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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024398
受付番号 R000025074
科学的試験名 サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)中の歯周炎患者に対するイソプロピルメチルフェノール(IPMP)含有歯磨剤の臨床効果試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/14
最終更新日 2017/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)中の歯周炎患者に対するイソプロピルメチルフェノール(IPMP)含有歯磨剤の臨床効果試験
Clinical trial of tooth paste containing Isopropyl methyl phenol (IPMP) for periodontitis in supportive periodontal therapy (SPT)
一般向け試験名略称/Acronym SPT中の歯周炎患者に対するIPMP含有歯磨剤の臨床効果試験 Clinical trial of tooth paste containing IPMP for periodontitis in SPT
科学的試験名/Scientific Title サポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)中の歯周炎患者に対するイソプロピルメチルフェノール(IPMP)含有歯磨剤の臨床効果試験
Clinical trial of tooth paste containing Isopropyl methyl phenol (IPMP) for periodontitis in supportive periodontal therapy (SPT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SPT中の歯周炎患者に対するIPMP含有歯磨剤の臨床効果試験 Clinical trial of tooth paste containing IPMP for periodontitis in SPT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病 Periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Systema SP-Tジェルの有効性検討 Efficacy of Systema SP-T Gel
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯肉縁下プラーク内の細菌数 bacterial count in subgingival plaque
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 SystemaSP-Tジェル
8週間使用させる
SystemaSP-T Gel
use test tooth paste for 8 week
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(Brilliant more)
8週間使用させる
Placebo (Brilliant more)
use test tooth paste for 8 week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の本学の教職員,研修登録医,大学院生または研究生。
説明書によって研究の内容を十分理解し,同意文書による参加の同意が得られた,いわゆるインフォームドコンセントの手続きが完了した者で,決して強制しない。
20 years of age or older of the university faculties, graduate students or research students.
A person the procedure of the informed consent has been completed, never forced.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験製品に対するアレルギーを有する場合(アレルギー症状がでた場合)
2. 妊娠中あるいは授乳中の者
3. その他,研究者が不適格と判断した者
the exclusion criteria are allergic to this products, and pregnant or lactating.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高柴 正悟

ミドルネーム
Shogo Tahashiba
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
Biopathological Science
所属部署/Division name 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology - Periodontal Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan
電話/TEL 086-235-6677
Email/Email shotakashi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下江 正幸

ミドルネーム
Masayuki Shimoe
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences Biopathologic
部署名/Division name 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology - Periodontal Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan
電話/TEL 086-235-6677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gmd19073@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department 歯周科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Lion Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ライオン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 13
最終更新日/Last modified on
2017 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025074
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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