫症候群に対する気管支鏡下MIST(minimally invasive surfactant therapy:低侵襲サーファクタント補充療法)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/05
最終更新日 2016/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新生児呼吸窮迫症候群に対する気管支鏡下MIST(minimally invasive surfactant therapy:低侵襲サーファクタント補充療法)の有用性の検討 Effectiveness of MIST (minimally invasive surfactant therapy) under bronchoscopy in treating neonatal respiratory distress syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 新生児呼吸窮迫症候群に対する気管支鏡下低侵襲サーファクタント補充療法 Minimally invasive surfactant therapy under bronchoscopy in treating neonatal respiratory distress syndrome
科学的試験名/Scientific Title 新生児呼吸窮迫症候群に対する気管支鏡下MIST(minimally invasive surfactant therapy:低侵襲サーファクタント補充療法)の有用性の検討 Effectiveness of MIST (minimally invasive surfactant therapy) under bronchoscopy in treating neonatal respiratory distress syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児呼吸窮迫症候群に対する気管支鏡下低侵襲サーファクタント補充療法 Minimally invasive surfactant therapy under bronchoscopy in treating neonatal respiratory distress syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新生児呼吸窮迫症候群 Neonatal respiratory distress syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 われわれは細径気管支鏡を用いたサーファクタント注入療法(気管支鏡下MIST)を考案した。気管支鏡下MISTとはnCPAP施行中に、処置孔つきの細径気管支鏡を気管内に挿入し、サーファクタントを直視下に処置孔から注入する方法である。気管挿管、喉頭鏡による喉頭展開を必要としない、より低侵襲と思われる本法の有用性を検討することが、本研究の目的である。 We have designed a mode of minimally invasive surfactant therapy using a thin bronchoscope. A thin bronchoscope is inserted into the trachea, and surfactant is administered through the working channel under direct observation. The objective of this study is to assess the effectiveness of this mode which has no need for endotracheal intubation or the use of a laryngoscope.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支鏡下MISTを行った症例の呼吸短期予後
呼吸短期予後は以下の項目を含む
①人工換気気管
②酸素投与期間
③気道病変の発生率
④気管挿管、サーファクタント追加投与の有無
Short term prognosis of respiration in patients treated with bronchoscopic MIST.
Short term prognosis of respiration includes the following
1. Days under mechanical ventilation
2. Days under supplemental oxygen
3. Incidence of airway diseases
4. Need for endotracheal intubation or additional surfactant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①早産児に多くみられる疾患(脳室内出血、気胸、動脈管開存症、気管支肺異形成症、肺血症、壊死性腸炎)の罹患率
②入院期間、死亡率
1. Morbidity of diseases often seen in premature infants(intraventricular hemorrhage, pneumothorax, patent ductus arteriosus, bronchopulmonary dysplasia, sepsis, necrotizing enterocolitis)
2. Length of hospitalization, mortality rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 保育器内に児を収容し、nCPAPによる呼吸管理を開始する。あらかじめ装着しているnCPAPの片鼻のプロングをずらす。空いた片鼻から気管支鏡を挿入する。気管支鏡先端を気管内に留置する。人工肺サーファクタント溶解液(体重1kgあたり120mgを生理食塩水で溶解したもの)をゆっくり処置孔から注入する。処置孔内のサーファクタントは空気で後押しする。気管支鏡で気道の開通を確認し抜去する。nCPAPのプロングを元に戻す。 Place the infant inside the incubator and start nasal continuous positive airway pressure. Displace one of the prongs, and insert the bronchoscope from the open nostril. Place the tip of the bronchoscope inside the trachea. Slowly inject artificial lung surfactant (120mg per 1kg dissolved in normal saline) through the working channel. Push the surfactant inside the working channel with air. Remove the bronchoscope after confirming opening of the trachea. Place the prong back into the nostril.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準を全て満たす患者を対象とする
①東京女子医科大学東医療センターで出生し、同新生児科に入院となった児
②新生児呼吸窮迫症候群と診断された児
③親権者の同意が得られた児
④担当医が研究参加に適切だと判断した児
Patients fulfilling all of the following criteria will be included
1. Patients born at Tokyo Women's Medical University Medical Center East, and admitted to the NICU
2. Patients diagnosed with respiratory distress syndrome
3. Informed consent obtained from parents
4. Patients thought to be appropriate for the study by the attending physician
除外基準/Key exclusion criteria 下記の基準に接触した患者は本研究から除外する
①重症仮死の児
②多発奇形等、何らかの基礎疾患が疑われる児
③循環作動薬を必要とする児
④出血傾向を有する児
⑤先天感染の児
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した児
Patients fulfilling any of the following criteria will be excluded
1. Patients with severe birth asphyxia
2. Patients with multiple malformation syndrome, or other suspected underlying diseases
3. Patients needing vasoactive drugs
4. Patients with tendency to bleed
5. Patients with congenital infections
6. Patients thought to be inappropriate for the study by the supervising physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川久弥

ミドルネーム
Hisaya Hasegawa
所属組織/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University Medical Center East
所属部署/Division name 新生児科 Neonatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10 Nishiogu, Arakawaku, Tokyo
電話/TEL 03-3810-1111
Email/Email hisayani@dnh.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和佐正紀

ミドルネーム
Masanori Wasa
組織名/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University Medical Center East
部署名/Division name 新生児科 Neonatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10 Nishiogu, Arakawaku, Tokyo
電話/TEL 03-3810-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wasa.masanori@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自己調達 Tokyo Women's Medical University Medical Center East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学東医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Women's Medical University Medical Center East
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学東医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 05
最終更新日/Last modified on
2016 04 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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