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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021744
受付番号 R000025080
科学的試験名 長期レーシック術後満足度アンケート調査によるレーシック手術の安全性と有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2016/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長期レーシック術後満足度アンケート調査によるレーシック手術の安全性と有効性の評価 Evaluation of the safety and efficacy of LASIK surgery using a survey on the degree of satisfaction after long term LASIK surgery
一般向け試験名略称/Acronym 長期レーシック術後満足度調査 A survey on the degree of satisfaction after long term LASIK surgery
科学的試験名/Scientific Title 長期レーシック術後満足度アンケート調査によるレーシック手術の安全性と有効性の評価 Evaluation of the safety and efficacy of LASIK surgery using a survey on the degree of satisfaction after long term LASIK surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長期レーシック術後満足度調査 A survey on the degree of satisfaction after long term LASIK surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition レーシック術後眼 Post LASIK surgery
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レーシック手術を受けた患者に、術前の患者背景と術後満足度についてのアンケート調査を前向き(prospective)に実施し、本手術の安全性と有効性、最終患者満足度を評価する。特に、術後不具合が生じた症例、満足度の低い症例に対しては、いかなる要因が関与しているのかを分析し、屈折矯正手術医療の更なる質の向上に資する。 We conducted a survey in patients who have undergone LASIK surgery regard the patients' backgrounds and satisfaction with the surgery. We evaluate the safety, efficacy, and final satisfaction of the surgery. In particular, we analyze the various reasons the satisfaction is low after postoperative trouble occurs so that we can contribute to improving the quality of refractive surgery medicine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下記に記すアンケート項目に対し、レーシック手術術後6ヶ月と1年後に回答してもらう。
Q0-1施設名
Q0-2フラップメーカーの種類
Q0-3エキシマレーザーの種類
Q1-1氏名,診療券(またはカルテ)番号,性別,年齢
Q1-2メールアドレス
Q1-3職業
Q1-4目を酷使するお仕事ですか?
Q1-5手術日
Q1-5術後経過期間(ヶ月)
Q1-6現在、向精神薬を常用していますか?
Q1-6-1 睡眠薬,精神安定剤,抗うつ薬,抗躁薬,抗けいれん薬,その他
Q1-6-2服用は術前からでしたか?術後からですか?
Q1-6-3服用歴を術前に主治医またはスタッフに伝えまたか?
Q2術後の満足度:
Q3手術前にもっていた期待度と術後の結果は?
Q4 現在、術後不具合がある方は、その症状の番号を記入ください。
0. なし,1. ハロ・グレア・スターバースト,2.ドライアイ,3. 過矯正,4. 低矯正,5. 近視の戻り,6. 夜間視力,7. 光過敏,8. 眼痛(a. 眼の奥 ・ b. 眼の表面),9. 頭痛,10. まぶたの痙攣,11. 目のまわりのしびれ,12. 緑内障が発見された,13. 角膜が突出してきた,14. 斜視になった,15. 片目で見るとダブって見える,16. 眼精疲労,17. 耳鳴り,18. 不眠,19. 倦怠感,20. めまい,21. 吐き気,22. 眼の調節機能障害,23. 肩こり,24. 背中の痛み,25. 自律神経失調,26. うつ
その他のコメント回答
Q5総合的に判断して手術して良かったと思いますか、しなければ良かったと思いますか?:
Q5-1「手術して良かった」とお答えの方にお聞きします。あなたは、家族、親戚、友人達にレーシックを勧めますか?
その他のコメント回答
Q5-2「手術しなければ良かった」とお答えの人にお聞きします。その理由は何ですか?
その他のコメント回答
Q6その他、全般的にご意見があればお聞かせください
Answer a questionnaire below after six months and one year post-LASIK surgery.
Q0-1.Institution
Q0-2.Name of flap maker
Q0-3.Name of excimer laser machine
Q1-1.Name of patient, Patient ID or medical record number, Gender, Age
Q1-2.Mail address
Q1-3.Occupation
Q1-4.Do you overuse your eyes at work?
Q1-5.Date of surgery
Q1-5.Time elapsed since surgery (months)
Q1-6.Are you currently taking psychotropic medication?
Q1-6-1.Sleeping medications, Tranquilizers, Antidepressants, Anti-mania medication, Anticonvulsant, Others
Q1-6-2.Did you take the medication before surgery?
Q1-6-3.Did you tell your physician or other medical staff that you can currently taking medications before the surgery?
Q2.Satisfaction after surgery
Q3.How do your expectations before the surgery compare with the results?
Q4.If you are currently experiencing side effects, please list them below
0. None, 1. halo/glare/star bust, 2. dry eye, 3. over correction, 4. under correction, 5. regression, 6. night vision, 7. light sensitivity, 8. eye pain (a. back of eye, b. front of eye), 9. headache, 10. lid spasm, 11. Numbness around the eyes, 12. Glaucoma, 13. Cornea protruding, 14. Cross eyed, 15. Double vision when using one eye, 16. Asthenopia, 17. Ears ringing, 18. Insomnia, 19. Fatigue, 20. Dizziness, 21. Nausea, 22. Eye regulation dysfunction, 23. Stiff shoulders, 24. Back pain, 25. Autonomic imbalance, 26. Depression, Other comments
Q5.Do you overall glad that you had surgery?
Q5-1.For those responding "Yes", would you recommend LASIK to your family and friends?
Q5-1-1.For those responding "Would not recommend", what is your reason?. Other comments
Q5-2.For those responding "No", what is your reason?
Q6.Please write any other general opinions below
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 レーシック術後1年アンケート調査 questionnaire survey 1 year after LASIK surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成26年4月1日から平成27年3月30日において、下記、「その他の関連組織/共同実施組織」において、レーシック手術を受ける患者全員(PRKやSMILE術後患者は除外する)。 All patients who underwent LASIK surgery from April 1, 2014 - March 30, 2015 at "other medical organization/joint implementation organization" (excluding patients who had PRK and SMILE surgeries).
除外基準/Key exclusion criteria 1)術後満足度調査への回答を拒否した場合。
2)術後経過観察のための受診がない場合、かつ、受診とアンケート回答の催促・アンケート調査票の送付によっても回答が得られない場合。
1) Refusing to respond to post-surgical satisfaction survey
2) When not visiting a clinical post surgery and also not submitting the survey and doctor&#39;s visit form upon request
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野 健一

ミドルネーム
Kenichi Yoshino
所属組織/Organization 吉野眼科クリニック Yoshino Eye Clinic
所属部署/Division name 眼科 Dept. of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒110-0005東京都台東区上野1-20-10風月堂本社ビル6階 1-20-10 Ueno, Taito-ku, Fugetsudo Bldg. 6F, Tokyo 110-0005 Japan
電話/TEL 03-3839-5092
Email/Email yoshino.eye.clinic.kenichi@nifty.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中林 貴美子

ミドルネーム
Kimiko Nakabayashi
組織名/Organization 安心LASIKネットワーク LASIK Safety Network
部署名/Division name 事務局 Secretary
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒107-0062 東京都港区南青山2-26-35-8F 2-26-35, 8F, Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0062 Japan
電話/TEL 03-5775-6070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inquiries@safety-lasik.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 無し Yoshino Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
吉野眼科クリニック
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 LASIK Safety Network
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
安心LASIKネットワーク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1.吉野眼科クリニック(東京都)/Yoshino Eye Clinic(Tokyo)
2.南青山アイクリニック(東京都)/Minami Aoyama Eye Clinic (Tokyo)
3.みなとみらいアイクリニック(神奈川県)/Minatomirai Eye Clinic (Kanagawa)
4.宮田眼科病院(宮崎県)/Miyata Eye Hospital (Miyazaki
5.岡本眼科クリニック(愛媛県)/Okamoto Eye Clinic (Ehime)
6.小笠原眼科クリニック(岩手県)/Ogasawara Eye Clinic(Iwate)
7.名古屋アイクリニック(愛知県)/Nagoya Eye Clinic (Aichi)
8.坪井眼科(大阪府)/Tsuboi Eye Center (Osaka)
9.海谷眼科(静岡県)/Kaiya Eye Clinic(Shizuoka)
10.東海眼科(三重県)/Tokai Eye Clinic (Mie)
11.佐藤裕也眼科医院(宮城県)/Yuya Sato Eye Clinic(Miyagi)
12.安藤眼科医院(神奈川県)/Ando Eye Clinic (Kanagawa)
13.レイ眼科クリニック(兵庫県)/Ray Clinic (Hyogo)
14.大塚眼科クリニック(神奈川県)/Otsuka Eye Clinic (Kanagawa)
15.みはら眼科(広島県)/Mihara Eye Clinic (Hiroshima)
16.中平眼科クリニック(岡山県)/Nakahira Eye Clinic (Okayama)
17.安里眼科おもろまち駅前(沖縄県)/ASATO Eye Clinic (Okinawa)
18.聖母眼科医院(香川県)/Seibo Ganka (Kagawa)
19.広田眼科(山口県)/Hirota EYE CLINIC(Yamaguchi)
20.高畠西眼科(岡山県)/Takabatake "West" Eye Clinic(Okayama)
21.近藤眼科グループ(東京都)/Kondo eye Institute (Tokyo)
22.慶應義塾大学医学部眼科学教室(東京都)/Dept. of Ophthalmology, Keio University (Tokyo)
23.京都府立医科大学附属病院眼科(京都府)/Dept. of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine  (Kyoto)
24.聖路加国際病院眼科(東京都)/Dept. of Ophthalmology, St. Luke's International Hospital. (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://jglobal.jst.go.jp/public/20090422/201502200163389940
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.jscrs-lasik.org/contents/report.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2013年のレーシック手術件数は総計71089件。屈折矯正手術全体の94.8%を占める。 
裸眼視力1.0以上の症例:96% 
矯正視力1.0以上の症例:99% 
予測性が±0.5D, ±1.0D以内の症例:それぞれ93.98% 
屈折変動が1.0D 以内の症例:97% 
手術に満足と回答した症例:85% 
術中・術後合併症 
1)	フラップ作製不良3眼(0.0%) 
2)	フラップの皺792眼(1.1%) 
3)	フラップ偏位4眼(0.0%) 
4)	照射ずれ1眼(0.0%) 
5)	層間混濁5眼(0.0%) 
6)	DLK 404眼(0.6%) 
7)	epithelial ingrowth 13眼(0.2%) 
8)	keratectasia 2眼(0.0%) 
9)	ステロイド緑内障3眼(0.0%) 
10)	症状の強いドライアイ 862眼(1.2%) 
11)	追加手術1819眼(0.23%) 
12)	感染症の発症0眼(0%) 
以上の結果から、国内で行われたレーシックの安全性や有効性は高く、患者満足度も高い優れた術式の一つである
Total number of LASIK surgeries in 2013 was 71,089. Entire refractive eye surgeries comprised 94.8%. 
Visual acuity (naked eye) of 1.0 or higher: 96% 
Corrected visual acuity (naked eye) of 1.0 or higher: 96% 
Predictability of +/-0.5D or +/-1.0: each were 93.98% 
Refractive change within 1.0D: 97% 
Patients satisfied with surgery: 85% 
Complications before and after surgery: 
1)Faulty flap made, 3 cases (0.0%) 
2)Wrinkle in flap, 792 cases (1.1%) 
3)Deflected flap, 4 cases (0.0%) 
4)decentration, 1 case (0.0%) 
5)Inner-layer opacity, 5 cases (0.0%) 
6)DLK, 404 cases (0.6%) 
7)Epithelial ingrowth, 13 cases (0.2%) 
8)Keratectasia, 2 cases (0.0%) 
9)Steroid glaucoma, 2 cases (0.0%) 
10)Severe dry eye, 862 cases (1.2%) 
11)Additional surgery, 1819 cases (.23%) 
12)Eye infection, 0 cases (0%) 
Based on the above results, we have confirmed that the safety and efficacy of LASIK performed in Japan is high and also receives high satisfaction ratings from patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea 2007;26:246-54
2.Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Gr oat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701
1.Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea 2007;26:246-54
2.Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Gr oat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 01
最終更新日/Last modified on
2016 05 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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