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一般向け試験名/Public title

日本語
B型慢性肝炎に対するSequential療法とAdd-on療法との比較臨床研究

英語
A multicenter open-label randomized controlled trial comparing interferon-nucleoside/nucleotide analogues add-on therapy with interferon-nucleoside/nucleotide analogues sequential therapy for chronic hepatitis B.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B型慢性肝炎に対するSequential療法とAdd-on療法との比較臨床研究

英語
Interferon-nucleoside/nucleotide analogues add-on and sequential therapy for chronic hepatitis B: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B型慢性肝炎に対するSequential療法とAdd-on療法との比較臨床研究

英語
A multicenter open-label randomized controlled trial comparing interferon-nucleoside/nucleotide analogues add-on therapy with interferon-nucleoside/nucleotide analogues sequential therapy for chronic hepatitis B.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B型慢性肝炎に対するSequential療法とAdd-on療法との比較臨床研究

英語
Interferon-nucleoside/nucleotide analogues add-on and sequential therapy for chronic hepatitis B: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎

英語
chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ｂ型慢性活動性肝炎に対する抗ウイルス療法として核酸アナログ製剤投与中の患者において、ペグインターフェロン(PEG-IFNα2a)・核酸アナログSequential療法と比較して、ペグインターフェロン・核酸アナログAdd-on療法の治療効果がより優れているか、を明らかにする。

英語
The aim of this study is to clarify whether peginterferon alpha-2a-nucleoside/nucleotide analogues add-on therapy is superior to peginterferon alpha-2a-nucleoside/nucleotide analogues sequential therapy in chronic hepatitis B patients who currently take nucleoside/nucleotide analogues.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始24週、48週後のHBs抗原の低下量が0.5 logU/ml以上となる症例数

英語
The number of patients who achieve > 0.5 logU/ml reduction of HBsAg after 24 and 48 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)ＡＬＴ値の改善による評価
(2)HBe抗原量の変化
(3)HBV抗原特異的免疫反応

英語
(1)Change of ALT
(2)Change of HBeAg
(3)HBV-specific immunological reactions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロン・核酸アナログSequential療法群:核酸アナログ治療中の患者に対し、ペグインターフェロンα2a 90-180ugを週1回、48週間、皮下注射で投与する。ペグインターフェロン注射開始後4週間で核酸アナログを中止する。

英語
Peginterferon-nucleoside/nucleotide analogues sequential therapy arm:For patients who take nucleoside/nucleotide analogues orally, 90 to 180ug of PEG-IFN alpha-2a is administered subcutaneously once a week for 48 weeks. Nucleoside/nucleotide analogues will be quitted 4 weeks after starting PEG-IFN alpha-2a.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペグインターフェロン・核酸アナログAdd-on療法群:核酸アナログ治療中の患者に対し、ペグインターフェロンα2a 90-180ugを週1回、48週間、皮下注射で投与する。核酸アナログは48週間継続する。

英語
Peginterferon-nucleoside/nucleotide analogues add-on therapy arm:For patients who take nucleoside/nucleotide analogues orally, 90 to 180ug of PEG-IFN alpha-2a is administered subcutaneously once a week for 48 weeks. Nucleoside/nucleotide analogues will be continued through 48 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) B型慢性肝炎患者で、核酸アナログ薬投与開始後3ヶ月以上経過している。
(2) 線維化が軽度で肝予備能が良好であり、肝炎が再燃した場合でも重症化しにくい症例。（F2まで）
(3) 核酸アナログ中止による肝炎増悪の危険性を十分理解しており、さらに、中止後の経過観察が可能である。

英語
(1) Chronic hepatitis B patients who take nucleoside/nucleotide analogues at least for three months.
(2) Chronic hepatitis patients without advanced liver fibrosis (up tp F2).
(3)　Patients who well understand the risk of exacerbation of hepatitis after stopping nucleoside/nucleotide analogues and can be closely watched.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)小柴胡湯を投与中の患者 (2)間質性肺炎の既往歴のある患者 (3)自己免疫性肝炎の患者 (4)治療薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (5)ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (6)重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企画等の重度の精神病状態にある患者又はその既往症のある患者 (7)重度の肝機能障害のある患者 (8)未治療の肝がん合併患者 (9)その他、試験担当医師が対象として不適切と判断した患者

英語
(1)The patients who are prescribed with Sho-saiko-toh. (2)The patients who had or have interstitial pneumonia. (3)The patients with autoimmune hepatitis. (4)The patients who have an allergy against interferon and other medications in the study. (5)The patients who have allergy against vaccine or other biologics. (6)The patients with a severe mental disease such as depression, a suicide consideration, or suicide project, or the past history of such conditions. (7)The patients with liver cirrhosis or severe hepatic diseases. (8)The patients with untreated hepatic cancers. (9)The patients who were judged inappropriate for the study by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅部　伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Asabe

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１－８４７

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

jmukanzo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅部　伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Asabe

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１－８４７

英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmukanzo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology,Saitama Medical Center, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
none

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025076

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