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一般向け試験名/Public title

日本語
長期レーシック術後満足度アンケート調査によるレーシック手術の安全性と有効性の評価

英語
Evaluation of the safety and efficacy of LASIK surgery using a survey on the degree of satisfaction after long term LASIK surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期レーシック術後満足度調査

英語
A survey on the degree of satisfaction after long term LASIK surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期レーシック術後満足度アンケート調査によるレーシック手術の安全性と有効性の評価

英語
Evaluation of the safety and efficacy of LASIK surgery using a survey on the degree of satisfaction after long term LASIK surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期レーシック術後満足度調査

英語
A survey on the degree of satisfaction after long term LASIK surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
レーシック術後眼

英語
Post LASIK surgery

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レーシック手術を受けた患者に、術前の患者背景と術後満足度についてのアンケート調査を前向き（prospective）に実施し、本手術の安全性と有効性、最終患者満足度を評価する。特に、術後不具合が生じた症例、満足度の低い症例に対しては、いかなる要因が関与しているのかを分析し、屈折矯正手術医療の更なる質の向上に資する。

英語
We conducted a survey in patients who have undergone LASIK surgery regard the patients' backgrounds and satisfaction with the surgery. We evaluate the safety, efficacy, and final satisfaction of the surgery. In particular, we analyze the various reasons the satisfaction is low after postoperative trouble occurs so that we can contribute to improving the quality of refractive surgery medicine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下記に記すアンケート項目に対し、レーシック手術術後６ヶ月と1年後に回答してもらう。
Q0-1施設名
Q0-2フラップメーカーの種類
Q0-3エキシマレーザーの種類
Q1-1氏名,診療券（またはカルテ）番号,性別,年齢
Q1-2メールアドレス
Q1-3職業
Q1-4目を酷使するお仕事ですか？
Q1-5手術日
Q1-5術後経過期間（ヶ月）
Q1-6現在、向精神薬を常用していますか？
Q1-6-1 睡眠薬,精神安定剤,抗うつ薬,抗躁薬,抗けいれん薬,その他
Q1-6-2服用は術前からでしたか？術後からですか？
Q1-6-3服用歴を術前に主治医またはスタッフに伝えまたか？
Q2術後の満足度：
Q3手術前にもっていた期待度と術後の結果は？
Q4　現在、術後不具合がある方は、その症状の番号を記入ください。
0. なし,1. ハロ・グレア・スターバースト,2.ドライアイ,3. 過矯正,4. 低矯正,5. 近視の戻り,6. 夜間視力,7. 光過敏,8. 眼痛（a. 眼の奥　・　b. 眼の表面）,9. 頭痛,10. まぶたの痙攣,11. 目のまわりのしびれ,12. 緑内障が発見された,13. 角膜が突出してきた,14. 斜視になった,15. 片目で見るとダブって見える,16. 眼精疲労,17. 耳鳴り,18. 不眠,19. 倦怠感,20. めまい,21. 吐き気,22. 眼の調節機能障害,23. 肩こり,24. 背中の痛み,25. 自律神経失調,26. うつ
その他のコメント回答
Q5総合的に判断して手術して良かったと思いますか、しなければ良かったと思いますか？：
Q5-1「手術して良かった」とお答えの方にお聞きします。あなたは、家族、親戚、友人達にレーシックを勧めますか？
その他のコメント回答
Q5-2「手術しなければ良かった」とお答えの人にお聞きします。その理由は何ですか？
その他のコメント回答
Q6その他、全般的にご意見があればお聞かせください

英語
Answer a questionnaire below after six months and one year post-LASIK surgery.
Q0-1.Institution
Q0-2.Name of flap maker
Q0-3.Name of excimer laser machine
Q1-1.Name of patient, Patient ID or medical record number, Gender, Age
Q1-2.Mail address
Q1-3.Occupation
Q1-4.Do you overuse your eyes at work?
Q1-5.Date of surgery
Q1-5.Time elapsed since surgery (months)
Q1-6.Are you currently taking psychotropic medication?
Q1-6-1.Sleeping medications, Tranquilizers, Antidepressants, Anti-mania medication, Anticonvulsant, Others
Q1-6-2.Did you take the medication before surgery?
Q1-6-3.Did you tell your physician or other medical staff that you can currently taking medications before the surgery?
Q2.Satisfaction after surgery
Q3.How do your expectations before the surgery compare with the results?
Q4.If you are currently experiencing side effects, please list them below
0. None, 1. halo/glare/star bust, 2. dry eye, 3. over correction, 4. under correction, 5. regression, 6. night vision, 7. light sensitivity, 8. eye pain (a. back of eye, b. front of eye), 9. headache, 10. lid spasm, 11. Numbness around the eyes, 12. Glaucoma, 13. Cornea protruding, 14. Cross eyed, 15. Double vision when using one eye, 16. Asthenopia, 17. Ears ringing, 18. Insomnia, 19. Fatigue, 20. Dizziness, 21. Nausea, 22. Eye regulation dysfunction, 23. Stiff shoulders, 24. Back pain, 25. Autonomic imbalance, 26. Depression, Other comments
Q5.Do you overall glad that you had surgery?
Q5-1.For those responding "Yes", would you recommend LASIK to your family and friends?
Q5-1-1.For those responding "Would not recommend", what is your reason?. Other comments
Q5-2.For those responding "No", what is your reason?
Q6.Please write any other general opinions below

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レーシック術後1年アンケート調査

英語
questionnaire survey 1 year after LASIK surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成26年4月1日から平成27年3月30日において、下記、「その他の関連組織／共同実施組織」において、レーシック手術を受ける患者全員（PRKやSMILE術後患者は除外する）。

英語
All patients who underwent LASIK surgery from April 1, 2014 - March 30, 2015 at "other medical organization/joint implementation organization" (excluding patients who had PRK and SMILE surgeries).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）術後満足度調査への回答を拒否した場合。
２）術後経過観察のための受診がない場合、かつ、受診とアンケート回答の催促・アンケート調査票の送付によっても回答が得られない場合。

英語
1) Refusing to respond to post-surgical satisfaction survey
2) When not visiting a clinical post surgery and also not submitting the survey and doctor's visit form upon request

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
吉野眼科クリニック

英語
Yoshino Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Dept. of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

110-0005

住所/Address

日本語
東京都台東区上野1-20-10風月堂本社ビル6階

英語
1-20-10 Ueno, Taito-ku, Fugetsudo Bldg. 6F, Tokyo 110-0005 Japan

電話/TEL

03-3839-5092

Email/Email

yoshino.eye.clinic.kenichi@nifty.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳也
ミドルネーム
姓	須賀原

英語

名	Jyunya
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語
安心LASIKネットワーク

英語
LASIK Safety Network

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretary

郵便番号/Zip code

107-0062

住所/Address

日本語
東京都港区南青山2-26-35-8F

英語
2-26-35, 8F, Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0062 Japan

電話/TEL

03-5775-6070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inquiries@safety-lasik.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yoshino Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
吉野眼科クリニック

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
LASIK Safety Network

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
安心LASIKネットワーク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
南青山アイクリニック倫理委員会

英語
Minami Aoyama Eye Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒107-0061　東京都港区北青山3丁目3-11　ルネ青山4F／3-3-11 Rune Aoyama Bldg. 4F, Kitaaoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0061 Japan

英語
3-3-11 Rune Aoyama Bldg. 4F, Kitaaoyama, Minato-ku, Tokyo 107-0061 Japan

電話/Tel

03-5772-1451

Email/Email

info@minamiaoyama.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1.吉野眼科クリニック（東京都）／Yoshino Eye Clinic（Tokyo）
2.南青山アイクリニック（東京都）／Minami Aoyama Eye Clinic (Tokyo)
3.みなとみらいアイクリニック（神奈川県）／Minatomirai Eye Clinic (Kanagawa)
4.宮田眼科病院（宮崎県）／Miyata Eye Hospital (Miyazaki
5.岡本眼科クリニック（愛媛県）／Okamoto Eye Clinic (Ehime)
6.小笠原眼科クリニック（岩手県）／Ogasawara Eye Clinic（Iwate）
7.名古屋アイクリニック（愛知県）／Nagoya Eye Clinic (Aichi)
8.坪井眼科（大阪府）／Tsuboi Eye Center (Osaka)
9.海谷眼科（静岡県）／Kaiya Eye Clinic(Shizuoka)
10.東海眼科（三重県）／Tokai Eye Clinic (Mie)
11.佐藤裕也眼科医院（宮城県）／Yuya Sato Eye Clinic(Miyagi)
12.安藤眼科医院（神奈川県）／Ando Eye Clinic (Kanagawa)
13.レイ眼科クリニック（兵庫県）／Ray Clinic (Hyogo)
14.大塚眼科クリニック（神奈川県）／Otsuka Eye Clinic (Kanagawa)
15.みはら眼科（広島県）／Mihara Eye Clinic (Hiroshima)
16.中平眼科クリニック（岡山県）／Nakahira Eye Clinic (Okayama)
17.安里眼科おもろまち駅前（沖縄県）／ASATO Eye Clinic (Okinawa)
18.聖母眼科医院（香川県）／Seibo Ganka (Kagawa)
19.広田眼科（山口県）／Hirota EYE CLINIC（Yamaguchi）
20.高畠西眼科（岡山県）／Takabatake "West" Eye Clinic（Okayama）
21.近藤眼科グループ（東京都）／Kondo eye Institute (Tokyo)
22.慶應義塾大学医学部眼科学教室（東京都）／Dept. of Ophthalmology, Keio University (Tokyo)
23.京都府立医科大学附属病院眼科（京都府）／Dept. of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine　 (Kyoto)
24.聖路加国際病院眼科（東京都）／Dept. of Ophthalmology, St. Luke's International Hospital. (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jglobal.jst.go.jp/public/20090422/201502200163389940

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jscrs-lasik.org/contents/report.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2013年のレーシック手術件数は総計71089件。屈折矯正手術全体の94.8％を占める。
裸眼視力1.0以上の症例：96%
矯正視力1.0以上の症例：99％
予測性が±0.5D, ±1.0D以内の症例：それぞれ93.98%
屈折変動が1.0D 以内の症例：97％
手術に満足と回答した症例：85％
術中・術後合併症
１） フラップ作製不良3眼（0.0%）
２） フラップの皺792眼（1.1%）
３） フラップ偏位4眼（0.0%）
４） 照射ずれ1眼（0.0%）
５） 層間混濁5眼（0.0%）
６） DLK 404眼（0.6%）
７） epithelial ingrowth 13眼（0.2%）
８） keratectasia 2眼（0.0%）
９） ステロイド緑内障3眼（0.0%）
１０） 症状の強いドライアイ 862眼（1.2%）
１１） 追加手術1819眼（0.23％）
１２） 感染症の発症0眼（0％）
以上の結果から、国内で行われたレーシックの安全性や有効性は高く、患者満足度も高い優れた術式の一つである

英語
Total number of LASIK surgeries in 2013 was 71,089. Entire refractive eye surgeries comprised 94.8%.
Visual acuity (naked eye) of 1.0 or higher: 96%
Corrected visual acuity (naked eye) of 1.0 or higher: 96%
Predictability of +/-0.5D or +/-1.0: each were 93.98%
Refractive change within 1.0D: 97%
Patients satisfied with surgery: 85%
Complications before and after surgery:
1)Faulty flap made, 3 cases (0.0%)
2)Wrinkle in flap, 792 cases (1.1%)
3)Deflected flap, 4 cases (0.0%)
4)decentration, 1 case (0.0%)
5)Inner-layer opacity, 5 cases (0.0%)
6)DLK, 404 cases (0.6%)
7)Epithelial ingrowth, 13 cases (0.2%)
8)Keratectasia, 2 cases (0.0%)
9)Steroid glaucoma, 2 cases (0.0%)
10)Severe dry eye, 862 cases (1.2%)
11)Additional surgery, 1819 cases (.23%)
12)Eye infection, 0 cases (0%)
Based on the above results, we have confirmed that the safety and efficacy of LASIK performed in Japan is high and also receives high satisfaction ratings from patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1.Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea 2007;26:246-54
2.Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Gr oat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701

英語
1.Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea 2007;26:246-54
2.Solomon KD, Fernandez de Castro LE, Sandoval HP, Biber JM, Gr oat B, Neff KD, Ying MS, French JW, Donnenfeld ED, Lindstrom RL; Joint LASIK Study Task Force. LASIK world literature review: quality of life and patient satisfaction. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):691-701

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

07

日

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日本語
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