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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021738
受付番号 R000025071
科学的試験名 血糖モニター(SAP:リアルタイムCGM)を用いた妊娠糖尿病妊婦の分娩中(陣痛発来後)の血糖動態および分娩中の血糖管理方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2017/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血糖モニター(SAP:リアルタイムCGM)を用いた妊娠糖尿病妊婦の分娩中(陣痛発来後)の血糖動態および分娩中の血糖管理方法の検討 Study of blood glucose kinetics and glycemic control methods with the Real-Time Continuous Glucose Monitoring During labor of gestational diabetes and normal pregnant women.
一般向け試験名略称/Acronym 血糖モニター(SAP:リアルタイムCGM)を用いた妊娠糖尿病妊婦の分娩中(陣痛発来後)の血糖動態および分娩中の血糖管理方法の検討
Study of blood glucose kinetics and glycemic control methods with the Real-Time Continuous Glucose Monitoring During labor of gestational diabetes and normal pregnant women.
科学的試験名/Scientific Title 血糖モニター(SAP:リアルタイムCGM)を用いた妊娠糖尿病妊婦の分娩中(陣痛発来後)の血糖動態および分娩中の血糖管理方法の検討 Study of blood glucose kinetics and glycemic control methods with the Real-Time Continuous Glucose Monitoring During labor of gestational diabetes and normal pregnant women.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血糖モニター(SAP:リアルタイムCGM)を用いた妊娠糖尿病妊婦の分娩中(陣痛発来後)の血糖動態および分娩中の血糖管理方法の検討
Study of blood glucose kinetics and glycemic control methods with the Real-Time Continuous Glucose Monitoring During labor of gestational diabetes and normal pregnant women.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠糖尿病 gestational diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 耐糖能障害(糖尿病合併妊娠,妊娠糖尿病)を有する妊婦および正常妊婦の,現在まで詳細な解明がなされていなかった陣痛発来後の血糖動態に関し,リアルタイムな詳細データを得ることができる。陣痛発来後の分娩時血糖における血糖変動の新知見を得ることができる。 It is possible to obtain a real-time detailed data. This is the analysis in related to blood glucose kinetics after labor onset come to a detailed clarification about diabetes merger, gestational diabetes, and normal pregnant women , which has not been made up to now.With this result, it is possible to obtain a new knowledge of the blood glucose fluctuations in the delivery time of after labor onset come.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 陣痛発来後から分娩時,分娩後48時間のグルコース値
リアルタイムCGM結果が示す血糖動態
plasma glucose level from labor onset to 48hours after delivery.
Real-Time Continuous Glucose Monitoring
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 メドトロニック ミニメド600シリーズR(CGMトランスミッタ,CGMエンライトセンサ,ケアリンクプロ)を使用したリアルタイムパーソナルCGM(Continuous Glucose Monitoring:持続グルコース測定)における極小針の穿刺.
穿刺継続期間は最大で6日間(陣痛発来後から分娩後2日間)
Medtronic MiniMed 600 series (CGM transmitter, CGM en light sensor, care link professional) real-time personal CGM using: puncture of tiny needle by (Continuous Glucose Monitoring sustained glucose measurement).
Up to six days puncture duration (two days after delivery from after labor onset come)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者50人 
対象とする患者の具体的な疾患等:糖代謝異常(GDM,糖尿病合併妊娠)
1,糖代謝異常(GDM,妊娠中の明らかな糖尿病,糖尿病合併妊娠)妊娠25名
2,糖代謝異常を有さない当院分娩希望の妊婦25名
50 patients
Specific disease in a patient of interest: abnormal glucose metabolism
( GDM, diabetes merger pregnancy)
1( GDM, diabetes merger pregnancy) pregnancy 25 people.
2 normal pregnant women 25 people of our hospital delivery schedule.
除外基準/Key exclusion criteria ①研究対象者の代諾者から同意の撤回があった場合
②SAP systemを施行することで治療を要する合併症が出現する場合
③により本研究全体が中止された場合
④その他の理由により,研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合
1, If there is a withdrawal of consent from research subjects
2,If complications requiring treatment by the enforcement of SAP system appears
3,If the entire present study has been discontinued
4,For other reasons, if the principal investigator has determined that the appropriate discontinuation of study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増山 寿

ミドルネーム
Hisashi Masuyama
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 産科・婦人科学教室 Department of Obstetrics & Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田2-5-1 Shikata kita-ku Okayama Okayama
電話/TEL 086-235-7320
Email/Email jotajjjo@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
牧 尉太

ミドルネーム
Jota Maki
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 産科・婦人科学教室 Department of Obstetrics & Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田2-5-1 Shikata kita-ku Okayama Okayama
電話/TEL 086-235-7320
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jotajjjo@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics & Gynecology Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科産科婦人科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Obstetrics & Gynecology Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科産科婦人科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
現在 正常群は17例 GDM例は10例まで終了

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 01
最終更新日/Last modified on
2017 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025071
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025071

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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