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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021747
受付番号 R000025075
科学的試験名 パーキンソン病のうつに対する認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2018/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病のうつに対する認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験 A Randomized Controlled Trial of Cognitive Behavioral Therapy for Japanese Parkinson's disease Patient with depression.
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病患者に対する認知行動療法の無作為化割付試験 A RCT of CBT for Japanese Parkinson's disease patients.
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病のうつに対する認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験 A Randomized Controlled Trial of Cognitive Behavioral Therapy for Japanese Parkinson's disease Patient with depression.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病患者に対する認知行動療法の無作為化割付試験 A RCT of CBT for Japanese Parkinson's disease patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンンソン病に並存するうつに対しての認知行動療法の有効性を検証する。 The purpose of the present study is to evaluate efficacy of cognitive behavioral therapy for Parkinson's disease patients with depression.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GRIDハミルトンうつ評価尺度 (治療前、4週、8週) GRID-Hamilton Rating Scale for Depression (pre-treatment, 4 week, 8 week)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Hospital Anxiety and Depression尺度 (治療前、1~8週)、MDS-パーキンソン病統一スケール (治療前、8週)、臨床全般印象度 (治療前、1~8週)、Visual Analogue Scale (8週)、 EQ5D-QOL (治療前、1~8週) Hospital Anxiety and Depression Scale (pre-treatment, 1-8 week), MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (pre-treatment, 8 week), Visual Analogue Scale (8 week), Clinical Global Impression (1-8 week), EQ5D-QOL (pre-treatment, 1-8 week)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 8セッションの認知行動療法 8 sessions of cognitive behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 Treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 国立精神・神経医療研究センターに通院する外来患者
(2) 神経内科専門医によりパーキンソン病と診断された者
(3) GRID-HAMD得点が13点以上
(4) HDS-R得点が20点以上の者
(5) 3ヶ月以上、パーキンソン病治療薬の処方変更がなく安定している者

(1) outpatient receiving regular treatment in neurology at the NCNP
(2) primary diagnosis of Parkinson's disease
(3) GRID-HAMD score is 13 or more
(4) HDS-R is 20 or more
(5) Stable dosage of anti Parkinson medication over the past 3 month
除外基準/Key exclusion criteria (1) アルコール、薬物乱用
(2) 幻覚妄想
(3) 認知症の診断
(1) Any alcohol or substance abuse in the past six months
(2) Psychotic symptoms
(3 )Diagnosis of dementia

目標参加者数/Target sample size 58

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀越勝

ミドルネーム
Maseru Horikoshi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center for Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 認知行動療法センター Center for Cognitive behavioral therapy and research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi4-1-1, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email mhorikoshi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新明一星

ミドルネーム
Issei Shinmei
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center for Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 認知行動療法センター Center for Cognitive behavioral therapy and research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi4-1-1, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email issei@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department 認知行動療法センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Neurology and Psychiatry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
組織名/Division 認知行動療法センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 01
最終更新日/Last modified on
2018 04 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025075
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025075

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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