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一般向け試験名/Public title

日本語
新生児呼吸窮迫症候群に対する気管支鏡下MIST(minimally invasive surfactant therapy：低侵襲サーファクタント補充療法）の有用性の検討

英語
Effectiveness of MIST (minimally invasive surfactant therapy) under bronchoscopy in treating neonatal respiratory distress syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児呼吸窮迫症候群に対する気管支鏡下低侵襲サーファクタント補充療法

英語
Minimally invasive surfactant therapy under bronchoscopy in treating neonatal respiratory distress syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児呼吸窮迫症候群に対する気管支鏡下MIST(minimally invasive surfactant therapy：低侵襲サーファクタント補充療法）の有用性の検討

英語
Effectiveness of MIST (minimally invasive surfactant therapy) under bronchoscopy in treating neonatal respiratory distress syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児呼吸窮迫症候群に対する気管支鏡下低侵襲サーファクタント補充療法

英語
Minimally invasive surfactant therapy under bronchoscopy in treating neonatal respiratory distress syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新生児呼吸窮迫症候群

英語
Neonatal respiratory distress syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
われわれは細径気管支鏡を用いたサーファクタント注入療法（気管支鏡下MIST）を考案した。気管支鏡下MISTとはnCPAP施行中に、処置孔つきの細径気管支鏡を気管内に挿入し、サーファクタントを直視下に処置孔から注入する方法である。気管挿管、喉頭鏡による喉頭展開を必要としない、より低侵襲と思われる本法の有用性を検討することが、本研究の目的である。

英語
We have designed a mode of minimally invasive surfactant therapy using a thin bronchoscope. A thin bronchoscope is inserted into the trachea, and surfactant is administered through the working channel under direct observation. The objective of this study is to assess the effectiveness of this mode which has no need for endotracheal intubation or the use of a laryngoscope.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支鏡下MISTを行った症例の呼吸短期予後
呼吸短期予後は以下の項目を含む
①人工換気気管
②酸素投与期間
③気道病変の発生率
④気管挿管、サーファクタント追加投与の有無

英語
Short term prognosis of respiration in patients treated with bronchoscopic MIST.
Short term prognosis of respiration includes the following
1. Days under mechanical ventilation
2. Days under supplemental oxygen
3. Incidence of airway diseases
4. Need for endotracheal intubation or additional surfactant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①早産児に多くみられる疾患（脳室内出血、気胸、動脈管開存症、気管支肺異形成症、肺血症、壊死性腸炎）の罹患率
②入院期間、死亡率

英語
1. Morbidity of diseases often seen in premature infants(intraventricular hemorrhage, pneumothorax, patent ductus arteriosus, bronchopulmonary dysplasia, sepsis, necrotizing enterocolitis)
2. Length of hospitalization, mortality rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保育器内に児を収容し、nCPAPによる呼吸管理を開始する。あらかじめ装着しているnCPAPの片鼻のプロングをずらす。空いた片鼻から気管支鏡を挿入する。気管支鏡先端を気管内に留置する。人工肺サーファクタント溶解液（体重1kgあたり120mgを生理食塩水で溶解したもの）をゆっくり処置孔から注入する。処置孔内のサーファクタントは空気で後押しする。気管支鏡で気道の開通を確認し抜去する。nCPAPのプロングを元に戻す。

英語
Place the infant inside the incubator and start nasal continuous positive airway pressure. Displace one of the prongs, and insert the bronchoscope from the open nostril. Place the tip of the bronchoscope inside the trachea. Slowly inject artificial lung surfactant (120mg per 1kg dissolved in normal saline) through the working channel. Push the surfactant inside the working channel with air. Remove the bronchoscope after confirming opening of the trachea. Place the prong back into the nostril.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者を対象とする
①東京女子医科大学東医療センターで出生し、同新生児科に入院となった児
②新生児呼吸窮迫症候群と診断された児
③親権者の同意が得られた児
④担当医が研究参加に適切だと判断した児

英語
Patients fulfilling all of the following criteria will be included
1. Patients born at Tokyo Women's Medical University Medical Center East, and admitted to the NICU
2. Patients diagnosed with respiratory distress syndrome
3. Informed consent obtained from parents
4. Patients thought to be appropriate for the study by the attending physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の基準に接触した患者は本研究から除外する
①重症仮死の児
②多発奇形等、何らかの基礎疾患が疑われる児
③循環作動薬を必要とする児
④出血傾向を有する児
⑤先天感染の児
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した児

英語
Patients fulfilling any of the following criteria will be excluded
1. Patients with severe birth asphyxia
2. Patients with multiple malformation syndrome, or other suspected underlying diseases
3. Patients needing vasoactive drugs
4. Patients with tendency to bleed
5. Patients with congenital infections
6. Patients thought to be inappropriate for the study by the supervising physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久弥
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Hisaya
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学附属足立医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
新生児科

英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

123-8558

住所/Address

日本語
東京都足立区江北4-33-1

英語
4-33-1 Kohoku, Adachiku, Tokyo

電話/TEL

03-3857-0111

Email/Email

hisayani@dnh.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正紀
ミドルネーム
姓	和佐

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Wasa

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学附属足立医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center

部署名/Division name

日本語
新生児科

英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

123-8558

住所/Address

日本語
東京都足立区江北4-33-1

英語
4-33-1 Kohoku, Adachiku, Tokyo

電話/TEL

03-3857-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wasa.masanori@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自己調達

英語
Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学附属足立医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学附属足立医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会

英語
Tokyo Women's Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1, Kawadacho, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

Krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

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