UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021843
受付番号 R000025082
科学的試験名 胃食道逆流症に対する内視鏡的噴門部粘膜切除の有用性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/09
最終更新日 2020/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃食道逆流症に対する内視鏡的噴門部粘膜切除の有用性の評価 A novel endoscopic submucosal dissection technique for proton pump inhibitor-refractory gastroesophageal reflux disease
一般向け試験名略称/Acronym GERDに対するESD ESD for GERD
科学的試験名/Scientific Title 胃食道逆流症に対する内視鏡的噴門部粘膜切除の有用性の評価 A novel endoscopic submucosal dissection technique for proton pump inhibitor-refractory gastroesophageal reflux disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GERDに対するESD ESD for GERD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症 gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PPI抵抗性GERDに対する、内視鏡的粘膜下層剥離術による噴門形成術の有効性と安全性を評価する。 We devised an endoscopic fundoplication procedure using endoscopic submucosal dissection (ESD) for the treatment of GERD (ESD-G). The aim of this study was to clarify
the effect and safety of ESD-G.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD-G後の患者が自覚する胸やけの頻度の改善 The primary endpoint was the improvement in
the rate of heartburn experienced by the patients following ESD-G.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 問診票(Fスケール)、投薬量、内視鏡的観察でのLos Angeles分類、24時間pHモニタリングでの食道における酸暴露時間のESD-G前と6ヶ月後の比較。及びESD-Gの安全性。 The secondary endpoints were comparisons of the frequency scale for the symptoms
of GERD (FSSG), before and 6 months after the procedure, oral medication dose, LA classification of the endoscopic findings, and esophageal 24-h pH monitoring. The safety of ESD-G was also assessed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的粘膜下層剥離術 encoscopic submucosal dissection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上、性別は問わない
2. PPIを8週間以上内服しているにも関わらず問診票で胃食道逆流症の症状が残存する患者
3. 2に加え、内視鏡所見にて逆流性食道炎の炎症が3/4周未満の患者
4. 術前に食道内圧測定、24時間食道pHモニタリングが行われ、術後1ヶ月で内視鏡検査、食道内圧検査、24時間食道pHモニタリングが可能な患者
5. インフォームドコンセントにより本手技の実施に文書で同意が得られた患者
1. Males or females aged 20 years or older
2. Patients complaining of symptoms of gastroesophageal reflux disease on an inquiry sheet despite receiving PPI therapy for 8 weeks or more
3. Those with reflux esophagitis involving <3/4 of the circumference on endoscopy
4. Those in whom intra-esophageal pressure measurement and 24-hour esophageal pH monitoring were performed before surgery, and endoscopy, intra-esophageal pressure testing, and 24-hour esophageal pH monitoring are possible 1 month after surgery
5. Those from whom written informed consent regarding this procedure was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1. 20歳未満の患者
2. 内視鏡所見にて逆流性食道炎の炎症が3/4周以上の患者
3. 過去に門脈圧亢進症あるいは食道静脈瘤の既往がある患者
4. 過去に胃あるいは食道の外科手術を受けたことのある患者
5. 食道狭窄や嚥下障害を呈する患者
1. Patients aged 19 years or younger
2. Those with reflux esophagitis involving more than 3/4 of the circumference on endoscopy
3. Those with a history of portal hypertension or esophageal varices
4. Those who have undergone gastric or esophageal surgery
5. Those with esophagostenosis or dysphagia
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和秀
ミドルネーム
樋口
Kazuhide
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
利寿
ミドルネーム
竹内
Toshihisa
ミドルネーム
Takeuchi
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 消化器内視鏡センター Endoscopy Center
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in2097@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 09
最終更新日/Last modified on
2020 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025082
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025082

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。